Une étude chez des hommes en bonne santé pour tester si la carbamazépine influence la quantité de BI 1810631 dans le sang
L'effet de doses multiples de carbamazépine sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de BI 1810631 chez des sujets masculins en bonne santé (un essai ouvert, sur deux périodes, à séquence fixe)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Mannheim, Allemagne, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux (pression artérielle (TA), fréquence du pouls (PR)), un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et un laboratoire clinique. essais
- Âge de 18 à 55 ans (inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai
Critère d'exclusion:
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la tension artérielle, la PR ou l'ECG, l'examen neurologique ou l'inspection cutanée) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 mmHg, de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 bpm
- Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente
- Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
- Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
- Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
- Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux) et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents
- Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements
- D'autres critères d'exclusion s'appliquent
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Zongertinib Seul (Référence) / Zongertinib+Carbamazépine (Test)
Les participants ont pris une dose unique de 60 mg de Zongertinib par voie orale après un jeûne nocturne (période de référence).
Dans la période de test, ils ont pris la même dose de Zongertinib après 18 jours de prétraitement quotidien au Carbamazépine, avec des doses augmentant de 200 mg à 600 mg.
Ils ont continué à prendre 600 mg de Carbamazépine quotidiennement pendant 6 jours après la dose de Zongertinib.
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Les participants ont reçu une dose unique de 60 milligrammes (mg) de comprimé pelliculé de Zongertinib par voie orale le Jour 1 avec 240 millilitres (mL) d'eau après un jeûne nocturne d'au moins 10 heures.
Autres noms:
Les participants ont reçu des doses croissantes de carbamazépine une fois par jour sous forme de comprimés à libération prolongée avec 240 mL d'eau pendant 18 jours, en commençant à 200 mg, puis 400 mg, et enfin 600 mg.
Par la suite, ils ont continué à prendre 600 mg de carbamazépine une fois par jour pendant 6 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du Zongertinib dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: Une heure avant l'administration du zongertinib, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Aire sous la courbe concentration-temps du Zongertinib dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞). La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées en utilisant un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. |
Une heure avant l'administration du zongertinib, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Concentration plasmatique maximale mesurée de Zongertinib (Cmax)
Délai: Une heure avant l'administration du zongertinib, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Concentration maximale mesurée de Zongertinib dans le plasma (Cmax).
La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées à l'aide d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique.
Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés en logarithme (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA.
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Une heure avant l'administration du zongertinib, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du zongertinib dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz)
Délai: Une heure avant l'administration du zongertinib, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Aire sous la courbe concentration-temps du Zongertinib dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 au dernier point de données quantifiable (AUC0-tz). La moyenne géométrique des moindres carrés (moyenne géométrique ajustée) et l'erreur standard géométrique ajustée ont été calculées à l'aide d'un modèle d'analyse de variance (ANOVA) sur l'échelle logarithmique. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été transformés logarithmiquement (logarithme naturel) avant l'ajustement du modèle ANOVA. |
Une heure avant l'administration du zongertinib, et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 et 168 heures après l'administration.
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Autre identifiant: CTIS)
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Pour plus de détails, reportez-vous à :
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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