Неоадъювантное исследование фазы II даролутамида плюс АДТ у мужчин с локализованным раком простаты

Критерии включения:

1. Мужчина ≥18 лет.
2. Способен самостоятельно подписать форму информированного согласия.
3. Неметастатическая аденокарцинома простаты.
4. Субъекты должны иметь хотя бы один из следующих признаков в соответствии с определением высокого риска NCCN: показатель Глисона ≥8, или ПСА >20 нг/мл, или ≥клинический уровень Т3а.
5. Могут быть включены субъекты с поражением тазовых лимфатических узлов (N1).
6. Кандидат на радикальную простатэктомию с диссекцией тазовых лимфатических узлов или без нее по мнению исследователя.
7. Оценка статуса деятельности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
8. Субъекты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга, как определено ниже:

Гемоглобин ≥ 9,0 г/дл; Абсолютное число нейтрофилов (АНК) ≥ 1500/мкл; Тромбоциты ≥ 100 000/мкл, независимо от переливания/факторов роста, в течение 3 месяцев от начала лечения; Калий сыворотки ≥ 3,5 ммоль/л; Общий сывороточный билирубин ≤ 2,0 x верхняя граница нормы (ВГН) (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин > 1,5 x ВГН, измерьте прямой и непрямой билирубин, и если прямой билирубин ≤ 1,5 x ВГН, субъект может иметь право на участие в исследовании) Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2,5 x ВГН; Сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл; Креатинин сыворотки < 2,0 x ВГН.

Критерий исключения:

1. Рак предстательной железы с нейроэндокринной дифференцировкой или мелкоклеточными особенностями
2. Отдаленные метастазы по данным традиционной визуализации (клиническая стадия М1). Не является исключением поражение узлов ниже бифуркации подвздошной кости (клиническая стадия N1).
3. История предшествующей системной или местной терапии рака простаты, включая лучевую терапию таза при раке простаты.
4. Субъекты, планирующие двустороннюю орхидэктомию в течение периода лечения в исследовании.
5. Непереносим при лечении даролутамидом или АДТ.
6. Кандидаты других клинических исследований.
7. Любые предшествующие злокачественные новообразования в течение 5 лет.
8. Осложнения включают значительные сердечно-сосудистые заболевания, активную инфекцию, астро-кишечные расстройства или любые другие осложнения, которые, по мнению исследователя, могут возникнуть.
9. Любое условие, которое, по мнению исследователя, препятствовало бы участию в этом исследовании.