카바마제핀이 혈액 내 BI 1810631의 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2025년 10월 14일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 BI 1810631 단일 경구 투여의 약동학에 대한 카르바마제핀의 다중 투여 효과(공개 라벨, 2기간, 고정 순서 시험)
이 시험의 주요 목적은 강력한 CYP3A 유도제인 카르바마제핀의 다중 경구 투여가 혈장 내 BI 1810631 단일 투여의 약동학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG, 신경학적 검사 또는 피부 검사 포함)에서 정상을 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 모든 소견
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 50~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력
- 추가 제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종거티닙 단독 (대조군) / 종거티닙+카르바마제핀 (시험군)
참가자는 단식 후 60mg의 Zongertinib을 1회 경구 투여했습니다(대조 기간).
시험 기간에는, 200mg에서 600mg까지 증량되는 Carbamazepine을 18일간 매일 전처리한 후 동일한 용량의 Zongertinib을 투여했습니다.
Zongertinib 투여 후에도 600mg의 Carbamazepine을 6일간 매일 복용을 지속했습니다.
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참가자들은 최소 10시간 이상의 공복 상태 후, 1일에 60밀리그램(mg)의 Zongertinib 필름코팅정을 240밀리리터(mL)의 물과 함께 경구 투여받았습니다.
다른 이름들:
참가자들은 18일 동안 200 mg에서 시작하여 400 mg, 그리고 600 mg으로 증가하는 용량의 카르바마제핀을 연속방출 정제 형태로 240 mL의 물과 함께 1일 1회 복용하였습니다.
이후 6일 동안 600 mg의 카르바마제핀을 1일 1회 계속 복용하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 종게르티니브의 시간 간격 0에서 무한대까지 외삽된 농도-시간 곡선하면적(AUC0-∞)
기간: 존게르티닙 투여 1시간 전, 그리고 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168시간에
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혈장 내 종게르티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적을 시간 구간 0에서 무한대까지 외삽한 값 (AUC0-∞). 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균)과 조정 기하 표준 오차는 로그 스케일에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종단점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. |
존게르티닙 투여 1시간 전, 그리고 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168시간에
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혈장 중 존게르티닙 최대 측정 농도 (Cmax)
기간: 종게르티닙 투여 1시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168시간에
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Zongertinib의 혈장 내 최대 측정 농도(Cmax).
기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 조정 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
약동학(PK) 종단점은 ANOVA 모델을 적용하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다.
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종게르티닙 투여 1시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 종게르티니브의 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능 데이터 지점까지 (AUC0-tz)
기간: 종게르티닙 투여 1시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168시간
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Zongertinib의 혈장 내 농도-시간 곡선 아래 면적, 시간 구간 0부터 마지막 정량 가능한 데이터 지점까지(AUC0-tz). 기하 최소제곱 평균(조정 기하 평균) 및 조정 기하 표준 오차는 로그 척도에서 분산 분석(ANOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다. 약동학(PK) 종단점은 ANOVA 모델에 적합하기 전에 로그 변환(자연 로그)되었습니다. |
종게르티닙 투여 1시간 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120, 168시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (기타 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우).
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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