Uso del sistema avanzado para heridas AC5® en el tratamiento de las úlceras del pie diabético

Criterios de inclusión:

1. Hombres y mujeres de 18 años o más.
2. El sujeto está dispuesto a firmar el consentimiento informado y participar en todos los procedimientos con evaluaciones de seguimiento según sea necesario para completar el estudio.
3. La úlcera del estudio es de origen diabético, se localiza en el pie o debajo del maléolo y se extiende a través de la dermis pero no hasta el tendón, el músculo o el hueso (UT Grado 1A).
4. El tamaño de la úlcera del estudio es de un mínimo de 2 cm2 y un máximo de 25 cm2 después del período de preinclusión.
5. La úlcera del estudio ha estado presente durante un mínimo de 4 semanas antes de la inscripción y menos de 1 año, con falla documentada del tratamiento previo para curar la herida.
6. La úlcera del estudio se ha descargado durante al menos 14 días antes de la aleatorización.
7. Un período de preinclusión de dos semanas precederá a la inscripción en el ensayo para documentar la naturaleza indolente de los sujetos seleccionados; La tasa de curación no debe ser > 40% durante este período.
8. El sujeto no presenta signos/síntomas clínicos de infección tras la observación macroscópica o se le ha diagnosticado una infección activa en el momento de la evaluación.
9. El sujeto tiene un control adecuado de la diabetes demostrado por una hemoglobina A1c <12% dentro de los 90 días posteriores a la evaluación.

10. El sujeto tiene circulación adecuada en la extremidad afectada, como lo demuestra uno de los siguientes dentro de los últimos 60 días de la primera visita de selección:

    • Mediciones de oxígeno transcutáneo dorsal (TCOM) ≥ 30 mmHg.
    • Índice tobillo-brazo con resultados ≥ 0,8 y ≤ 1,5 o haber tenido intervención previa.

Criterio de exclusión:

1. La superficie de la herida ulcerosa en estudio es un área mayor a 25 cm2.
2. La úlcera del estudio tiene> 40% de curación de la herida durante los 14 días del período de selección.
3. El sujeto tiene antecedentes conocidos de mal cumplimiento de los tratamientos médicos.
4. El sujeto participa actualmente en otro ensayo clínico.
5. El sujeto tiene una neoplasia maligna local conocida o sospechada de la úlcera diabética del estudio o una neoplasia maligna sistémica.
6. Al sujeto se le ha diagnosticado enfermedades autoinmunes del tejido conectivo.
7. El sujeto ha recibido material de injerto o factores de crecimiento tópicos en la úlcera del estudio dentro de los 30 días anteriores.
8. El sujeto ha recibido la aplicación de esteroides tópicos en la superficie de la úlcera del estudio dentro de los 30 días anteriores.
9. La sujeto está embarazada o amamantando.
10. El sujeto está en diálisis.
11. El sujeto está tomando medicamentos que se consideran moduladores del sistema inmunológico o quimioterapias citotóxicas.
12. El sujeto no puede recibir antibióticos sistémicos antes de la aleatorización; sin embargo, durante la fase de tratamiento, el manejo de la infección puede incluir antibióticos sistémicos si se combinan con el desbridamiento.
13. El sujeto tiene una alergia conocida a los ingredientes/componentes de AC5.
14. El sujeto tiene osteomielitis y/o prominencias óseas presentes en la herida.
15. El sujeto tiene una úlcera que afecta al hueso y al tendón. (UT Grado II o III A-D).
16. El sujeto no puede cumplir con los procedimientos y tratamientos del estudio planificados.