Brug af AC5® Advanced Wound System til behandling af diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Hanner og kvinder på 18 år eller ældre.
2. Forsøgspersonen er villig til at underskrive informeret samtykke og deltage i alle procedurer med opfølgende evalueringer efter behov for at fuldføre undersøgelsen.
3. Undersøgelsessår er diabetisk af oprindelse, lokaliseret på foden eller under malleolen med sår, der strækker sig gennem dermis, men ikke ind i sener, muskler eller knogler (UT Grade 1A).
4. Studiesårets størrelse er minimum 2 cm2 og maksimalt 25 cm2 efter indkøringsperioden.
5. Undersøgelsessår har været til stede i minimum 4 uger før indskrivning og mindre end 1 år gammelt, med dokumenteret svigt af tidligere behandling for at hele såret.
6. Undersøgelsessår har været aflastet i mindst 14 dage før randomisering.
7. En to-ugers indkøringsperiode går forud for tilmelding til forsøget for at dokumentere de valgte forsøgspersoners indolente karakter; helingshastigheden må ikke være > 40 % i denne periode.
8. Forsøgspersonen udviser ikke kliniske tegn/symptomer på infektion ved grov observation eller er blevet diagnosticeret med en aktiv infektion på tidspunktet for screeningen.
9. Forsøgspersonen har tilstrækkelig kontrol med diabetes påvist ved hæmoglobin A1c < 12 % inden for 90 dage efter screening.

10. Forsøgspersonen har tilstrækkelig cirkulation til den berørte ekstremitet, som vist ved en af ​​følgende inden for de sidste 60 dage efter det første screeningsbesøg:

    • Dorsale transkutane iltmålinger (TCOM) ≥ 30 mmHg.
    • Ankel-Brachial Index med resultater på ≥ 0,8 og ≤ 1,5 eller havde tidligere intervention.

Ekskluderingskriterier:

1. Undersøgelsessårets såroverflade er større end 25 cm2.
2. Undersøgelsessår har > 40 % sårheling i løbet af 14 dages screeningsperiode.
3. Personen har en kendt historie med dårlig compliance med medicinske behandlinger.
4. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
5. Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt lokal malignitet til undersøgelsen diabetisk ulcus eller systemisk malignitet.
6. Personen er blevet diagnosticeret med autoimmune bindevævssygdomme.
7. Forsøgspersonen har modtaget transplantatmateriale eller topiske vækstfaktorer på undersøgelsessåret inden for de foregående 30 dage.
8. Forsøgspersonen har modtaget påføring af topikale steroider på undersøgelsessårets overflade inden for de foregående 30 dage.
9. Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
10. Forsøgspersonen er i dialyse.
11. Forsøgspersonen tager medicin, der betragtes som immunsystemmodulatorer eller cytotoksiske kemoterapier.
12. Forsøgspersonen kan ikke være på systemisk antibiotika før randomisering, men i behandlingsfasen kan infektionsbehandling omfatte systemiske antibiotika, hvis det er i forbindelse med debridement.
13. Personen har en kendt allergi over for ingredienser/komponenter i AC5.
14. Personen har osteomyelitis og/eller knoglefremspring i såret.
15. Forsøgspersonen har ulcus-probing til knogler og sener. (UT Grade II eller III A-D).
16. Forsøgspersonen er ikke i stand til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer og behandlinger.