토리팔리맙과 악티노마이신-D를 Figo 점수 5~6점인 GTN에 대한 1차 치료제로 사용 (TA56)
Figo 점수 5~6점인 임신성 영양모세포종양 환자의 1차 치료로서 토리팔리맙 유무에 관계없이 Actinomycin-D의 유효성 및 안전성: 다기관, 공개 라벨, 무작위 대조 시험
토리팔리맙과 액티노마이신-D를 1차 치료제로 병용하는 것이 액티노마이신-D 단독보다 더 높은 완전반응률을 달성할 수 있는지 여부.
토리팔리맙과 악티노마이신-D를 병용한 1차 치료에 실패한 환자의 2차 치료로서 다제 화학요법을 통해 동등하게 높은 치료율을 달성할 수 있는지 여부.
참가자는 두 그룹으로 나누어집니다. 실험군은 토리팔리맙과 악티노마이신-D를 투여받고, 대조군은 악티노마이신-D만 투여받게 된다. 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생하거나 동의가 철회될 때까지 치료가 계속됩니다. 3회의 통합 주기 후에 치료가 완료됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험의 목표는 FIGO 점수가 5~6인 임신성 융모성 신생물 환자를 대상으로 1차 치료법으로 토리팔리맙을 병용하거나 병용하지 않은 액티노마이신-D의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
적격 참가자는 두 그룹으로 무작위로 배정됩니다. 실험군에 속한 사람들은 토리팔리맙(200mg q2w 정맥내)과 악티노마이신-D(1.25mg/m2,2mg 최대 용량, 정맥내)를 투여받게 됩니다. 대조군에 속한 사람들은 actinomycin-D(1.25mg/m2,2mg 최대 용량, 정맥 내)만을 투여받게 됩니다. 혈청 β-인간 융모성 성선 자극 호르몬(β-hCG) 수치가 정상화된 후 환자는 3주기의 공고 치료를 받게 됩니다. 치료는 치료 완료, 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 계속됩니다. 1차 평가변수는 완전 관해율(완전 관해를 달성한 환자의 비율)입니다. 2차 평가변수에는 객관적 반응률(완전 관해와 부분 관해를 달성한 환자의 비율), 무진행 생존기간(치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시간), 질병 조절률, 반응 기간, 전체 생존기간이 포함됩니다. (치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간), 반응 기간(질병 진행 또는 사망에 대한 첫 번째 반응 증거가 나타난 시점부터 시간) 안전성, 바이오마커, 난소 기능 및 삶의 질.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
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연락하다:
- Yang Xiang
- 전화번호: 01069156068
- 이메일: XiangY@pumch.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
GTN으로 진단됨:
융모막암종 또는 침습성 두더지의 조직학적 진단이 있습니다. 어금니 GTN: β-hCG의 안정 상태(±10%)는 3주 이상(1일, 7일, 14일, 21일)에 걸쳐 4회 측정 동안 지속됩니다. 최소 2주 이상(1일, 7일, 14일) 동안 3회 연속 주간 측정에서 β-hCG가 증가(>10%)했습니다.
비포자 임신 후 GTN: 사망 후 증가하거나 낙태, 자궁외 임신 또는 만삭 출산 후 4주에 β-hCG가 정체됩니다. 잔여 임신 또는 새로운 임신이 배제되었습니다.
- Figo 점수가 5~6인 환자.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 이전에 면역요법, 화학요법, 방사선요법을 받은 적이 없습니다.
- 18~60세 여성.
- 예상 생존 기간 ≥ 6개월.
- 첫 번째 투여 전 7일 이내에 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행도 상태가 0-2입니다.
- 중요한 기관의 기능은 다음 요구 사항을 충족합니다.
헤모글로빈 ≥90g/L, 절대 호중구 수 ≥1·5×109/L, 혈소판 ≥100×109/L; 크레아티닌 ≤1·5 × 정상 상한(ULN), 요소질소 ≤2·5×ULN; 총 빌리루빈 ≤1.5×ULN, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤2·5×ULN, INR, PT 또는 APTT ≤1.5×ULN, 갑상선 자극 호르몬 ≤ULN(갑상선 자극 호르몬이 비정상인 경우 정상 T3 및 T4도 허용 가능) ).
제외 기준:
- 조직학적으로 확인된 태반 부위 융모성 종양(PSTT) 또는 상피양막 융모성 종양(ETT).
- 조직학적으로 확인된 원발성 융모막암종.
- 지난 3년 이내에 발생한 기타 악성종양.
- 화학 요법 및 방사선 요법을 포함한 이전의 전신 항암 치료.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 주사된 생백신,
- 전신 면역 자극제(세균 또는 바이러스 백신, 집락 자극 인자, 인터페론, 인터루킨 및 복합 백신 등)를 투여 전 6주 또는 약물의 5반감기 중 더 짧은 기간 내에 사용했습니다.
- 면역요법 약물(PD-1, PD-L1, PD-L2를 표적으로 하는 항체, 세포독성 T-림프구 관련 단백질 4, T 세포 수용체, 키메라 항원 수용체 T 세포 요법 및 기타 면역요법 포함)을 사용한 이전 치료.
- 악티노마이신-D, 토리팔리맙 또는 그 부형제에 대한 과민증 또는 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활성 자가면역 질환.
- 스테로이드 치료가 필요한 비감염성 폐렴의 병력 또는 현재 상태.
- 등록 전 14일 이내에 스테로이드 호르몬(프레드니손 용량 > 10mg/일) 또는 기타 면역억제제를 투여받았으며, 호르몬 대체 요법을 받은 환자는 제외됩니다.
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염.
- 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군, 활동성 B형 간염, C형 간염.
- 향정신성 약물 남용의 병력이 있고 향정신성 약물을 중단할 수 없거나 정신 장애가 있는 경우.
- 등급 II 이상 심근 허혈, 심근경색 또는 잘 조절되지 않는 부정맥(QTc 간격이 ≥470 ms인 여성); 뉴욕심장협회(NYHA) 기준에 따른 III~IV등급 심부전, 또는 좌심실 박출률 <50%의 심장 색 도플러 초음파 증거; 심근경색, NYHA 등급 II 이상의 심부전, 조절되지 않는 협심증, 조절되지 않는 중증 심실 부정맥, 임상적으로 유의미한 심낭 질환, 또는 등록 전 6개월 이내에 발생한 급성 허혈 또는 비정상적인 능동 전도 시스템을 암시하는 심전도.
- 조절되지 않는 고혈압(최적의 약물 치료에도 불구하고 수축기 혈압 ≥140mmHg 또는 확장기 혈압 ≥90mmHg).
- 비정상적인 응고(국제 표준화 비율 >1·5×ULN 또는 프로트롬빈 시간 >ULN+4초 또는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 >1·5×ULN), 출혈 경향이 있거나 혈전용해제 또는 항응고제 치료를 받고 있는 경우.
- 등록 전 3개월 이내에 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 심부 정맥 혈전증 및 폐색전증 병력이 있는 자.
- 삼키지 못함, 만성 설사 및 장폐색, 6개월 이내에 빈 기관의 부비강이나 천공 등 경구 약물 흡수에 영향을 미치는 명백한 요인.
- 동종 줄기세포 이식 또는 장기 이식의 병력.
- 조사관이 판단한 기타 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토리팔리맙 플러스 액티노마이신-D
토리팔리맙 200mg을 2주마다(Q2W) 정맥내(IV) Actinomycin-D 1.25mg/m2,2mg 최대 용량, 2주마다(Q2W) 정맥내(IV)
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200mg q2w 정맥 주사
1.25mg/m2,2mg 최대 용량, q2w, 정맥 주사
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활성 비교기: 악티노마이신-D 단독
Actinomycin-D 1.25mg/m2, 최대 용량 2mg, 2주마다(Q2W) 정맥 내(IV)
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1.25mg/m2,2mg 최대 용량, q2w, 정맥 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 최대 1년
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완전 관해에 도달한 환자의 비율입니다.
완전 관해는 연속 4주 동안 측정된 정상 혈청 β-hCG 수치로 정의됩니다.
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최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적인 응답률
기간: 최대 1년
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혈청 β-hCG 수치에 따른 완전 또는 부분 반응 환자의 비율.
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최대 1년
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무진행 생존
기간: 최대 1년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간입니다.
질병 진행은 2주기의 치료 후 기준선보다 혈청 β-hCG 수준이 증가하거나 새로운 전이성 병변이 존재하는 것으로 정의됩니다.
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최대 1년
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질병관리율
기간: 최대 1년
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혈청 β-hCG 수치에 따른 완전관해, 부분관해, 안정질환 환자의 비율.
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최대 1년
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응답 기간
기간: 최대 1년
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질병 진행 또는 사망 중 먼저 도래하는 것에 대한 첫 번째 반응 증거가 나타난 시점부터의 시간입니다.
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최대 1년
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전체 생존
기간: 최대 1년
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치료 시작부터 사망일 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간입니다.
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최대 1년
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치료로 인한 이상반응 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 1년
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NCI CTCAE(버전 5.0)에서 평가한 대로 부작용의 빈도와 심각도를 결정합니다.
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최대 1년
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암환자의 삶의 질
기간: 최대 1년
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암 삶의 질 설문지-Core 30(EORTC QLQ-C30) 연구 및 치료를 위한 유럽 기구의 평가
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최대 1년
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암 특정 재활
기간: 최대 1년
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암 재활 평가 시스템 약식(CARES-SF)으로 평가
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최대 1년
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난소 기능
기간: 최대 1년
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항뮬러관 호르몬(AMH)으로 평가한 난소 기능
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최대 1년
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암 후 생식 문제
기간: 최대 1년
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암 후 생식 문제(RCAC) 척도로 평가됩니다.
최소값과 최대값은 각각 18점과 90점으로 점수가 높을수록 생식에 대한 우려나 불안이 높은 것을 의미한다.
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TA56-GTN-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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