Utilisation du système avancé de plaies AC5® dans le traitement des ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Hommes et femmes âgés de 18 ans ou plus.
2. Le sujet est prêt à signer un consentement éclairé et à participer à toutes les procédures avec des évaluations de suivi si nécessaire pour terminer l'étude.
3. L'ulcère étudié est d'origine diabétique, situé sur le pied ou sous la malléole avec un ulcère s'étendant à travers le derme mais pas dans les tendons, les muscles ou les os (UT Grade 1A).
4. La taille de l'ulcère de l'étude est d'un minimum de 2 cm2 et d'un maximum de 25 cm2 après la période de rodage.
5. L'ulcère de l'étude est présent depuis au moins 4 semaines avant l'inscription et depuis moins d'un an, avec un échec documenté du traitement antérieur pour cicatriser la plaie.
6. L'ulcère de l'étude a été déchargé pendant au moins 14 jours avant la randomisation.
7. Une période de rodage de deux semaines précédera l'inscription à l'essai pour documenter la nature indolente des sujets sélectionnés ; le taux de guérison ne doit pas être > 40 % pendant cette période.
8. Le sujet ne présente pas de signes/symptômes cliniques d'infection lors d'une observation macroscopique ou n'a pas reçu de diagnostic d'infection active au moment du dépistage.
9. Le sujet a un contrôle adéquat du diabète démontré par un taux d'hémoglobine A1c < 12 % dans les 90 jours suivant le dépistage.

10. Le sujet a une circulation adéquate vers l'extrémité affectée, comme le démontre l'un des éléments suivants au cours des 60 derniers jours suivant la première visite de dépistage :

    • Mesures dorsales transcutanées d'oxygène (TCOM) ≥ 30 mmHg.
    • Indice cheville-brachial avec des résultats ≥ 0,8 et ≤ 1,5 ou ayant subi une intervention antérieure.

Critère d'exclusion:

1. La surface de la plaie ulcéreuse étudiée a une superficie supérieure à 25 cm2.
2. L'ulcère de l'étude présente une cicatrisation > 40 % au cours de la période de dépistage de 14 jours.
3. Le sujet a des antécédents connus de mauvaise observance des traitements médicaux.
4. Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
5. Le sujet présente une tumeur maligne locale connue ou suspectée par rapport à l'ulcère diabétique étudié, ou une tumeur maligne systémique.
6. Le sujet a reçu un diagnostic de maladies auto-immunes du tissu conjonctif.
7. Le sujet a reçu du matériel de greffe ou des facteurs de croissance topiques sur l'ulcère à l'étude au cours des 30 jours précédents.
8. Le sujet a reçu une application de stéroïdes topiques sur la surface de l'ulcère étudié au cours des 30 jours précédents.
9. Le sujet est enceinte ou allaite.
10. Le sujet est sous dialyse.
11. Le sujet prend des médicaments considérés comme des modulateurs du système immunitaire ou des chimiothérapies cytotoxiques.
12. Le sujet ne peut pas être sous antibiotiques systémiques avant la randomisation, cependant, pendant la phase de traitement, la gestion de l'infection peut inclure des antibiotiques systémiques s'ils sont associés à un débridement.
13. Le sujet a une allergie connue aux ingrédients/composants de l'AC5.
14. Le sujet souffre d'ostéomyélite et/ou de proéminences osseuses présentes dans la plaie.
15. Le sujet présente un ulcère qui sonde les os et les tendons. (UT Grade II ou III AD).
16. Le sujet est incapable de se conformer aux procédures et traitements d'étude prévus.