Badanie na zdrowych mężczyznach mające na celu sprawdzenie, czy karbamazepina wpływa na ilość BI 1810631 we krwi
Wpływ wielokrotnych dawek karbamazepiny na farmakokinetykę pojedynczej doustnej dawki BI 1810631 u zdrowych mężczyzn (badanie otwarte, dwuokresowe, o ustalonej sekwencji)
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mannheim, Niemcy, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni według oceny badacza na podstawie pełnego wywiadu, w tym badania fizykalnego, parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), tętno (PR)), elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i laboratorium klinicznego testy
- Wiek od 18 do 55 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie)
- Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem przed dopuszczeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wyniki badania lekarskiego (w tym BP, PR lub EKG, badania neurologicznego lub badania skóry) odbiegające od normy i ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Powtarzany pomiar skurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 90 do 140 mmHg, rozkurczowego ciśnienia krwi poza zakresem 50 do 90 mmHg lub tętna poza zakresem 50 do 90 uderzeń na minutę
- Każda wartość laboratoryjna wykraczająca poza zakres referencyjny, którą badacz uważa za mającą znaczenie kliniczne
- Wszelkie dowody współistniejącej choroby ocenione przez badacza jako istotne klinicznie
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątroby, nerek, układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
- Cholecystektomia lub inna operacja przewodu żołądkowo-jelitowego, która może zakłócać farmakokinetykę badanego leku (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub zwykłej operacji przepukliny)
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju drgawki lub udar) i inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdlenia lub utraty przytomności
- Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zongertinib w monoterapii (odniesienie)/ Zongertinib+Karbamazepina (badanie)
Uczestnicy przyjęli pojedynczą dawkę 60 mg Zongertynibu doustnie po nocnym poście (okres referencyjny).
W okresie testowym przyjęli tę samą dawkę Zongertynibu po 18 dniach codziennego wstępnego leczenia Karbamazepiną, przy czym dawki zwiększano z 200 mg do 600 mg.
Kontynuowali przyjmowanie 600 mg Karbamazepiny codziennie przez 6 dni po podaniu dawki Zongertynibu.
|
Uczestnikom podano pojedynczą dawkę 60 miligramów (mg) tabletek powlekanych Zongertinib doustnie w Dniu 1 z 240 mililitrami (ml) wody po co najmniej 10-godzinnym nocnym poście.
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali rosnące dawki karbamazepiny raz dziennie w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu z 240 ml wody przez 18 dni, zaczynając od 200 mg, następnie 400 mg, a na końcu 600 mg.
Następnie kontynuowali przyjmowanie 600 mg karbamazepiny raz dziennie przez 6 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas zongertynibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 ekstrapolowanym do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: Godzinę przed podaniem zongertynibu oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzinach od podania.
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas Zongertynibu w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowany do nieskończoności (AUC0-∞). Średnią geometryczną najmniejszych kwadratów (skorygowaną średnią geometryczną) i skorygowany geometryczny błąd standardowy obliczono przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) na skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. |
Godzinę przed podaniem zongertynibu oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzinach od podania.
|
|
Maksymalne zmierzone stężenie zongertynibu w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Jedną godzinę przed podaniem zongertynibu oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzinach od podania.
|
Maksymalne zmierzone stężenie Zongertinibu w osoczu (Cmax).
Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej.
Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA.
|
Jedną godzinę przed podaniem zongertynibu oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzinach od podania.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas zongertynibu w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do określenia (AUC0-tz)
Ramy czasowe: Godzinę przed podaniem zongertynibu oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzinach od podania.
|
Pole pod krzywą stężenie-czas dla Zongertynibu w osoczu w przedziale czasowym od 0 do ostatniego punktu danych możliwego do oznaczenia (AUC0-tz). Geometryczna średnia najmniejszych kwadratów (skorygowana średnia geometryczna) i skorygowany geometryczny błąd standardowy zostały obliczone przy użyciu modelu analizy wariancji (ANOVA) w skali logarytmicznej. Punkty końcowe farmakokinetyczne (PK) zostały poddane transformacji logarytmicznej (logarytm naturalny) przed dopasowaniem modelu ANOVA. |
Godzinę przed podaniem zongertynibu oraz po 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 i 168 godzinach od podania.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Inny identyfikator: CTIS)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych. Mogą obowiązywać wyjątki, np. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji; badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich; badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (w przypadku małej liczby pacjentów i w związku z tym ograniczeń związanych z anonimizacją).
Więcej szczegółów znajdziesz w:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .