En fase II Neoadjuvant undersøgelse af Darolutamide Plus ADT hos mænd med lokaliseret prostatakræft
En fase II, multicenter, enkeltarmet, prospektiv undersøgelse af Darolutamid + ADT forud for radikal prostatektomi (RP) ved lokaliseret prostatacancer med høj risiko/meget høj risiko
Videnskabelig begrundelse: Højrisiko lokaliseret prostatacancer (PCa) er forbundet med højere forekomster af biokemisk tilbagefald, klinisk recidiv, metastaser og PCa-specifik død. Nye hormonbehandlinger (NHT) har vist en betydelig overlevelsesfordel i forhold til klassisk ADT i senere stadier af PCa og er allerede blevet undersøgt i neoadjuverende omgivelser.
FORMÅL: At vurdere antitumoreffekt ved at måle patologisk tumorvolumen med patologisk downstaging efter radikal prostatektomi + bækkenlymfeknudedissektion (RP + PLND) for højrisiko lokaliseret prostatacancerpatienter.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Zhisong He, MD
- Telefonnummer: +8610-83572418
- E-mail: wyj7074@sohu.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Kaiwei Yang, MD
- Telefonnummer: 13811501435
- E-mail: 13811501435@163.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhisong He, MD
- Telefonnummer: +8610-83572418
- E-mail: wyj7074@sohu.com
-
Kontakt:
- Kaiwei Yang, MD
- Telefonnummer: 13811501435
- E-mail: 13811501435@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand ≥18 år.
- Kan selvstændigt underskrive informeret samtykkeerklæring.
- Ikke-metastatisk adenocarcinom i prostata.
- Forsøgspersoner skal have mindst én af følgende egenskaber i henhold til NCCN's definition af højrisiko: Gleason-score ≥8, eller PSA >20ng/ml, eller≥klinisk T3a.
- Forsøgspersoner med bækkenlymfeknudepåvirkning (N1) kan inkluderes.
- Kandidat til radikal prostatektomi med eller uden bækkenlymfeknudedissektion ifølge investigator.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
- Forsøgspersoner skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mcL; Blodplader ≥ 100.000/mcL, uafhængig af transfusioner/vækstfaktorer inden for 3 måneder efter behandlingsstart; Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L; Total bilirubin i serum ≤ 2,0 x øvre normalgrænse (ULN) (undtagen hos personer med Gilberts syndrom, som har en total bilirubin > 1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN, kan forsøgspersonen være berettiget) ;Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; Serumkreatinin < 2,0 x ULN.
Ekskluderingskriterier:
- Prostatacancer med neuroendokrin differentiering eller småcellede træk
- Fjernmetastaser baseret på konventionel billeddannelse (klinisk stadium M1). Nodalsygdom under iliac bifurkation (klinisk stadium N1) er ikke en udelukkelse.
- Anamnese med tidligere systemisk eller lokal terapi for prostatacancer, herunder bækkenbestråling for prostatacancer.
- Forsøgspersoner, der planlægger bilateral orkidektomi i løbet af undersøgelsens behandlingsperiode.
- Uacceptabelt med darolutamid eller ADT-behandling.
- Kandidater til andre kliniske forsøg.
- Enhver tidligere malignitet inden for 5 år.
- Komplikationer omfatter betydelig kardiovaskulær sygdom, aktiv infektion, astrointestinale lidelser eller andre komplikationer, som efter undersøgerens mening.
- Enhver betingelse, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Darolutamid + ADT
Behandlingsvarighed: 28-dages cyklus med darolutamidbehandling og 6 cyklusser med neoadjuverende terapi.
|
Lægemiddel: Darolutamid Darolutamid 600 mg, (to 300 mg tabletter) indgivet oralt to gange dagligt. Synk tabletter hele. Tag Darolutamid med mad. Lægemiddel: ADT GnRH-agonist efter lægens valg, orkiektomi er udelukket |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af patologisk downstage
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med tumornedgang
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AE'er/SAE'er
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først
|
Niveauet af AE'er defineret af NCI-CTCAE v5.0.
Sikkerhedsvurderinger vil blive vurderet og dokumenteret efter påbegyndelse af forsøgslægemidlet, uanset forhold til undersøgelseslægemidlet.
|
Baseline op til 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller før påbegyndelse af en ny antitumorbehandling, alt efter hvad der skete først
|
|
pCR eller MRD
Tidsramme: 6 måneder
|
Patologisk komplet respons eller minimal restsygdom (defineret som samlet diameter <5 mm)
|
6 måneder
|
|
PSM
Tidsramme: 6 måneder
|
Procentdel af patienter med positive kirurgiske marginer
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af perioperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
|
herunder forsinkelse i kirurgi, intraoperative komplikationer og postoperative komplikationer
|
inden for 30 dage efter operationen
|
|
Biokemisk komplet respons
Tidsramme: 6 måneder
|
PSA <0,1 ng/ml før RP
|
6 måneder
|
|
PSA uopdagelig rate
Tidsramme: 12 måneder efter RP
|
PSA <0,02 ng/ml
|
12 måneder efter RP
|
|
2-års biokemisk progressionsfri overlevelse, bPFS
Tidsramme: 24 måneder efter RP
|
PSA>0,2 ng/ml
|
24 måneder efter RP
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22440
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .