Uno studio su uomini sani per verificare se la carbamazepina influenza la quantità di BI 1810631 nel sangue
L'effetto di dosi multiple di carbamazepina sulla farmacocinetica di una singola dose orale di BI 1810631 in soggetti maschi sani (uno studio in aperto, in due periodi, a sequenza fissa)
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Mannheim, Germania, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su un'anamnesi medica completa comprendente un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna (BP), frequenza del polso (PR)), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e laboratorio clinico prove
- Età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi)
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso)
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione arteriosa, PR o ECG, esame neurologico o ispezione cutanea) che si discosta dalla norma e valutato come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Misurazione ripetuta della pressione sanguigna sistolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 90 e 140 mmHg, della pressione sanguigna diastolica al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 mmHg o della frequenza cardiaca al di fuori dell'intervallo compreso tra 50 e 90 bpm
- Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che lo sperimentatore considera di rilevanza clinica
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante valutata come clinicamente rilevante dallo sperimentatore
- Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
- Colecistectomia o altro intervento chirurgico del tratto gastrointestinale che potrebbe interferire con la farmacocinetica del farmaco in studio (ad eccezione dell'appendicectomia o della semplice riparazione dell'ernia)
- Malattie del sistema nervoso centrale (inclusi ma non limitati a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o svenimenti
- Si applicano ulteriori criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Zongertinib in Monoterapia (Riferimento) / Zongertinib+Carbamazepina (Test)
I partecipanti hanno assunto una singola dose orale di 60 mg di Zongertinib dopo il digiuno notturno (periodo di riferimento).
Nel periodo di test, hanno assunto la stessa dose di Zongertinib dopo 18 giorni di pretrattamento giornaliero con Carbamazepina, con dosi progressive da 200 mg a 600 mg.
Hanno continuato ad assumere 600 mg di Carbamazepina giornalmente per 6 giorni dopo la dose di Zongertinib.
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Ai partecipanti è stata somministrata una singola dose di 60 milligrammi (mg) di compressa rivestita con film di Zongertinib per via orale il Giorno 1 con 240 millilitri (mL) di acqua dopo un digiuno notturno di almeno 10 ore.
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto dosi crescenti di Carbamazepina una volta al giorno sotto forma di compresse a rilascio prolungato con 240 mL di acqua per 18 giorni, iniziando con 200 mg, poi 400 mg e infine 600 mg.
Successivamente, hanno continuato ad assumere 600 mg di Carbamazepina una volta al giorno per 6 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di Zongertinib nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 Estrapolato all'Infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: Un'ora prima della somministrazione di zongertinib, e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del Zongertinib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima dell'adattamento del modello ANOVA. |
Un'ora prima della somministrazione di zongertinib, e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione Massima Misurata di Zongertinib nel Plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Un'ora prima della somministrazione di zongertinib, e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Concentrazione massima misurata di Zongertinib nel plasma (Cmax).
La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica.
Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati in logaritmo (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA.
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Un'ora prima della somministrazione di zongertinib, e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo di Zongertinib nel Plasma nell'Intervallo di Tempo da 0 all'Ultimo Punto Dati Quantificabile (AUC0-tz)
Lasso di tempo: Un'ora prima della somministrazione di zongertinib, e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di Zongertinib nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto dati quantificabile (AUC0-tz). La media geometrica dei minimi quadrati (media geometrica aggiustata) e l'errore standard geometrico aggiustato sono stati calcolati utilizzando un modello di analisi della varianza (ANOVA) sulla scala logaritmica. Gli endpoint farmacocinetici (PK) sono stati trasformati logaritmicamente (logaritmo naturale) prima di adattare il modello ANOVA. |
Un'ora prima della somministrazione di zongertinib, e a 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione.
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Collaboratori e investigatori
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Altro identificatore: CTIS)
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