Um estudo em homens saudáveis para testar se a carbamazepina influencia a quantidade de BI 1810631 no sangue
O efeito de doses múltiplas de carbamazepina na farmacocinética de uma dose oral única de BI 1810631 em indivíduos saudáveis do sexo masculino (um ensaio aberto, de dois períodos e de sequência fixa)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR)), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e laboratório clínico testes
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive)
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão ao estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer achado no exame médico (incluindo PA, RP ou ECG, exame neurológico ou inspeção da pele) que se desvie do normal e avaliado como clinicamente relevante pelo investigador
- Medição repetida da pressão arterial sistólica fora da faixa de 90 a 140 mmHg, pressão arterial diastólica fora da faixa de 50 a 90 mmHg ou frequência de pulso fora da faixa de 50 a 90 bpm
- Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que o investigador considere de relevância clínica
- Qualquer evidência de doença concomitante avaliada como clinicamente relevante pelo investigador
- Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
- Colecistectomia ou outra cirurgia do trato gastrointestinal que possa interferir na farmacocinética do medicamento em estudo (exceto apendicectomia ou correção simples de hérnia)
- Doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
- Aplicam-se outros critérios de exclusão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Zongertinib Isolado (Referência) / Zongertinib+Carbamazepina (Teste)
Os participantes tomaram uma dose oral única de 60 mg de Zongertinib após jejum noturno (período de referência).
No período de teste, tomaram a mesma dose de Zongertinib após 18 dias de pré-tratamento diário com Carbamazepina, com doses a aumentar de 200 mg para 600 mg.
Continuaram a tomar 600 mg de Carbamazepina diariamente durante 6 dias após a dose de Zongertinib.
|
Os participantes receberam uma dose única de 60 miligramas (mg) de comprimido revestido por película de Zongertinib por via oral no Dia 1 com 240 mililitros (mL) de água após um jejum noturno de pelo menos 10 horas.
Outros nomes:
Os participantes receberam doses crescentes de Carbamazepina uma vez por dia, em comprimidos de libertação prolongada, com 240 mL de água durante 18 dias, começando com 200 mg, depois 400 mg e finalmente 600 mg.
Posteriormente, continuaram a tomar 600 mg de Carbamazepina uma vez por dia durante 6 dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Sob a Curva da Concentração-tempo do Zongertinib no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 Extrapolado ao Infinito (AUC0-∞)
Prazo: Uma hora antes da administração de zongertinib, e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após a administração.
|
Área sob a curva de concentração-tempo do Zongertinib no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado para o infinito (AUC0-∞). A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados utilizando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os pontos finais farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. |
Uma hora antes da administração de zongertinib, e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após a administração.
|
|
Concentração Máxima Medida de Zongertinib no Plasma (Cmax)
Prazo: Uma hora antes da administração de zongertinib, e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após a administração.
|
Concentração máxima medida de Zongertinib no plasma (Cmax).
A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica.
Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes do ajuste do modelo ANOVA.
|
Uma hora antes da administração de zongertinib, e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após a administração.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Área Sob a Curva Concentração-Tempo do Zongertinib no Plasma no Intervalo de Tempo de 0 ao Último Ponto de Dados Quantificável (AUC0-tz)
Prazo: Uma hora antes da administração de zongertinib, e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após a administração.
|
Área sob a curva concentração-tempo do Zongertinib no plasma durante o intervalo de tempo de 0 até ao último ponto de dados quantificável (AUC0-tz). A média geométrica dos mínimos quadrados (média geométrica ajustada) e o erro padrão geométrico ajustado foram calculados usando um modelo de análise de variância (ANOVA) na escala logarítmica. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) foram transformados logaritmicamente (logaritmo natural) antes de ajustar o modelo ANOVA. |
Uma hora antes da administração de zongertinib, e às 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 horas após a administração.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Outro identificador: CTIS)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo do compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico. Exceções podem ser aplicadas, por ex. estudos em produtos onde a Boehringer Ingelheim não é licenciada; estudos relativos a formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética utilizando biomateriais humanos; estudos realizados em um único centro ou direcionados a doenças raras (em caso de baixo número de pacientes e, portanto, limitações com o anonimato).
Para mais detalhes consulte:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .