Studie u zdravých mužů k testování, zda karbamazepin ovlivňuje množství BI 1810631 v krvi
Vliv vícenásobných dávek karbamazepinu na farmakokinetiku jednotlivé perorální dávky BI 1810631 u zdravých mužů (otevřená, dvoudobá studie s pevnou sekvencí)
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR)), 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinické laboratoře testy
- Věk od 18 do 55 let (včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 29,9 kg/m2 (včetně)
- Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku, PR nebo EKG, neurologického vyšetření nebo kožní prohlídky), který se odchyluje od normálu a je zkoušejícím hodnocen jako klinicky významný
- Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 50 až 90 tepů za minutu
- Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
- Jakékoli známky souběžného onemocnění hodnocené zkoušejícím jako klinicky významné
- Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
- Cholecystektomie nebo jiný chirurgický zákrok na gastrointestinálním traktu, který by mohl interferovat s farmakokinetikou zkušebního léku (kromě apendektomie nebo jednoduché opravy kýly)
- Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
- Platí další kritéria vyloučení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samotný zongertinib (Referenční)/ Zongertinib+Karbamazepin (Test)
Účastníci užili jednu 60 mg orální dávku Zongertinibu po nočním půstu (referenční období).
V testovacím období užili stejnou dávku Zongertinibu po 18 dnech denního předléčení Karbamazepinem, přičemž dávky se zvyšovaly z 200 mg na 600 mg.
Pokračovali v užívání 600 mg Karbamazepinu denně po dobu 6 dnů po dávce Zongertinibu.
|
Účastníkům byla podána jedna dávka 60 miligramů (mg) filmem potažené tablety Zongertinib perorálně 1. den s 240 mililitry (mL) vody po nočním lačnění po dobu nejméně 10 hodin.
Ostatní jména:
Účastníci dostávali rostoucí dávky karbamazepinu jednou denně ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním s 240 ml vody po dobu 18 dnů, počínaje dávkou 200 mg, poté 400 mg a nakonec 600 mg.
Poté pokračovali v užívání 600 mg karbamazepinu jednou denně po dobu 6 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace zongertinibu v plazmě na čase v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞)
Časové okno: Jednu hodinu před podáním zongertinibu a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodinách po podání.
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase pro Zongertinib v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-∞). Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická standardní chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku. Farmakokinetické (PK) parametry byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmovány (přirozený logaritmus). |
Jednu hodinu před podáním zongertinibu a v 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodinách po podání.
|
|
Maximální naměřená koncentrace zongertinibu v plazmě (Cmax)
Časové okno: Jednu hodinu před podáním zongertinibu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po podání.
|
Maximální naměřená koncentrace Zongertinibu v plazmě (Cmax).
Geometrický nejmenší čtvercový průměr (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku.
Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením ANOVA modelu logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus).
|
Jednu hodinu před podáním zongertinibu a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 a 168 hodin po podání.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas zongertinibu v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz)
Časové okno: Jednu hodinu před podáním zongertinibu a 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 11; 12; 24; 36; 48; 72; 120 a 168 hodin po podání.
|
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou přípravku Zongertinib v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného bodu (AUC0-tz). Geometrický průměr nejmenších čtverců (upravený geometrický průměr) a upravená geometrická směrodatná chyba byly vypočteny pomocí modelu analýzy rozptylu (ANOVA) v logaritmickém měřítku. Farmakokinetické (PK) koncové body byly před přizpůsobením modelu ANOVA logaritmicky transformovány (přirozený logaritmus). |
Jednu hodinu před podáním zongertinibu a 0,5; 1; 1,5; 2; 3; 4; 6; 8; 10; 11; 12; 24; 36; 48; 72; 120 a 168 hodin po podání.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Jiný identifikátor: CTIS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií. Mohou platit výjimky, např. studia v produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence; studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů; studie prováděné v jednom centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (v případě nízkého počtu pacientů a tedy omezení s anonymizací).
Další podrobnosti naleznete na:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .