Een fase II neoadjuvante studie van Darolutamide plus ADT bij mannen met gelokaliseerde prostaatkanker
Een fase II, multicenter, eenarmige, prospectieve studie van Darolutamide + ADT voorafgaand aan radicale prostatectomie (RP) bij gelokaliseerde prostaatkanker met hoog risico/zeer hoog risico
Wetenschappelijke onderbouwing: Gelokaliseerde prostaatkanker (PCa) met een hoog risico wordt in verband gebracht met hogere percentages biochemisch recidief, klinisch recidief, metastase en PCa-specifieke sterfte. Nieuwe hormoontherapieën (NHT) hebben een significant overlevingsvoordeel laten zien ten opzichte van klassieke ADT in latere stadia van PCa en zijn al onderzocht in een neoadjuvante setting.
DOEL: Beoordelen van het antitumoreffect door het meten van het pathologische tumorvolume met pathologische downstaging na radicale prostatectomie + bekkenlymfklierdissectie (RP + PLND) bij gelokaliseerde prostaatkankerpatiënten met een hoog risico.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhisong He, MD
- Telefoonnummer: +8610-83572418
- E-mail: wyj7074@sohu.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Kaiwei Yang, MD
- Telefoonnummer: 13811501435
- E-mail: 13811501435@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Werving
- Peking University First Hospital
-
Contact:
- Zhisong He, MD
- Telefoonnummer: +8610-83572418
- E-mail: wyj7074@sohu.com
-
Contact:
- Kaiwei Yang, MD
- Telefoonnummer: 13811501435
- E-mail: 13811501435@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man ≥18 jaar.
- In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier zelfstandig te ondertekenen.
- Niet-gemetastaseerd adenocarcinoom van de prostaat.
- Proefpersonen moeten ten minste één van de volgende kenmerken hebben volgens de NCCN-definitie van hoog risico: Gleason-score ≥8, of PSA >20ng/ml, of ≥klinische T3a.
- Onderwerpen met betrokkenheid van de bekkenlymfeklieren (N1) kunnen worden opgenomen.
- Kandidaat voor radicale prostatectomie met of zonder bekkenlymfeklierdissectie volgens de onderzoeker.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0 of 1.
- Proefpersonen moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd:
Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl; Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.500/mcl; Bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl, onafhankelijk van transfusies/groeifactoren binnen 3 maanden na start van de behandeling; Serumkalium ≥ 3,5 mmol/l; Totaal bilirubine in serum ≤ 2,0 x bovengrens van normaal (ULN) (behalve bij proefpersonen met het syndroom van Gilbert die een totaal bilirubine > 1,5 x ULN hebben, meet direct en indirect bilirubine en als direct bilirubine ≤ 1,5 x ULN is, kan de proefpersoon in aanmerking komen) ;Aspartaataminotransferase (ASAT), alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x ULN;Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl;Serumcreatinine < 2,0 x ULN.
Uitsluitingscriteria:
- Prostaatkanker met neuro-endocriene differentiatie of kleincellige kenmerken
- Metastasen op afstand op basis van conventionele beeldvorming (klinisch stadium M1). Knoopziekte onder de iliacale bifurcatie (klinisch stadium N1) is geen uitsluiting.
- Geschiedenis van eerdere systemische of lokale therapie voor prostaatkanker, inclusief bekkenbestraling voor prostaatkanker.
- Proefpersonen die een bilaterale orchideectomie plannen tijdens de behandelingsperiode van het onderzoek.
- Ondraaglijk bij behandeling met darolutamide of ADT.
- Kandidaten van andere klinische onderzoeken.
- Elke eerdere maligniteit binnen 5 jaar.
- Complicaties zijn onder meer significante hart- en vaatziekten, actieve infecties, astro-intestinale stoornissen of andere complicaties die naar de mening van de onderzoeker voorkomen.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Darolutamide + ADT
Duur van de behandeling: 28-daagse cyclus van behandeling met darolutamide en 6 cycli neoadjuvante therapie.
|
Geneesmiddel: Darolutamide Darolutamide 600 mg (twee tabletten van 300 mg) tweemaal daags oraal toegediend. Slik de tabletten heel door. Neem Darolutamide in met voedsel. Geneesmiddel: ADT GnRH-agonist naar keuze van de arts, orchiectomie is uitgesloten |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van pathologische downstaging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met tumordownstaging
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AE's/SAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
Het niveau van AE's gedefinieerd door NCI-CTCAE v5.0.
Veiligheidsbeoordelingen zullen worden beoordeeld en gedocumenteerd na de start van het onderzoeksgeneesmiddel, ongeacht de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of vóór aanvang van een nieuwe antitumorbehandeling, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
|
|
pCR of MRD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Pathologische volledige respons of minimale restziekte (gedefinieerd als totale diameter <5 mm)
|
6 maanden
|
|
PSM
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage patiënten met positieve chirurgische marges
|
6 maanden
|
|
Aantal peri-operatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
|
inclusief vertraging bij de operatie, intra-operatieve complicaties en postoperatieve complicaties
|
binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Biochemische volledige respons
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PSA <0,1 ng/ml vóór RP
|
6 maanden
|
|
PSA niet-detecteerbaar tarief
Tijdsspanne: 12 maanden na RP
|
PSA<0,02 ng/ml
|
12 maanden na RP
|
|
2-jaars biochemische progressievrije overleving, bPFS
Tijdsspanne: 24 maanden na RP
|
PSA>0,2 ng/ml
|
24 maanden na RP
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .