FIGO スコア 5～6 の GTN に対する第一選択治療としてのトリパリマブとアクチノマイシン D (TA56)

包含基準:

1. GTN と診断されました:

   組織学的には絨毛癌または浸潤性奇胎と診断されます。 臼歯後 GTN: β-hCG のプラトー (±10%) は、3 週間以上 (1、7、14、21 日目) の 4 回の測定で持続します。 少なくとも 2 週間以上の期間 (1、7、14 日目) にわたる 3 回の連続した週次測定で、β-hCG の上昇 (>10%) が見られます。

   非臼歯妊娠後の GTN: 死亡後に上昇するか、中絶、子宮外妊娠、または正期産の 4 週間後に β-hCG がプラトーになります。 妊娠残留物や新たな妊娠は除外されています。

2. FIGO スコアが 5 ～ 6 の患者。
3. インフォームドコンセントに署名しました。
4. 過去に免疫療法、化学療法、または放射線療法を受けていない。
5. 18～60歳の女性。
6. 予想生存期間は 6 か月以上。
7. -初回投与前7日以内のEastern Cooperative Oncology Group (ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2である。
8. 重要な臓器の機能は次の要件を満たしています。

ヘモグロビン≧90 g/L、好中球絶対数≧1・5×109/L、血小板≧100×109/L。クレアチニン ≤ 1.5 × 正常上限 (ULN)、尿素窒素 ≤ 2.5 × ULN;総ビリルビン ≤1.5×ULN、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ ≤2.5×ULN、INR、PTまたはAPTT ≤1.5×ULN、甲状腺刺激ホルモン ≤ULN (甲状腺刺激ホルモンが異常な場合は、正常なT3およびT4も許容可能) ）。

除外基準:

1. 組織学的に確認された胎盤部位栄養膜腫瘍 (PSTT) または類上皮性栄養膜腫瘍 (ETT)。
2. 組織学的に原発性絨毛癌が確認された。
3. 過去3年間に他の悪性腫瘍に罹患したことがある。
4. 化学療法や放射線療法を含む全身抗がん治療歴がある。
5. 治験薬の初回投与前の30日以内に生ワクチンを注射した。
6. 全身免疫刺激剤（細菌ワクチンまたはウイルスワクチン、コロニー刺激因子、インターフェロン、インターロイキン、混合ワクチンなど）は、投与の6週間前、または薬物の5半減期以内のいずれか短い方で使用されました。
7. -免疫療法薬による以前の治療（PD-1、PD-L1、PD-L2、細胞傷害性Tリンパ球関連タンパク質4、T細胞受容体、キメラ抗原受容体を標的とする抗体、T細胞療法、およびその他の免疫療法を含む）。
8. アクチノマイシン-D、トリパリマブ、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー。
9. 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患。
10. ステロイド治療を必要とする非感染性肺炎の病歴または現在の状態。
11. -ホルモン補充療法を受けているものを除き、登録前14日以内にステロイドホルモン（プレドニゾン用量> 10mg/日）または他の免疫抑制剤の投与を受けている。
12. 全身治療を必要とする活動性感染症。
13. ヒト免疫不全ウイルス感染症または既知の後天性免疫不全症候群、活動性B型肝炎、C型肝炎。
14. 向精神薬乱用歴があり、向精神薬を中止できない、または精神障害がある。
15. グレードII以上の心筋虚血、心筋梗塞、またはコントロール不良の不整脈（QTc間隔が470ミリ秒以上の女性）。ニューヨーク心臓協会（NYHA）の基準によるグレードIIIからIVの心不全、または心臓カラードップラー超音波検査による左心室駆出率<50％の証拠。 -心筋梗塞、NYHAグレードII以上の心不全、制御不能な狭心症、制御不能な重度の心室不整脈、臨床的に重大な心膜疾患、または登録前6か月以内に発生した急性虚血または異常な活動伝導系を示唆する心電図。
16. 制御不能な高血圧（最適な薬物療法にもかかわらず、収縮期血圧≧140 mmHgまたは拡張期血圧≧90 mmHg）。
17. -出血傾向を伴う、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている異常な凝固（国際正規化比>1.5×ULNまたはプロトロンビン時間>ULN+4秒または活性化部分トロンボプラスチン時間>1.5×ULN）。
18. 登録前3ヶ月以内に脳血管障害（一過性脳虚血発作、脳出血、脳梗塞を含む）、深部静脈血栓症、肺塞栓症の既往がある。
19. 経口薬物の吸収に影響を与える明らかな要因（嚥下不能、慢性下痢および腸閉塞、または6か月以内の副鼻腔炎または空の臓器の穿孔など）。
20. 同種幹細胞移植または臓器移植の病歴。
21. その他調査員が判断した理由。