국소 전립선암이 있는 남성을 대상으로 다로루타마이드와 ADT를 병용한 제2상 신보강 연구

포함 기준:

1. 남성 ≥18세.
2. 사전 동의서에 독립적으로 서명할 수 있습니다.
3. 전립선의 비전이성 선암종.
4. 피험자는 NCCN의 고위험 정의에 따라 다음 특징 중 하나 이상을 가져야 합니다: 글리슨 점수 ≥8 또는 PSA >20ng/ml 또는 ≥임상 T3a.
5. 골반 림프절 침범(N1)이 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
6. 연구자에 따라 골반 림프절 절제 여부에 관계없이 근치적 전립선 절제술에 대한 후보자입니다.
7. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
8. 피험자는 아래에 정의된 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.

헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL;절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500/mcL; 치료 시작 후 3개월 이내에 수혈/성장 인자와 무관하게 혈소판 ≥ 100,000/mcL; 혈청 칼륨 ≥ 3.5mmol/L; 혈청 총 빌리루빈 ≤ 2.0 x 정상 상한(ULN)(총 빌리루빈이 1.5 x ULN을 초과하는 길버트 증후군 환자 제외, 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하고 직접 빌리루빈이 1.5 x ULN인 경우 피험자가 자격이 있을 수 있음) ;아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) ≤ 2.5 x ULN;혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL;혈청 크레아티닌 < 2.0 x ULN.

제외 기준:

1. 신경내분비 분화 또는 소세포 특징을 지닌 전립선암
2. 기존 영상을 기반으로 한 원격 전이(임상 단계 M1). 장골 분기점 아래의 결절 질환(임상 단계 N1)은 배제되지 않습니다.
3. 전립선암에 대한 골반 방사선 치료를 포함하여 전립선암에 대한 이전의 전신 또는 국소 치료 이력.
4. 연구의 치료 기간 동안 양측 고환절제술을 계획하고 있는 피험자.
5. 다롤루타마이드 또는 ADT 치료를 견딜 수 없습니다.
6. 다른 임상시험의 후보자.
7. 5년 이내에 이전에 악성 종양이 있었던 경우.
8. 합병증에는 심각한 심혈관 질환, 활동성 감염, 위장 장애 또는 연구자가 판단하는 기타 합병증이 포함됩니다.
9. 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하는 것을 방해할 수 있는 모든 조건.