Eine Studie an gesunden Männern, um zu testen, ob Carbamazepin die Menge an BI 1810631 im Blut beeinflusst
Die Wirkung mehrerer Dosen von Carbamazepin auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis von BI 1810631 bei gesunden männlichen Probanden (eine offene Studie mit zwei Perioden und fester Sequenz)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mannheim, Deutschland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischem Labor Tests
- Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
- Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
- Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie
Ausschlusskriterien:
- Alle Befunde bei der medizinischen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG, der neurologischen Untersuchung oder der Hautuntersuchung), die vom Normalzustand abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant bewertet werden
- Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 mmHg, des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute
- Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet
- Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
- Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
- Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
- Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
- Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
- Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zongertinib Allein (Referenz)/ Zongertinib+Carbamazepin (Test)
Die Teilnehmer nahmen nach nächtlichem Fasten eine einmalige orale Dosis von 60 mg Zongertinib ein (Referenzperiode).
In der Testperiode nahmen sie die gleiche Zongertinib-Dosis nach 18-tägiger täglicher Carbamazepin-Vorbehandlung ein, wobei die Dosen von 200 mg auf 600 mg gesteigert wurden.
Sie setzten die tägliche Einnahme von 600 mg Carbamazepin noch 6 Tage nach der Zongertinib-Dosis fort.
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Die Teilnehmer erhielten am Tag 1 nach einem nächtlichen Fasten von mindestens 10 Stunden eine Einzeldosis von 60 Milligramm (mg) Zongertinib-Filmtablette oral mit 240 Millilitern (ml) Wasser.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhielten über 18 Tage hinweg einmal täglich steigende Dosen von Carbamazepin als Retardtabletten mit 240 mL Wasser, beginnend mit 200 mg, dann 400 mg und schließlich 600 mg.
Anschließend setzten sie die Einnahme von 600 mg Carbamazepin einmal täglich für 6 Tage fort.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Verabreichung von Zongertinib und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞). Das geometrische kleinste Quadrat Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). |
Eine Stunde vor der Verabreichung von Zongertinib und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Maximale gemessene Plasmakonzentration von Zongertinib (Cmax)
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Verabreichung von Zongertinib und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Maximale gemessene Konzentration von Zongertinib im Plasma (Cmax).
Das geometrische kleinste Quadrat Mittel (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet.
Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus).
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Eine Stunde vor der Verabreichung von Zongertinib und 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz)
Zeitfenster: Eine Stunde vor der Verabreichung von Zongertinib sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zongertinib im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Datenpunkt (AUC0-tz). Der geometrische kleinste Quadrate-Mittelwert (angepasster geometrischer Mittelwert) und der angepasste geometrische Standardfehler wurden unter Verwendung eines Varianzanalysemodells (ANOVA) auf der logarithmischen Skala berechnet. Die pharmakokinetischen (PK) Endpunkte wurden vor der Anpassung des ANOVA-Modells logarithmisch transformiert (natürlicher Logarithmus). |
Eine Stunde vor der Verabreichung von Zongertinib sowie 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 und 168 Stunden nach der Verabreichung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Andere Kennung: CTIS)
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Beschreibung des IPD-Plans
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Weitere Einzelheiten finden Sie unter:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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