Zastosowanie zaawansowanego systemu ran AC5® w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
2. Uczestnik jest skłonny podpisać świadomą zgodę i uczestniczyć we wszystkich procedurach wraz z ocenami uzupełniającymi, jeśli jest to konieczne do ukończenia badania.
3. Badany wrzód ma podłoże cukrzycowe i znajduje się na stopie lub poniżej kostki, z owrzodzeniem przechodzącym przez skórę właściwą, ale nie do ścięgien, mięśni ani kości (stopień UT 1A).
4. Rozmiar owrzodzenia badawczego wynosił minimalnie 2 cm2 i maksymalnie 25 cm2 po okresie docierania.
5. Owrzodzenie objęte badaniem występowało przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania i miało mniej niż 1 rok, a rana nie zagoiła się po wcześniejszym leczeniu.
6. Badany wrzód został usunięty przez co najmniej 14 dni przed randomizacją.
7. Włączenie do badania poprzedzi dwutygodniowy okres wstępny, mający na celu udokumentowanie gnuśnego charakteru wybranych pacjentów; wskaźnik gojenia nie powinien w tym okresie przekraczać 40%.
8. Podmiot nie wykazuje klinicznych oznak/objawów zakażenia po szczegółowej obserwacji lub zdiagnozowano u niego aktywną infekcję w czasie badania przesiewowego.
9. Pacjent ma odpowiednią kontrolę cukrzycy, co potwierdza hemoglobina A1c < 12% w ciągu 90 dni od badania przesiewowego.

10. Pacjent ma odpowiednie krążenie w dotkniętej chorobą kończynie, co wykazano za pomocą jednego z poniższych w ciągu ostatnich 60 dni od pierwszej wizyty przesiewowej:

    • Przezskórne pomiary tlenu na grzbiecie (TCOM) ≥ 30 mmHg.
    • Wskaźnik kostka-ramię z wynikami ≥ 0,8 i ≤ 1,5 lub po wcześniejszej interwencji.

Kryteria wyłączenia:

1. Badana powierzchnia rany wrzodowej ma powierzchnię większą niż 25 cm2.
2. Wrzód objęty badaniem zagoił się w > 40% w ciągu 14 dni okresu przesiewowego.
3. Podmiot ma znaną historię nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
4. Podmiot uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym.
5. U pacjenta występuje znany lub podejrzewany miejscowy nowotwór złośliwy w ramach badania wrzód cukrzycowy lub nowotwór układowy.
6. U pacjenta zdiagnozowano autoimmunologiczne choroby tkanki łącznej.
7. Pacjent otrzymał materiał do przeszczepu lub miejscowe czynniki wzrostu na badany wrzód w ciągu ostatnich 30 dni.
8. Pacjentowi podano miejscowo steroidy na powierzchnię badanego owrzodzenia w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
10. Podmiot jest dializowany.
11. Pacjent przyjmuje leki uważane za modulatory układu odpornościowego lub chemioterapię cytotoksyczną.
12. Przed randomizacją podmiot nie może przyjmować antybiotyków ogólnoustrojowych, jednakże w fazie leczenia leczenie infekcji może obejmować stosowanie antybiotyków ogólnoustrojowych, jeśli jest połączone z oczyszczeniem rany.
13. Podmiot ma znaną alergię na składniki/składniki AC5.
14. Podmiot ma zapalenie kości i szpiku i/lub wypukłości kostne obecne w ranie.
15. Pacjent ma wrzód na kościach i ścięgnach. (UT klasa II lub III A-D).
16. Podmiot nie jest w stanie zastosować się do zaplanowanych procedur badania i leczenia.