En studie i friske menn for å teste om karbamazepin påvirker mengden BI 1810631 i blodet
Effekten av flere doser karbamazepin på farmakokinetikken til en enkelt oral dose av BI 1810631 hos friske mannlige forsøkspersoner (en åpen, to-perioders, fast sekvens-forsøk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tester
- Alder 18 til 55 år (inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert)
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert BP, PR eller EKG, den nevrologiske undersøkelsen eller hudinspeksjonen) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av utrederen
- Gjentatte målinger av systolisk blodtrykk utenfor området 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtrykk utenfor området 50 til 90 mmHg, eller puls utenfor området 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som etterforskeren anser for å være av klinisk relevans
- Eventuelle bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller annen kirurgi i mage-tarmkanalen som kan forstyrre farmakokinetikken til prøvemedisinen (unntatt blindtarmsoperasjon eller enkel brokkreparasjon)
- Sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag), og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
- Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Zongertinib Alene (Referanse) / Zongertinib+Karbamazepin (Test)
Deltakerne tok en enkelt 60 mg oral dose av Zongertinib etter å ha fastet over natten (referanseperiode).
I testperioden tok de samme Zongertinib-dosen etter 18 dager med daglig Carbamazepin-forbehandling, med doser som økte fra 200 mg til 600 mg.
De fortsatte med å ta 600 mg Carbamazepin daglig i 6 dager etter Zongertinib-dosen.
|
Deltakerne fikk en enkeltdose på 60 milligram (mg) Zongertinib filmdrasjertablett oralt på dag 1 med 240 milliliter (ml) vann etter en minst 10 timer lang nattesult.
Andre navn:
Deltakerne fikk økende doser av karbamazepin en gang daglig som depotabletter med 240 mL vann i 18 dager, startende med 200 mg, deretter 400 mg og til slutt 600 mg. Deretter fortsatte de med å ta 600 mg karbamazepin en gang daglig i 6 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjons-tids-kurven for Zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: En time før administrering av zongertinib, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer etter administrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞). Geometrisk minste kvadraters middelverdi (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalysemodell (ANOVA) på logaritmisk skala. Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset. |
En time før administrering av zongertinib, og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer etter administrering.
|
|
Maksimalt målte konsentrasjon av Zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: Én time før administrering av zongertinib, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer etter administrering.
|
Maksimalt målte konsentrasjon av Zongertinib i plasma (Cmax).
Geometrisk minste kvadraters gjennomsnitt (justert geometrisk gjennomsnitt) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalysemodell (ANOVA) på logaritmisk skala.
Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før tilpasning av ANOVA-modellen.
|
Én time før administrering av zongertinib, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer etter administrering.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under konsentrasjonstids-kurven til Zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: En time før administrering av zongertinib, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer etter administrering.
|
Areal under konsentrasjon-tid-kurven for Zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare datapunkt (AUC0-tz). Geometrisk minste kvadraters middelverdi (justert geometrisk middelverdi) og justert geometrisk standardfeil ble beregnet ved hjelp av en variansanalysemodell (ANOVA) på logaritmisk skala. Farmakokinetiske (PK) endepunkter ble log-transformert (naturlig logaritme) før ANOVA-modellen ble tilpasset |
En time før administrering av zongertinib, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer etter administrering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Annen identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter. Unntak kan gjelde, f.eks. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver; studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer; studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (ved lavt antall pasienter og derfor begrensninger med anonymisering).
For flere detaljer se:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .