カルバマゼピンが血中のBI 1810631の量に影響を与えるかどうかをテストする健康な男性を対象とした研究
健康な男性被験者におけるBI 1810631の単回経口投与の薬物動態に対するカルバマゼピンの複数回投与の影響（非盲検、2期間、固定配列試験）
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン（血圧（BP）、脈拍数（PR））、12誘導心電図（ECG）、および臨床検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性被験者テスト
- 年齢 18 歳から 55 歳まで (両端を含む)
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)
- 治験に参加する前に、ICH-GCP および現地の法律に従って署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 健康診断（血圧、PR、またはECG、神経学的検査、または皮膚検査を含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると評価された所見
- 最高血圧が90～140mmHgの範囲外、最低血圧が50～90mmHgの範囲外、脈拍数が50～90bpmの範囲外の繰り返し測定
- 研究者が臨床関連性があると考える基準範囲外の検査値
- 研究者によって臨床的に関連があると評価された併発疾患の証拠
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、またはホルモンの障害
- 治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある胆嚢摘出術またはその他の消化管の手術（虫垂切除術または単純なヘルニア修復術を除く）
- 中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）、およびその他の関連する神経障害または精神障害
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴
- さらに除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ゾンゲルチニブ単独（参照）／ ゾンゲルチニブ＋カルバマゼピン（試験）
参加者は一晩絶食した後、単回60mgの経口ゾンゲルチニブを投与されました（参照期間）。
試験期間では、200mgから600mgまで増量する18日間のカルバマゼピン前処置後に同じゾンゲルチニブ用量を投与しました。
ゾンゲルチニブ投与後も600mgのカルバマゼピンを6日間継続して服用しました。
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参加者は、10時間以上の夜間絶食後、Day 1にZongertinibフィルムコーティング錠60ミリグラム（mg）を単回経口投与し、240ミリリットル（mL）の水とともに服用しました。
他の名前：
被験者は、18日間にわたり、まず200mg、次に400mg、最後に600mgと徐々に増量するカルバマゼピンの徐放錠を240mLの水と共に1日1回投与されました。その後、600mgのカルバマゼピンを1日1回、6日間継続して投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ゾンゲルチニブの0時間から無限大まで外挿した時間間隔における濃度-時間曲線下面積 (AUC0-∞)
時間枠：ゾンゲルチニブ投与1時間前、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、11、12、24、36、48、72、120、168時間
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血漿中のゾンゲルチニブの濃度-時間曲線下面積（AUC0-∞）は、時間間隔0から無限大まで外挿したものです。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールで分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルに適合させる前に（自然対数で）対数変換されました。 |
ゾンゲルチニブ投与1時間前、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、11、12、24、36、48、72、120、168時間
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ゾンゲルチニブ血漿中最大濃度（Cmax）
時間枠：ゾンゲルチニブ投与1時間前、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、11、12、24、36、48、72、120、168時間
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血漿中ゾンゲルチニブの最大測定濃度（Cmax）。
幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを用いて算出されました。
薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適用する前に（自然対数で）対数変換されました。
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ゾンゲルチニブ投与1時間前、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、11、12、24、36、48、72、120、168時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿中ゾンゲルチニブの濃度-時間曲線下面積（0時から最終定量可能時点までの時間区間）
時間枠：ゾンゲルチニブ投与1時間前、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、11、12、24、36、48、72、120、168時間
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血漿中のゾンゲルチニブの濃度-時間曲線下面積（AUC0-tz）、時間間隔0から最後の定量可能なデータポイントまで。 幾何最小二乗平均（調整済み幾何平均）および調整済み幾何標準誤差は、対数スケールでの分散分析（ANOVA）モデルを使用して計算されました。薬物動態（PK）エンドポイントは、ANOVAモデルを適合させる前に自然対数変換されました。 |
ゾンゲルチニブ投与1時間前、および投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、11、12、24、36、48、72、120、168時間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (その他の識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、フェーズ I から IV、介入および非介入は、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。 例外が適用される場合があります。 ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（患者数が少ないため匿名化に制限がある場合）。
詳細については、以下を参照してください。
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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