Einsatz des AC5® Advanced Wound System bei der Behandlung von diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Der Proband ist bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und an allen Verfahren mit Nachuntersuchungen teilzunehmen, soweit dies zum Abschluss der Studie erforderlich ist.
3. Das untersuchte Geschwür ist diabetischen Ursprungs und befindet sich am Fuß oder unterhalb des Knöchels. Das Geschwür erstreckt sich durch die Dermis, jedoch nicht in Sehnen, Muskeln oder Knochen (UT-Grad 1A).
4. Die Größe des Studiengeschwürs beträgt nach der Einlaufphase mindestens 2 cm2 und maximal 25 cm2.
5. Das Studiengeschwür bestand seit mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung und ist weniger als 1 Jahr alt, wobei eine vorherige Behandlung nachweislich nicht zur Wundheilung führte.
6. Das Studiengeschwür wurde vor der Randomisierung mindestens 14 Tage lang entlastet.
7. Der Aufnahme in die Studie geht eine zweiwöchige Einlaufphase voraus, um die Trägheit der ausgewählten Probanden zu dokumentieren. Die Heilungsrate darf in diesem Zeitraum nicht > 40 % betragen.
8. Das Subjekt weist bei grober Beobachtung keine klinischen Anzeichen/Symptome einer Infektion auf oder es wurde zum Zeitpunkt des Screenings keine aktive Infektion diagnostiziert.
9. Der Patient hat innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening eine ausreichende Kontrolle seines Diabetes, was durch einen Hämoglobin-A1c-Wert von < 12 % nachgewiesen wird.

10. Der Proband verfügt über eine ausreichende Durchblutung der betroffenen Extremität, was durch eines der folgenden Symptome innerhalb der letzten 60 Tage nach dem ersten Screening-Besuch nachgewiesen werden kann:

    • Dorsale transkutane Sauerstoffmessungen (TCOM) ≥ 30 mmHg.
    • Knöchel-Arm-Index mit Ergebnissen von ≥ 0,8 und ≤ 1,5 oder mit früherem Eingriff.

Ausschlusskriterien:

1. Die Wundoberfläche des Untersuchungsgeschwürs ist größer als 25 cm2.
2. Das Studiengeschwür zeigte während des 14-tägigen Screening-Zeitraums eine Wundheilung von > 40 %.
3. Das Subjekt hat in der Vergangenheit bekanntermaßen eine schlechte Compliance bei medizinischen Behandlungen.
4. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
5. Der Proband hat eine bekannte oder vermutete lokale Malignität des diabetischen Ulkus der Studie oder eine systemische Malignität.
6. Bei dem Patienten wurden Autoimmunerkrankungen des Bindegewebes diagnostiziert.
7. Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage Transplantatmaterial oder topische Wachstumsfaktoren auf dem Studiengeschwür erhalten.
8. Der Proband hat innerhalb der letzten 30 Tage topische Steroide auf der Oberfläche des untersuchten Geschwürs erhalten.
9. Die Testperson ist schwanger oder stillt.
10. Das Subjekt ist auf Dialyse.
11. Der Proband nimmt Medikamente ein, die als Modulatoren des Immunsystems oder zytotoxische Chemotherapien gelten.
12. Der Proband darf vor der Randomisierung keine systemischen Antibiotika einnehmen. Während der Behandlungsphase kann das Infektionsmanagement jedoch systemische Antibiotika in Verbindung mit einem Debridement umfassen.
13. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen Inhaltsstoffe/Bestandteile von AC5.
14. Das Subjekt hat Osteomyelitis und/oder Knochenvorsprünge in der Wunde.
15. Das Subjekt hat ein Geschwür, das Knochen und Sehnen berührt. (UT Grad II oder III A-D).
16. Der Proband ist nicht in der Lage, geplante Studienabläufe und -behandlungen einzuhalten.