Uno studio neoadiuvante di fase II su darolutamide più ADT in uomini con cancro alla prostata localizzato
Uno studio prospettico di Fase II, multicentrico, a braccio singolo su darolutamide + ADT prima della prostatectomia radicale (RP) nel cancro della prostata localizzato ad alto/molto alto rischio
Motivazione scientifica: il cancro della prostata localizzato (PCa) ad alto rischio è associato a tassi più elevati di recidiva biochimica, recidiva clinica, metastasi e morte specifica per PCa. Nuove terapie ormonali (NHT) hanno mostrato un significativo vantaggio in termini di sopravvivenza rispetto alla classica ADT negli stadi avanzati del PCa e sono già state studiate in ambito neoadiuvante.
SCOPO: Valutare l'effetto antitumorale misurando il volume patologico del tumore con downstaging patologico dopo prostatectomia radicale + dissezione linfonodale pelvica (RP + PLND) per pazienti con cancro della prostata localizzato ad alto rischio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zhisong He, MD
- Numero di telefono: +8610-83572418
- Email: wyj7074@sohu.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kaiwei Yang, MD
- Numero di telefono: 13811501435
- Email: 13811501435@163.com
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University First Hospital
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Contatto:
- Zhisong He, MD
- Numero di telefono: +8610-83572418
- Email: wyj7074@sohu.com
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Contatto:
- Kaiwei Yang, MD
- Numero di telefono: 13811501435
- Email: 13811501435@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio di età ≥18 anni.
- In grado di firmare il modulo di consenso informato in modo autonomo.
- Adenocarcinoma non metastatico della prostata.
- I soggetti devono presentare almeno una delle seguenti caratteristiche secondo la definizione di alto rischio del NCCN: punteggio di Gleason ≥ 8 o PSA > 20 ng/ml o ≥ T3a clinico.
- Possono essere inclusi soggetti con coinvolgimento dei linfonodi pelvici (N1).
- Candidato alla prostatectomia radicale con o senza dissezione dei linfonodi pelvici secondo lo sperimentatore.
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
- I soggetti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:
Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.500/mcL; Piastrine ≥ 100.000/μL, indipendentemente dalle trasfusioni/fattori di crescita entro 3 mesi dall'inizio del trattamento; Potassio sierico ≥ 3,5 mmol/L; Bilirubina totale sierica ≤ 2,0 x limite superiore della norma (ULN) (ad eccezione dei soggetti con sindrome di Gilbert che hanno una bilirubina totale > 1,5 x ULN, misurare la bilirubina diretta e indiretta e se la bilirubina diretta è ≤ 1,5 x ULN, il soggetto può essere idoneo) ;Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN;Albumina sierica ≥ 3,0 g/dL;Creatinina sierica < 2,0 x ULN.
Criteri di esclusione:
- Cancro alla prostata con differenziazione neuroendocrina o caratteristiche a piccole cellule
- Metastasi a distanza basate sull'imaging convenzionale (stadio clinico M1). La malattia linfonodale al di sotto della biforcazione iliaca (stadio clinico N1) non è un'esclusione.
- Anamnesi di precedente terapia sistemica o locale per il cancro alla prostata, inclusa la radioterapia pelvica per il cancro alla prostata.
- Soggetti che stanno pianificando un'orchiectomia bilaterale durante il periodo di trattamento dello studio.
- Intollerabile con darolutamide o trattamento ADT.
- Candidati di altri studi clinici.
- Qualsiasi precedente tumore maligno entro 5 anni.
- Le complicanze includono malattie cardiovascolari significative, infezioni attive, disturbi gastrointestinali o qualsiasi altra complicanza che, a giudizio dello sperimentatore.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Darolutamide + ADT
Durata del trattamento: ciclo di 28 giorni di trattamento con darolutamide e 6 cicli di terapia neoadiuvante.
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Farmaco: darolutamide Darolutamide 600 mg (due compresse da 300 mg) somministrata per via orale due volte al giorno. Deglutire le compresse intere. Prendi Darolutamide con il cibo. Farmaco: agonista ADT GnRH a scelta del medico, è esclusa l'orchiectomia |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di downstaging patologico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con tumore in downstaging
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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AE/SAE
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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Il livello di AE definito da NCI-CTCAE v5.0.
Le valutazioni sulla sicurezza saranno valutate e documentate dopo l'inizio del farmaco in studio, indipendentemente dalla relazione con il farmaco in studio.
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Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio o prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale, a seconda di quale evento si sia verificato per primo
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pCR o MRD
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risposta patologica completa o malattia minima residua (definita come diametro complessivo <5 mm)
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6 mesi
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PSM
Lasso di tempo: 6 mesi
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Percentuale di pazienti con margini chirurgici positivi
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6 mesi
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Tasso di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
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compreso il ritardo nell'intervento chirurgico, le complicanze intraoperatorie e le complicanze postoperatorie
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entro 30 giorni dall'intervento
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Risposta biochimica completa
Lasso di tempo: 6 mesi
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PSA <0,1 ng/ml prima dell'RP
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6 mesi
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Tasso non rilevabile del PSA
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la RP
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PSA<0,02 ng/ml
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12 mesi dopo la RP
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Sopravvivenza libera da progressione biochimica a 2 anni, bPFS
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la RP
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PSA>0,2 ng/ml
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24 mesi dopo la RP
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22440
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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