限局性前立腺がんの男性を対象としたダロルタミドと ADT の第 II 相ネオアジュバント研究
高リスク/超高リスク限局性前立腺がんに対する根治的前立腺切除術 (RP) 前のダロルタミド + ADT の第 II 相、多施設、単群、前向き研究
科学的根拠：高リスクの限局性前立腺がん（PCa）は、生化学的再発、臨床的再発、転移、PCa 特異的死亡の割合が高いことに関連しています。 新しいホルモン療法（NHT）は、PCa の後期段階において古典的な ADT と比べて生存率が大幅に向上することが示されており、ネオアジュバントの設定ですでに研究されています。
目的: 高リスク限局性前立腺癌患者に対する根治的前立腺切除術 + 骨盤リンパ節郭清 (RP + PLND) 後の病理学的ダウンステージングを伴う病理学的腫瘍体積を測定することにより、抗腫瘍効果を評価する。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhisong He, MD
- 電話番号：+8610-83572418
- メール：wyj7074@sohu.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kaiwei Yang, MD
- 電話番号：13811501435
- メール：13811501435@163.com
研究場所
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Beijing、中国
- 募集
- Peking University First Hospital
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コンタクト：
- Zhisong He, MD
- 電話番号：+8610-83572418
- メール：wyj7074@sohu.com
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コンタクト：
- Kaiwei Yang, MD
- 電話番号：13811501435
- メール：13811501435@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性。
- インフォームドコンセントフォームに独立して署名できる。
- 前立腺の非転移性腺癌。
- 対象は、NCCN の高リスクの定義に従って、以下の特徴のうち少なくとも 1 つを備えていなければなりません: グリーソンスコア ≥8、または PSA >20ng/ml、または ≥臨床的 T3a。
- 骨盤リンパ節転移(N1)のある被験者も含めることができます。
- 研究者によると、骨盤リンパ節郭清の有無にかかわらず、根治的前立腺切除術の候補者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 または 1。
- 被験者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL;絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mcL;治療開始から3か月以内の輸血/成長因子に関係なく、血小板が100,000/mcL以上。血清カリウム ≥ 3.5 mmol/L;血清総ビリルビン ≤ 2.0 x 正常値の上限 (ULN) (総ビリルビン > 1.5 x ULN を持つギルバート症候群の被験者を除き、直接および間接ビリルビンを測定し、直接ビリルビンが ≤ 1.5 x ULN である場合、被験者は適格である可能性があります) ;アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 x ULN; 血清アルブミン ≥ 3.0 g/dL; 血清クレアチニン < 2.0 x ULN。
除外基準:
- 神経内分泌分化または小細胞の特徴を伴う前立腺がん
- 従来の画像診断に基づく遠隔転移（臨床段階 M1）。 腸骨分岐部より下のリンパ節疾患（臨床段階 N1）は除外されません。
- -前立腺がんに対する骨盤放射線照射を含む、前立腺がんに対する以前の全身療法または局所療法の病歴。
- 研究の治療期間中に両側精巣切除術を計画している被験者。
- ダロルタミドまたはADT治療では耐えられない。
- 他の臨床試験の候補者。
- 5年以内の悪性腫瘍の既往歴。
- 合併症には、重大な心血管疾患、活動性感染症、胃腸障害、または研究者の見解によるその他の合併症が含まれます。
- 研究者がこの研究への参加を妨げると判断する条件がある場合。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダロルタミド + ADT
治療期間: 28 日サイクルのダロルタミド治療と 6 サイクルの術前補助療法。
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薬剤: ダロルタミド ダロルタミド 600 mg (300 mg 錠剤 2 個) を 1 日 2 回経口投与します。 錠剤を丸ごと飲み込んでください。 ダロルタミドを食事と一緒に摂取してください。 薬剤: 医師の選択による ADT GnRH アゴニスト、精巣摘出術は除外されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的ダウンステージ化の割合
時間枠：6ヵ月
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腫瘍の病期がダウンステージ化された患者の割合
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AE/SAE
時間枠：治験薬の最終投与後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方で、30日後までのベースライン
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NCI-CTCAE v5.0 で定義された AE のレベル。
安全性評価は、治験薬との関係に関係なく、治験薬の開始後に評価され、文書化されます。
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治験薬の最終投与後、または新しい抗腫瘍治療の開始前のいずれか早い方で、30日後までのベースライン
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pCRまたはMRD
時間枠：6ヵ月
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病理学的完全寛解または最小残存疾患（全体の直径 < 5 mm として定義）
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6ヵ月
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PSM
時間枠：6ヵ月
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切除断端が陽性である患者の割合
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6ヵ月
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周術期合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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手術の遅れ、術中合併症、術後合併症など
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手術後30日以内
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生化学的完全反応
時間枠：6ヵ月
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RP前のPSA <0.1ng/ml
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6ヵ月
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PSA不検出率
時間枠：RP後12か月
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PSA<0.02ng/ml
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RP後12か月
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2 年間の生化学的無増悪生存期間、bPFS
時間枠：RP後24か月
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PSA>0.2ng/ml
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RP後24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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