Un estudio neoadyuvante de fase II de darolutamida más ADT en hombres con cáncer de próstata localizado
Un estudio prospectivo de fase II, multicéntrico, de un solo brazo, de darolutamida + ADT antes de la prostatectomía radical (PR) en cáncer de próstata localizado de alto riesgo o muy alto riesgo
Justificación científica: el cáncer de próstata localizado (CaP) de alto riesgo se asocia con tasas más altas de recurrencia bioquímica, recurrencia clínica, metástasis y muerte específica del CaP. Las nuevas terapias hormonales (NHT) han demostrado una ventaja de supervivencia significativa con respecto a la ADT clásica en etapas posteriores del CaP y ya se han investigado en un entorno neoadyuvante.
OBJETIVO: Evaluar el efecto antitumoral midiendo el volumen del tumor patológico con reducción de estadificación patológica después de prostatectomía radical + disección de ganglios linfáticos pélvicos (RP + PLND) para pacientes con cáncer de próstata localizado de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zhisong He, MD
- Número de teléfono: +8610-83572418
- Correo electrónico: wyj7074@sohu.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kaiwei Yang, MD
- Número de teléfono: 13811501435
- Correo electrónico: 13811501435@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University First Hospital
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Contacto:
- Zhisong He, MD
- Número de teléfono: +8610-83572418
- Correo electrónico: wyj7074@sohu.com
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Contacto:
- Kaiwei Yang, MD
- Número de teléfono: 13811501435
- Correo electrónico: 13811501435@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón ≥18 años de edad.
- Capaz de firmar el formulario de consentimiento informado de forma independiente.
- Adenocarcinoma de próstata no metastásico.
- Los sujetos deben tener al menos una de las siguientes características según la definición de alto riesgo de la NCCN: puntuación de Gleason ≥8, o PSA >20 ng/ml, o T3a ≥clínica.
- Se pueden incluir sujetos con afectación de los ganglios linfáticos pélvicos (N1).
- Candidato a prostatectomía radical con o sin disección de ganglios linfáticos pélvicos según el investigador.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Los sujetos deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mcL; Plaquetas ≥ 100 000/mcL, independientemente de las transfusiones/factores de crecimiento dentro de los 3 meses posteriores al inicio del tratamiento; Potasio sérico ≥ 3,5 mmol/L; Bilirrubina total sérica ≤ 2,0 x límite superior normal (LSN) (excepto en sujetos con síndrome de Gilbert que tienen una bilirrubina total > 1,5 x LSN, mida la bilirrubina directa e indirecta y si la bilirrubina directa es ≤ 1,5 x LSN, el sujeto puede ser elegible) ;Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x LSN; Albúmina sérica ≥ 3,0 g/dL; Creatinina sérica < 2,0 x LSN.
Criterio de exclusión:
- Cáncer de próstata con diferenciación neuroendocrina o características de células pequeñas
- Metástasis a distancia según imágenes convencionales (estadio clínico M1). La enfermedad ganglionar debajo de la bifurcación ilíaca (estadio clínico N1) no es una exclusión.
- Antecedentes de terapia sistémica o local previa para el cáncer de próstata, incluida la radiación pélvica para el cáncer de próstata.
- Sujetos que estén planeando orquiectomía bilateral durante el período de tratamiento del estudio.
- Intolerable con tratamiento con darolutamida o ADT.
- Candidatos de otros ensayos clínicos.
- Cualquier malignidad previa dentro de los 5 años.
- Las complicaciones incluyen enfermedades cardiovasculares importantes, infecciones activas, trastornos astrointestinales o cualquier otra complicación que, en opinión del investigador.
- Cualquier condición que a juicio del investigador impida la participación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Darolutamida + TDA
Duración del tratamiento: ciclo de 28 días de tratamiento con darolutamida y 6 ciclos de terapia neoadyuvante.
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Fármaco: darolutamida Darolutamida 600 mg (dos comprimidos de 300 mg) administrados por vía oral dos veces al día. Trague las tabletas enteras. Tome darolutamida con comida. Fármaco: ADT GnRH agonista según elección del médico, se excluye la orquiectomía |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de degradación patológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con reducción del estadio del tumor
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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EA/SAE
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero
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El nivel de EA definido por NCI-CTCAE v5.0.
Las evaluaciones de seguridad se evaluarán y documentarán después del inicio del fármaco del estudio, independientemente de la relación con el fármaco del estudio.
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Línea de base hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio o antes del inicio de un nuevo tratamiento antitumoral, lo que ocurra primero
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PCR o ERM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Respuesta patológica completa o enfermedad residual mínima (definida como diámetro total <5 mm)
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6 meses
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PSM
Periodo de tiempo: 6 meses
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Porcentaje de pacientes con márgenes quirúrgicos positivos
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6 meses
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Tasa de complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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incluyendo retraso en la cirugía, complicaciones intraoperatorias y complicaciones postoperatorias
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: 6 meses
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PSA <0,1ng/ml antes de la PR
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6 meses
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Tasa de PSA indetectable
Periodo de tiempo: 12 meses post-RP
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PSA<0,02ng/ml
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12 meses post-RP
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Supervivencia libre de progresión bioquímica a 2 años, bPFS
Periodo de tiempo: 24 meses post-RP
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PSA>0,2ng/ml
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24 meses post-RP
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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