Terveillä miehillä tehty tutkimus, jolla testataan, vaikuttaako karbamatsepiini BI 1810631:n määrään veressä
Useiden karbamatsepiiniannosten vaikutus BI 1810631:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen farmakokinetiikkaan terveillä miehillä (avoin, kahden jakson, kiinteän sekvenssin tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Mannheim, Saksa, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintärkeät merkit (verenpaine (BP), syke (PR)), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliininen laboratorio testit
- Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien)
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteellisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaine, PR tai EKG, neurologinen tutkimus tai ihotarkastus) löydökset, jotka poikkeavat normaalista ja jotka tutkija arvioi kliinisesti merkityksellisiksi
- Toistuva systolisen verenpaineen mittaus alueen 90 - 140 mmHg ulkopuolella, diastolisen verenpaineen välillä 50 - 90 mmHg tai pulssin välillä 50 - 90 lyöntiä minuutissa
- Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä
- Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jotka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi
- Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
- Kolekystektomia tai muu maha-suolikanavan leikkaus, joka saattaa häiritä koelääkkeen farmakokinetiikkaa (paitsi umpilisäkkeen poisto tai yksinkertainen tyrän korjaus)
- Keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut merkitykselliset neurologiset tai psykiatriset häiriöt
- Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
- Muita poissulkemisperusteita sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zongertinib yksin (Vertailu)/ Zongertinib+Karbamatsepiini (Testi)
Osallistujat nauttivat yhden 60 mg suun kautta nautittavan Zongertinib-annoksen yön yli paastottuaan (vertailujakso).
Testijaksossa he nauttivat saman Zongertinib-annoksen 18 päivän päivittäisen Karbamasepiiniesihoitojakson jälkeen, jossa annoksia lisättiin 200 mg:sta 600 mg:aan.
He jatkoivat 600 mg Karbamasepiinin päivittäistä nauttimista vielä 6 päivää Zongertinib-annoksen jälkeen.
|
Osallistujille annettiin yksi 60 milligramman (mg) annos Zongertinib-kalvopäällysteistä tablettia suun kautta Päivänä 1, 240 millilitran (ml) veden kera vähintään 10 tunnin yöpaaston jälkeen.
Muut nimet:
Osallistujat saivat kasvavia annoksia Karbamatsipiiniä kerran päivässä pidemmän vaikutuksen tablettina 240 ml:n veden kanssa 18 päivän ajan, alkaen 200 mg:sta, sitten 400 mg:sta ja lopuksi 600 mg:sta.
Tämän jälkeen he jatkoivat 600 mg:n Karbamatsipiiniannoksen ottamista kerran päivässä 6 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zongertinibiin pitoisuus-aikakäyrän ala plasma-aineessa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Tunti ennen zongertinibin annostelua sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annostelun jälkeen.
|
Zongertinibiin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC0-∞). Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädetty geometrinen keskiarvo) ja säädetty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) -mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokineettiset (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. |
Tunti ennen zongertinibin annostelua sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia annostelun jälkeen.
|
|
Mitattu zongertinibiin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Tunti ennen zongertinibin antamista sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia antamisen jälkeen.
|
Maksimimääritys Zongertinibiin pitoisuudesta plasmassa (Cmax).
Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysimallia (ANOVA) logaritmisella asteikolla.
Farmakokinetiikka (PK) päätepisteet logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista.
|
Tunti ennen zongertinibin antamista sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia antamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Zongertinibiin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0 viimeiseen määritettävissä olevaan datapisteeseen (AUC0-tz)
Aikaikkuna: Tunti ennen zongertinibin antamista sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia antamisen jälkeen.
|
Zongertinabin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksona 0:sta viimeiseen kvantifioitavaan datapisteeseen (AUC0-tz). Geometrinen pienimmän neliösumman keskiarvo (säädelty geometrinen keskiarvo) ja säädelty geometrinen keskivirhe laskettiin käyttäen varianssianalyysi (ANOVA) -mallia logaritmisella asteikolla. Farmakokinetiikka (PK) -pääteluvut logaritmoitiin (luonnollinen logaritmi) ennen ANOVA-mallin sovittamista. |
Tunti ennen zongertinibin antamista sekä 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 ja 168 tuntia antamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Muu tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventionaaliset, ovat mahdollisia kliinisen tutkimuksen raakatietojen ja kliinisen tutkimuksen asiakirjojen jakamiseen. Poikkeuksia saattaa olla, esim. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija; farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja; tutkimukset, jotka on suoritettu yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (jos potilasmäärä on pieni ja siksi anonymisointi on rajoittunut).
Katso lisätietoja:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .