Une étude néoadjuvante de phase II sur le darolutamide plus ADT chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate localisé
Une étude prospective de phase II, multicentrique, à un seul bras, sur le darolutamide + ADT avant la prostatectomie radicale (RP) dans le cancer de la prostate localisé à haut risque/très haut risque
Justification scientifique : Le cancer de la prostate localisé (CaP) à haut risque est associé à des taux plus élevés de récidive biochimique, de récidive clinique, de métastases et de décès spécifiques au CaP. Les nouvelles thérapies hormonales (NHT) ont montré un avantage significatif en termes de survie par rapport à l'ADT classique dans les stades ultérieurs de l'ACP et ont déjà été étudiées en contexte néoadjuvant.
OBJECTIF : Évaluer l'effet antitumoral en mesurant le volume tumoral pathologique avec une réduction pathologique après une prostatectomie radicale + dissection des ganglions lymphatiques pelviens (RP + PLND) pour les patients atteints d'un cancer de la prostate localisé à haut risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhisong He, MD
- Numéro de téléphone: +8610-83572418
- E-mail: wyj7074@sohu.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kaiwei Yang, MD
- Numéro de téléphone: 13811501435
- E-mail: 13811501435@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University First Hospital
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Contact:
- Zhisong He, MD
- Numéro de téléphone: +8610-83572418
- E-mail: wyj7074@sohu.com
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Contact:
- Kaiwei Yang, MD
- Numéro de téléphone: 13811501435
- E-mail: 13811501435@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ≥18 ans.
- Capable de signer le formulaire de consentement éclairé de manière indépendante.
- Adénocarcinome non métastatique de la prostate.
- Les sujets doivent avoir au moins l'une des caractéristiques suivantes selon la définition du NCCN à haut risque : score de Gleason ≥8, ou PSA >20 ng/ml, ou ≥T3a clinique.
- Les sujets présentant une atteinte des ganglions lymphatiques pelviens (N1) peuvent être inclus.
- Candidat à une prostatectomie radicale avec ou sans curage ganglionnaire pelvien selon l'investigateur.
- Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Les sujets doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle osseuse, telle que définie ci-dessous :
Hémoglobine ≥ 9,0 g/dL ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mcL ; Plaquettes ≥ 100 000/mcL, indépendamment des transfusions/facteurs de croissance dans les 3 mois suivant le début du traitement ; Potassium sérique ≥ 3,5 mmol/L ; Bilirubine totale sérique ≤ 2,0 x limite supérieure de la normale (LSN) (sauf chez les sujets atteints du syndrome de Gilbert qui ont une bilirubine totale > 1,5 x LSN, mesurer la bilirubine directe et indirecte et si la bilirubine directe est ≤ 1,5 x LSN, le sujet peut être éligible) ;Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x LSN ; Albumine sérique ≥ 3,0 g/dL ; Créatinine sérique < 2,0 x LSN.
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate avec différenciation neuroendocrinienne ou caractéristiques à petites cellules
- Métastase à distance basée sur l'imagerie conventionnelle (stade clinique M1). La maladie ganglionnaire située sous la bifurcation iliaque (stade clinique N1) n'est pas une exclusion.
- Antécédents de traitement systémique ou local antérieur pour le cancer de la prostate, y compris la radiothérapie pelvienne pour le cancer de la prostate.
- Sujets qui prévoient une orchidectomie bilatérale pendant la période de traitement de l'étude.
- Intolérable avec le darolutamide ou le traitement ADT.
- Candidats à d'autres essais cliniques.
- Toute tumeur maligne antérieure dans les 5 ans.
- Les complications incluent une maladie cardiovasculaire importante, une infection active, des troubles astro-intestinaux ou toute autre complication qui, de l'avis de l'investigateur.
- Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait la participation à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Darolutamide + ADT
Durée du traitement : cycle de 28 jours de traitement par darolutamide et 6 cycles de traitement néoadjuvant.
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Médicament : Darolutamide Darolutamide 600 mg (deux comprimés de 300 mg) administrés par voie orale deux fois par jour. Avalez les comprimés entiers. Prenez du Darolutamide avec de la nourriture. Médicament : agoniste ADT de la GnRH au choix des médecins, l'orchidectomie est exclue |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de downstaging pathologique
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients présentant un downstaging tumoral
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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EI/SAE
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité
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Le niveau d'AE défini par NCI-CTCAE v5.0.
Les évaluations de l'innocuité seront évaluées et documentées après le début du médicament à l'étude, quelle que soit la relation avec le médicament à l'étude.
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Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral, selon la première éventualité
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pCR ou MRD
Délai: 6 mois
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Réponse pathologique complète ou maladie résiduelle minimale (définie comme un diamètre global <5 mm)
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6 mois
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MSP
Délai: 6 mois
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Pourcentage de patients avec des marges chirurgicales positives
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6 mois
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Taux de complications périopératoires
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie
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y compris les retards chirurgicaux, les complications peropératoires et les complications postopératoires
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dans les 30 jours suivant la chirurgie
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Réponse biochimique complète
Délai: 6 mois
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PSA <0,1ng/ml avant RP
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6 mois
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Taux de PSA indétectable
Délai: 12 mois après le RP
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PSA<0,02 ng/ml
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12 mois après le RP
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Survie sans progression biochimique à 2 ans, bPFS
Délai: 24 mois après le RP
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PSA>0,2 ng/ml
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24 mois après le RP
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22440
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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