Uso do sistema avançado para feridas AC5® no tratamento de úlceras de pé diabético

Critério de inclusão:

1. Homens e mulheres com 18 anos ou mais.
2. O sujeito está disposto a assinar o consentimento informado e participar de todos os procedimentos com avaliações de acompanhamento conforme necessário para concluir o estudo.
3. A úlcera em estudo é de origem diabética, localizada no pé ou abaixo do maléolo, com úlcera que se estende através da derme, mas não em tendões, músculos ou ossos (UT Grau 1A).
4. O tamanho da úlcera do estudo é de no mínimo 2 cm2 e no máximo 25 cm2 após o período de rodagem.
5. A úlcera do estudo esteve presente por no mínimo 4 semanas antes da inscrição e há menos de 1 ano, com falha documentada do tratamento anterior para curar a ferida.
6. A úlcera do estudo foi aliviada por pelo menos 14 dias antes da randomização.
7. Um período inicial de duas semanas precederá a inscrição no ensaio para documentar a natureza indolente dos sujeitos selecionados; a taxa de cura não deve ser> 40% durante este período.
8. O sujeito não apresenta sinais/sintomas clínicos de infecção após observação macroscópica ou foi diagnosticado com uma infecção ativa no momento da triagem.
9. O indivíduo tem controle adequado do diabetes demonstrado por hemoglobina A1c <12% dentro de 90 dias após a triagem.

10. O sujeito tem circulação adequada na extremidade afetada, conforme demonstrado por um dos seguintes sintomas nos últimos 60 dias da primeira visita de triagem:

    • Medições transcutâneas de oxigênio dorsal (TCOM) ≥ 30mmHg.
    • Índice Tornozelo-Braquial com resultados ≥ 0,8 e ≤ 1,5 ou com intervenção anterior.

Critério de exclusão:

1. A superfície da ferida da úlcera em estudo é uma área superior a 25 cm2.
2. A úlcera do estudo apresentou > 40% de cicatrização da ferida durante o período de triagem de 14 dias.
3. O sujeito tem um histórico conhecido de má adesão aos tratamentos médicos.
4. O sujeito está atualmente participando de outro ensaio clínico.
5. O sujeito tem uma malignidade local conhecida ou suspeita em relação à úlcera diabética do estudo ou malignidade sistêmica.
6. O sujeito foi diagnosticado com doenças autoimunes dos tecidos conjuntivos.
7. O sujeito recebeu material de enxerto ou fatores de crescimento tópicos na úlcera do estudo nos 30 dias anteriores.
8. O sujeito recebeu aplicação de esteróides tópicos na superfície da úlcera do estudo nos 30 dias anteriores.
9. A pessoa está grávida ou amamentando.
10. O sujeito está em diálise.
11. O sujeito está tomando medicamentos considerados moduladores do sistema imunológico ou quimioterapias citotóxicas.
12. O sujeito não pode tomar antibióticos sistêmicos antes da randomização, no entanto, durante a fase de tratamento, o manejo da infecção pode incluir antibióticos sistêmicos se em conjunto com o desbridamento.
13. O sujeito tem uma alergia conhecida a ingredientes/componentes do AC5.
14. O sujeito tem osteomielite e/ou proeminências ósseas presentes na ferida.
15. O sujeito tem úlcera nos ossos e tendões. (UT Grau II ou III AD).
16. O sujeito é incapaz de cumprir os procedimentos e tratamentos planejados do estudo.