Un estudio en hombres sanos para comprobar si la carbamazepina influye en la cantidad de BI 1810631 en la sangre
14 de octubre de 2025 actualizado por: Boehringer Ingelheim
El efecto de múltiples dosis de carbamazepina sobre la farmacocinética de una dosis oral única de BI 1810631 en sujetos varones sanos (un ensayo abierto, de dos períodos y de secuencia fija)
El principal objetivo de este ensayo es investigar el efecto de múltiples dosis orales del potente inductor de CYP3A, carbamazepina, sobre la farmacocinética de una dosis única de BI 1810631 en plasma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos según la evaluación del investigador, basada en un historial médico completo que incluye un examen físico, signos vitales (presión arterial (PA), frecuencia del pulso (PR)), electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y laboratorio clínico. pruebas
- Edad de 18 a 55 años (inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluyendo PA, PR o ECG, el examen neurológico o la inspección de la piel) que se desvíe de lo normal y sea evaluado como clínicamente relevante por el investigador.
- Medición repetida de la presión arterial sistólica fuera del rango de 90 a 140 mmHg, presión arterial diastólica fuera del rango de 50 a 90 mmHg o frecuencia del pulso fuera del rango de 50 a 90 lpm
- Cualquier valor de laboratorio fuera del rango de referencia que el investigador considere de relevancia clínica.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante evaluada como clínicamente relevante por el investigador.
- Trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos u hormonales.
- Colecistectomía u otra cirugía del tracto gastrointestinal que podría interferir con la farmacocinética del medicamento del ensayo (excepto apendicectomía o reparación simple de hernia)
- Enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Historia de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos
- Se aplican más criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Zongertinib Solo (Referencia)/ Zongertinib+Carbamazepina (Prueba)
Los participantes tomaron una única dosis oral de 60 mg de Zongertinib después de ayunar durante la noche (periodo de referencia).
En el periodo de prueba, tomaron la misma dosis de Zongertinib después de 18 días de pretratamiento diario con Carbamazepina, con dosis que aumentaron de 200 mg a 600 mg.
Continuaron tomando 600 mg de Carbamazepina diariamente durante 6 días después de la dosis de Zongertinib.
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A los participantes se les administró una dosis única de 60 miligramos (mg) del comprimido recubierto con película de Zongertinib por vía oral el Día 1 con 240 mililitros (mL) de agua después de un ayuno nocturno de al menos 10 horas.
Otros nombres:
Los participantes recibieron dosis crecientes de Carbamazepina una vez al día en forma de comprimidos de liberación prolongada con 240 mL de agua durante 18 días, comenzando con 200 mg, luego 400 mg y finalmente 600 mg.
Posteriormente, continuaron tomando 600 mg de Carbamazepina una vez al día durante 6 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Zongertinib en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo Desde 0 Extrapolado al Infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: Una hora antes de la administración de zongertinib, y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después de la administración.
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Área bajo la curva concentración-tiempo de Zongertinib en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). La media geométrica mínima cuadrática (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los objetivos farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. |
Una hora antes de la administración de zongertinib, y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después de la administración.
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Concentración máxima medida de Zongertinib en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: Una hora antes de la administración de zongertinib, y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después de la administración.
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Concentración máxima medida de Zongertinib en plasma (Cmax).
La media geométrica mínima cuadrática (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica.
Los criterios de valoración farmacocinética (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA.
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Una hora antes de la administración de zongertinib, y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después de la administración.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área Bajo la Curva de Concentración-Tiempo de Zongertinib en Plasma Durante el Intervalo de Tiempo desde 0 hasta el Último Punto de Datos Cuantificable (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: Una hora antes de la administración de zongertinib, y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después de la administración.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de Zongertinib en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 al último punto de datos cuantificable (AUC0-tz). La media geométrica de mínimos cuadrados (media geométrica ajustada) y el error estándar geométrico ajustado se calcularon utilizando un modelo de análisis de varianza (ANOVA) en escala logarítmica. Los puntos finales farmacocinéticos (PK) se transformaron logarítmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar el modelo ANOVA. |
Una hora antes de la administración de zongertinib, y a las 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 y 168 horas después de la administración.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
8 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
8 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Otro identificador: CTIS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar de los estudios clínicos y los documentos de los estudios clínicos. Pueden aplicarse excepciones, p. estudios en productos donde Boehringer Ingelheim no es el titular de la licencia; estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética utilizando biomateriales humanos; estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (en caso de un número bajo de pacientes y, por lo tanto, limitaciones de anonimización).
Para más detalles consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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