Použití AC5® Advanced Wound System při léčbě diabetických vředů na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší.
2. Subjekt je ochoten podepsat informovaný souhlas a zúčastnit se všech postupů s následnými hodnoceními, jak je nezbytné k dokončení studie.
3. Studovaný vřed je diabetického původu, nachází se na chodidle nebo pod kotníkem s vředem zasahujícím přes dermis, ale ne do šlachy, svalu nebo kosti (UT stupeň 1A).
4. Velikost studovaného vředu je minimálně 2 cm2 a maximálně 25 cm2 po době záběhu.
5. Studovaný vřed byl přítomen minimálně 4 týdny před zařazením do studie a mladší než 1 rok, s dokumentovaným selháním předchozí léčby při zhojení rány.
6. Studovaný vřed byl odstraněn alespoň 14 dní před randomizací.
7. Zapsání do studie bude předcházet dvoutýdenní zaváděcí období, aby se zdokumentovala netečnost vybraných subjektů; míra hojení by během tohoto období neměla být > 40 %.
8. Subjekt nevykazuje klinické příznaky/symptomy infekce při hrubém pozorování nebo u něj byla v době screeningu diagnostikována aktivní infekce.
9. Subjekt má adekvátní kontrolu diabetu prokázanou hemoglobinem A1c < 12 % během 90 dnů od screeningu.

10. Subjekt má dostatečný krevní oběh do postižené končetiny, jak bylo prokázáno jedním z následujících údajů během posledních 60 dnů od první screeningové návštěvy:

    • Dorzální transkutánní měření kyslíku (TCOM) ≥ 30 mmHg.
    • Ankle-Brachial Index s výsledky ≥ 0,8 a ≤ 1,5 nebo měl předchozí intervenci.

Kritéria vyloučení:

1. Povrch rány studovaného vředu je větší než 25 cm2.
2. Studovaný vřed má > 40 % hojení ran během 14denního screeningového období.
3. Subjekt má v minulosti známou špatnou shodu s léčebnými postupy.
4. Subjekt se v současné době účastní jiného klinického hodnocení.
5. Subjekt má známou nebo suspektní lokální malignitu studovaného diabetického vředu nebo systémovou malignitu.
6. U subjektu byla diagnostikována autoimunitní onemocnění pojivové tkáně.
7. Subjekt dostal materiál štěpu nebo topické růstové faktory na studovaný vřed během předchozích 30 dnů.
8. Subjekt dostal aplikaci topických steroidů na povrch studovaného vředu během předchozích 30 dnů.
9. Subjekt je těhotný nebo kojí.
10. Subjekt je na dialýze.
11. Subjekt užívá léky, které jsou považovány za modulátory imunitního systému nebo cytotoxické chemoterapie.
12. Subjekt nemůže před randomizací užívat systémová antibiotika, nicméně během fáze léčby může léčba infekce zahrnovat systémová antibiotika, pokud je spojena s debridementem.
13. Subjekt má známou alergii na složky/složky AC5.
14. Subjekt má osteomyelitidu a/nebo kostní výčnělky přítomné v ráně.
15. Subjekt má sondování vředů na kosti a šlachách. (UT stupeň II nebo III A-D).
16. Subjekt není schopen dodržovat plánované studijní postupy a léčby.