En undersøgelse i raske mænd for at teste, om carbamazepin påvirker mængden af BI 1810631 i blodet
Effekten af flere doser af carbamazepin på farmakokinetikken af en enkelt oral dosis af BI 1810631 hos raske mandlige forsøgspersoner (et åbent, to-perioders forsøg med fast sekvens)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- CRS Clinical Research Services Mannheim GmbH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til investigatorens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og klinisk laboratorium tests
- Alder fra 18 til 55 år (inklusive)
- Kropsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
- Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fund i lægeundersøgelsen (herunder BP, PR eller EKG, den neurologiske undersøgelse eller hudinspektionen), der afviger fra det normale og vurderes som klinisk relevant af investigator
- Gentagen måling af systolisk blodtryk uden for intervallet 90 til 140 mmHg, diastolisk blodtryk uden for intervallet 50 til 90 mmHg eller puls uden for intervallet 50 til 90 bpm
- Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som investigator anser for at være af klinisk relevans
- Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator
- Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
- Kolecystektomi eller anden operation i mave-tarmkanalen, der kan forstyrre farmakokinetikken af forsøgsmedicinen (undtagen blindtarmsoperation eller simpel brokreparation)
- Sygdomme i centralnervesystemet (herunder men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser
- Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
- Yderligere udelukkelseskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Zongertinib alene (Reference)/ Zongertinib+Carbamazepin (Test)
Deltagerne tog en enkelt oral dosis på 60 mg Zongertinib efter at have fastet natten over (referenceperiode).
I testperioden tog de den samme Zongertinib-dosis efter 18 dages daglig Carbamazepin-forbehandling, med doser stigende fra 200 mg til 600 mg.
De fortsatte med at tage 600 mg Carbamazepin dagligt i 6 dage efter Zongertinib-dosis.
|
Deltagerne fik administreret en enkelt dosis på 60 milligram (mg) Zongertinib filmovertrukket tablet oralt på dag 1 med 240 milliliter (mL) vand efter en nattefastning på mindst 10 timer.
Andre navne:
Deltagerne modtog stigende doser af Carbamazepin én gang dagligt som depottabletter med 240 mL vand i 18 dage, startende med 200 mg, derefter 400 mg og til sidst 600 mg.
Derefter fortsatte de med at tage 600 mg Carbamazepin én gang dagligt i 6 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven for Zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞)
Tidsramme: En time før administration af zongertinib, samt 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer efter administration.
|
Areal under koncentrations-tids-kurven for Zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞). Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalysemodel (ANOVA) på logaritmisk skala. Farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformerede (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen. |
En time før administration af zongertinib, samt 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer efter administration.
|
|
Maksimalt målte koncentration af Zongertinib i plasma (Cmax)
Tidsramme: En time før administration af zongertinib, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer efter administration.
|
Maksimal målte koncentration af Zongertinib i plasma (Cmax).
Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalysemodel (ANOVA) på den logaritmiske skala.
De farmakokinetiske (PK) endepunkter blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen.
|
En time før administration af zongertinib, og ved 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer efter administration.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under koncentrations-tids-kurven for Zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz)
Tidsramme: En time før administration af zongertinib, samt efter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer efter administration.
|
Areal under koncentrations-tids-kurven for Zongertinib i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare datapunkt (AUC0-tz). Geometrisk mindste kvadraters middelværdi (justeret geometrisk middelværdi) og justeret geometrisk standardfejl blev beregnet ved hjælp af en variansanalyse (ANOVA) model på den logaritmiske skala. De farmakokinetiske (PK) endpoints blev log-transformeret (naturlig logaritme) før tilpasning af ANOVA-modellen |
En time før administration af zongertinib, samt efter 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 11, 12, 24, 36, 48, 72, 120 og 168 timer efter administration.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1479-0011
- 2022-503046-50-00 (Anden identifikator: CTIS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er mulighed for deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter. Der kan være undtagelser, f.eks. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver; undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer; undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (i tilfælde af lavt antal patienter og derfor begrænsninger med anonymisering).
For flere detaljer henvises til:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .