Bruk av AC5® Advanced Wound System ved behandling av diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Menn og kvinner 18 år eller eldre.
2. Forsøkspersonen er villig til å signere informert samtykke og delta i alle prosedyrer med oppfølgingsevalueringer som er nødvendig for å fullføre studien.
3. Studiesår er diabetiker av opprinnelse, lokalisert på foten eller under malleolus med sår som strekker seg gjennom dermis, men ikke inn i sener, muskler eller bein (UT grad 1A).
4. Størrelsen på studiesår er minimum 2 cm2 og maksimum 25 cm2 etter innkjøringsperioden.
5. Studiesår har vært tilstede i minimum 4 uker før registrering og mindre enn 1 år gammel, med dokumentert svikt i tidligere behandling for å helbrede såret.
6. Studiesår har vært avlastet i minst 14 dager før randomisering.
7. En to-ukers innkjøringsperiode vil gå før påmelding til prøven for å dokumentere den indolente karakteren til de valgte fagene; Tilhelingshastigheten skal ikke være > 40 % i denne perioden.
8. Personen viser ikke kliniske tegn/symptomer på infeksjon ved grov observasjon eller har blitt diagnostisert med en aktiv infeksjon på tidspunktet for screening.
9. Pasienten har tilstrekkelig kontroll over diabetes vist med Hemoglobin A1c < 12 % innen 90 dager etter screening.

10. Pasienten har tilstrekkelig sirkulasjon til den berørte ekstremiteten, som demonstrert ved ett av følgende innen de siste 60 dagene etter det første screeningbesøket:

    • Dorsale transkutane oksygenmålinger (TCOM) ≥ 30mmHg.
    • Ankel-brachial indeks med resultater på ≥ 0,8 og ≤ 1,5 eller hadde tidligere intervensjon.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøkelsessårets overflate er større enn 25 cm2.
2. Studiesår har > 40 % sårtilheling i løpet av den 14 dager lange screeningsperioden.
3. Personen har en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinske behandlinger.
4. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
5. Forsøkspersonen har en kjent eller mistenkt lokal malignitet til studien diabetisk ulcus, eller systemisk malignitet.
6. Personen har blitt diagnostisert med autoimmune bindevevssykdommer.
7. Forsøkspersonen har mottatt graftmateriale eller aktuelle vekstfaktorer på studiesåret i løpet av de siste 30 dagene.
8. Forsøkspersonen har mottatt påføring av topikale steroider på overflaten av studiesåret i løpet av de siste 30 dagene.
9. Personen er gravid eller ammer.
10. Personen er i dialyse.
11. Personen tar medisiner som anses som immunsystemmodulatorer eller cytotoksiske kjemoterapier.
12. Pasienten kan ikke være på systemisk antibiotika før randomisering, men under behandlingsfasen kan infeksjonsbehandling inkludere systemiske antibiotika hvis det er i forbindelse med debridement.
13. Personen har en kjent allergi mot ingredienser/komponenter i AC5.
14. Personen har osteomyelitt og/eller benprominenser i såret.
15. Forsøkspersonen har ulcus-probing til bein og sener. (UT Grade II eller III A-D).
16. Forsøkspersonen er ikke i stand til å overholde planlagte studieprosedyrer og behandlinger.