Исследование на здоровых мужчинах с целью проверить, влияет ли карбамазепин на количество BI 1810631 в крови.
Влияние многократных доз карбамазепина на фармакокинетику однократной пероральной дозы BI 1810631 у здоровых мужчин (открытое двухпериодное исследование с фиксированной последовательностью)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола согласно оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физическое обследование, показатели жизненно важных функций (кровяное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и данные клинической лаборатории. тесты
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ, неврологическое обследование или осмотр кожи), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый.
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 50 до 90 уд./мин.
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой пластики грыжи)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
- В анамнезе соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потери сознания.
- Применяются дополнительные критерии исключения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Зонгертиниб отдельно (Референс)/ Зонгертиниб+Карбамазепин (Тест)
Участники принимали однократную пероральную дозу Зонгертиниба 60 мг после ночного голодания (референтный период).
В тестовом периоде они принимали ту же дозу Зонгертиниба после 18 дней ежедневной предварительной терапии Карбамазепином с увеличением доз с 200 мг до 600 мг.
Они продолжали принимать 600 мг Карбамазепина ежедневно в течение 6 дней после приема дозы Зонгертиниба.
|
Участники получили однократную дозу 60 миллиграмм (мг) покрытой пленочной оболочкой таблетки Зонгертиниба перорально в День 1 с 240 миллилитрами (мл) воды после ночного голодания продолжительностью не менее 10 часов.
Другие имена:
Участники получали возрастающие дозы Карбамазепина один раз в день в виде таблеток пролонгированного действия с 240 мл воды в течение 18 дней, начиная с 200 мг, затем 400 мг и, наконец, 600 мг.
После этого они продолжали принимать 600 мг Карбамазепина один раз в день в течение 6 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация–время» зонгертиниба в плазме за временной интервал от 0 экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: За один час до введения зонгертиниба и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 и 168 часов после введения.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» для зонгертиниба в плазме за временной интервал от 0 до бесконечности (AUC0-∞). Среднее геометрическое значение наименьших квадратов (скорректированное среднее геометрическое) и скорректированная стандартная ошибка среднего геометрического были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмическом масштабе. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед подгонкой модели ANOVA. |
За один час до введения зонгертиниба и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 и 168 часов после введения.
|
|
Максимальная измеренная концентрация зонгертиниба в плазме (Cmax)
Временное ограничение: За один час до введения зонгертиниба и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 и 168 часов после введения.
|
Максимальная измеренная концентрация зонгертиниба в плазме (Cmax).
Среднее геометрическое наименьших квадратов (скорректированное геометрическое среднее) и скорректированная стандартная геометрическая ошибка были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале.
Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмически преобразованы (натуральный логарифм) перед применением модели ANOVA.
|
За один час до введения зонгертиниба и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 и 168 часов после введения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой «концентрация-время» зонгертиниба в плазме за временной интервал от 0 до последней измеряемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: За один час до введения зонгертиниба и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 и 168 часов после введения.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» зонгертиниба в плазме за временной интервал от 0 до последней измеряемой точки данных (AUC0-tz). Среднее геометрическое наименьших квадратов (скорректированное среднее геометрическое) и скорректированная стандартная ошибка геометрического среднего были рассчитаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA) в логарифмической шкале. Фармакокинетические (ФК) конечные точки были логарифмированы (натуральный логарифм) перед применением модели ANOVA. |
За один час до введения зонгертиниба и через 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 и 168 часов после введения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Другой идентификатор: CTIS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .