AC5® Advanced Wound Systemin käyttö diabeettisten jalkahaavojen hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
2. Tutkittava on halukas allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin toimenpiteisiin seuranta-arvioinneilla tutkimuksen loppuun saattamiseksi.
3. Tutkimushaava on diabeettista alkuperää, ja se sijaitsee jalassa tai malleoluksen alapuolella ja haava ulottuu dermiksen läpi, mutta ei jänteeseen, lihakseen tai luuhun (UT-aste 1A).
4. Tutkimushaavan koko on vähintään 2 cm2 ja enintään 25 cm2 sisäänajojakson jälkeen.
5. Tutkimushaava on ollut vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ottamista ja alle 1 vuoden ikäinen, ja aiemman hoidon on todistettu epäonnistuneen haavan parantumisessa.
6. Tutkimushaava on purettu vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista.
7. Kahden viikon sisäänkäynnistysjakso edeltää kokeeseen ilmoittautumista, jotta voidaan dokumentoida valittujen koehenkilöiden laiskuus. paranemisaste ei saa olla yli 40 % tänä aikana.
8. Koehenkilöllä ei ole infektion kliinisiä merkkejä/oireita tarkasteltuna tai hänellä on diagnosoitu aktiivinen infektio seulonnan aikana.
9. Potilaalla on diabetes riittävä hallinnassa, ja hemoglobiini A1c on osoittanut olevan < 12 % 90 päivän kuluessa seulonnasta.

10. Tutkittavalla on riittävä verenkierto sairaaseen raajaan, mikä on osoitettu jommallakummalla seuraavista 60 päivän aikana ensimmäisestä seulontakäynnistä:

    • Dorsaaliset transkutaaniset happimittaukset (TCOM) ≥ 30 mmHg.
    • Nilkka-Brachial-indeksi, jonka tulokset ovat ≥ 0,8 ja ≤ 1,5 tai joilla on ollut aiemmin interventio.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tutkittavan haavan pinta-ala on suurempi kuin 25 cm2.
2. Tutkimushaavan haava on parantunut > 40 % 14 päivän seulontajakson aikana.
3. Tutkittavalla on tiedossa huono hoitojen noudattaminen.
4. Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen.
5. Koehenkilöllä on tiedetty tai epäilty paikallinen pahanlaatuinen kasvain tutkimukseen liittyvä diabeettinen haava tai systeeminen pahanlaatuisuus.
6. Tutkittavalla on diagnosoitu autoimmuunisidekudossairaus.
7. Kohde on saanut siirremateriaalia tai paikallisia kasvutekijöitä tutkimushaavaan viimeisten 30 päivän aikana.
8. Kohde on saanut paikallisia steroideja tutkimushaavan pinnalle viimeisten 30 päivän aikana.
9. Kohde on raskaana tai imettää.
10. Kohde on dialyysihoidossa.
11. Koehenkilö käyttää lääkkeitä, joita pidetään immuunijärjestelmän modulaattoreina tai sytotoksisia kemoterapioita.
12. Kohde ei voi käyttää systeemisiä antibiootteja ennen satunnaistamista, mutta hoitovaiheen aikana infektion hallintaan voi sisältyä systeemisiä antibiootteja, jos se on yhdistetty debridementiin.
13. Potilaalla on tunnettu allergia AC5:n aineosille/komponenteille.
14. Kohdehenkilöllä on osteomyeliitti ja/tai haavassa esiintyviä luun kohoumia.
15. Koehenkilöllä on luuhun ja jänteeseen liittyvä haavauma. (YK:n luokka II tai III A–D).
16. Tutkittava ei pysty noudattamaan suunniteltuja tutkimusmenetelmiä ja hoitoja.