Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование усовершенствованной раневой системы AC5® при лечении диабетических язв стопы

7 сентября 2023 г. обновлено: Arch Therapeutics

Проспективное пилотное исследование по оценке закрытия ран с применением усовершенствованной раневой системы AC5® при лечении диабетических язв стопы

Целью этой клинической оценки является сбор и сравнение данных о результатах лечения пациентов с язвами диабетической стопы UT 1A, получавших коммерчески доступный самособирающийся пептид AC5®Advanced Wound System, одобренный FDA 510K, с передовым стандартом лечения. Результаты лечения пациентов будут сравниваться в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, предназначенное для сбора данных о результатах лечения пациентов при лечении язв диабетической стопы. (DFU) Все субъекты будут получать стандартные процедуры ухода (SOC), такие как очистка раны, соответствующая резкая обработка и соответствующая разгрузка DFU (например, выгрузка камбота или послеоперационной обуви со стелькой для разгрузки/ухода за раной).

Субъекты будут рандомизированы и получат лечение в одной из следующих групп:

Группа 1. Субъект получит SOC, который будет включать AC5® Advanced Wound System в качестве продукта из активной синтетической клеточной ткани, покрытый неклеящейся повязкой и соответствующей внешней повязкой для поддержания баланса влаги, а затем обернутый эластичной марлей и самоклеющейся повязкой. . AC5 будет применяться еженедельно, а внешние повязки будут меняться, при необходимости, с использованием разрешенных вторичных повязок.

Группа 2. Субъект получит SOC, который будет включать коллагеновую повязку Fibracol Plus в качестве активной повязки. После этого накладывают соответствующую внешнюю повязку для поддержания баланса влаги, затем при необходимости обертывают эластичной марлей и самоклеящейся пленкой. Фибракол Плюс будет применяться 3 раза в неделю, а любые внешние повязки будут при необходимости заменены разрешенными повязками.

Исследование включает в себя два этапа: скрининг и лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
        • Еще не набирают
        • Dr. Christopher Gauland
        • Контакт:
    • Ohio
      • Circleville, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
        • Рекрутинг
        • Dr. Brock Liden
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
  2. Субъект готов подписать информированное согласие и участвовать во всех процедурах с последующими оценками, необходимыми для завершения исследования.
  3. Исследуемая язва имеет диабетическое происхождение, расположена на стопе или ниже лодыжки, при этом язва распространяется через дерму, но не в сухожилия, мышцы или кости (UT класс 1А).
  4. После вводного периода размер исследуемой язвы составляет минимум 2 см2 и максимум 25 см2.
  5. Язва в исследовании присутствовала в течение как минимум 4 недель до включения в исследование и в возрасте менее 1 года с документально подтвержденной неэффективностью предшествующего лечения для заживления раны.
  6. Исследуемая язва была разгружена как минимум за 14 дней до рандомизации.
  7. Двухнедельный подготовительный период будет предшествовать включению в исследование, чтобы задокументировать ленивый характер выбранных субъектов; Скорость заживления в этот период не должна превышать 40%.
  8. У субъекта не проявляются клинические признаки/симптомы инфекции при общем наблюдении, и во время скрининга у него не была диагностирована активная инфекция.
  9. Субъект имеет адекватный контроль диабета, о чем свидетельствует уровень гемоглобина A1c <12% в течение 90 дней после скрининга.

  10. У субъекта имеется адекватное кровообращение в пораженной конечности, о чем свидетельствует один из следующих показателей в течение последних 60 дней после первого скринингового визита:

    • Дорсальное чрескожное измерение кислорода (TCOM) ≥ 30 мм рт. ст.
    • Лодыжечно-плечевой индекс с результатами ≥ 0,8 и ≤ 1,5 или ранее проводилось вмешательство.

Критерий исключения:

  1. Раневую поверхность исследуемой язвы составляют площадью более 25 см2.
  2. Исследуемая язва заживала >40% ран в течение 14-дневного периода скрининга.
  3. Субъект имеет известную историю плохого соблюдения медицинского лечения.
  4. В настоящее время субъект участвует в другом клиническом исследовании.
  5. У субъекта имеется известная или подозреваемая местная злокачественная опухоль, связанная с диабетической язвой, или системная злокачественная опухоль.
  6. У субъекта диагностировано аутоиммунное заболевание соединительной ткани.
  7. Субъект получил трансплантационный материал или факторы роста местного действия на исследуемой язве в течение предыдущих 30 дней.
  8. Субъект наносил стероиды местного применения на поверхность исследуемой язвы в течение предыдущих 30 дней.
  9. Субъект беременна или кормит грудью.
  10. Субъект находится на диализе.
  11. Субъект принимает лекарства, которые считаются модуляторами иммунной системы, или цитотоксическую химиотерапию.
  12. Субъект не может принимать системные антибиотики до рандомизации, однако на этапе лечения лечение инфекции может включать системные антибиотики, если они сочетаются с хирургической санацией.
  13. У субъекта известна аллергия на ингредиенты/компоненты AC5.
  14. У субъекта остеомиелит и/или костные выступы в ране.
  15. У субъекта язва, прощупывающая кости и сухожилия. (UT Grade II или III AD).
  16. Субъект не может соблюдать запланированные процедуры исследования и лечение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Усовершенствованная раневая система Arm 1-AC5®
Вмешательство в этой группе заключается в применении синтетического самособирающегося пептидного матрикса (AC5) для лечения язв диабетической стопы 1А степени UT.
Устройство: Усовершенствованная раневая система AC5®
Эта группа получит систему AC5® Advanced Wound, синтетическую самоорганизующуюся пептидную матрицу на ране, покрытую неклеящейся повязкой с последующей соответствующей внешней повязкой для поддержания баланса влаги. AC5 применяется еженедельно, а внешняя повязка меняется по мере необходимости.
Плацебо Компаратор: Arm2- Коллагеновая повязка Fibracol Plus
Вмешательство в этой группе заключается в наложении коллагеновых повязок на язвы диабетической стопы UT степени 1А.
Устройство: Коллагеновая повязка Fibracol Plus
Этой группе на рану будет наложена коллагеновая повязка Fibracol Plus, которая будет покрыта соответствующей повязкой. Лечение будет проводиться 3 раза в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент закрытых ран
Временное ограничение: до или на 12 неделе
100% эпителизация
до или на 12 неделе
Дней до полного закрытия раны
Временное ограничение: до или на 12 неделе
медиана и среднее значение
до или на 12 неделе
Изменение размера области раны
Временное ограничение: от рандомизации до окончания исследования (через 12 недель) для незакрытых ран
Оцените процентное изменение площади раны.
от рандомизации до окончания исследования (через 12 недель) для незакрытых ран

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество единиц, использованных для закрытия раны
Временное ограничение: до или на 12 неделе
количество использованных единиц
до или на 12 неделе
Изменения качества жизни
Временное ограничение: до или на 12 неделе
Перед проведением любых манипуляций с язвой оцениваются боль, запах, интенсивность зуда и повседневная активность. Субъект заполнит форму качества жизни, которая использует числовую шкалу от 0 (минимум), чтобы указать отсутствие боли, запаха, зуда, нормальную повседневную деятельность, до 10 (максимум), чтобы указать на самую сильную боль, чрезвычайно сильный запах, сильнейший зуд и неспособность выполнять повседневную деятельность.
до или на 12 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Arch Therapeutics

Следователи

  • Главный следователь: Brock Liden, DPM, WAFL, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-1003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться