Um estudo neoadjuvante de fase II de Darolutamida Plus ADT em homens com câncer de próstata localizado
Um estudo prospectivo de fase II, multicêntrico, de braço único, de darolutamida + ADT antes da prostatectomia radical (RP) em câncer de próstata localizado de alto risco/muito alto risco
Justificativa científica: O câncer de próstata localizado (CaP) de alto risco está associado a taxas mais altas de recorrência bioquímica, recorrência clínica, metástase e morte específica do CaP. Novas terapias hormonais (NHT) mostraram uma vantagem de sobrevivência significativa em relação à ADT clássica em estágios posteriores do CaP e já foram investigadas em ambiente neoadjuvante.
OBJETIVO: Avaliar o efeito antitumoral medindo o volume patológico do tumor com downstaging patológico após prostatectomia radical + dissecção de linfonodos pélvicos (RP + PLND) para pacientes com câncer de próstata localizado de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Zhisong He, MD
- Número de telefone: +8610-83572418
- E-mail: wyj7074@sohu.com
Estude backup de contato
- Nome: Kaiwei Yang, MD
- Número de telefone: 13811501435
- E-mail: 13811501435@163.com
Locais de estudo
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Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University First Hospital
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Contato:
- Zhisong He, MD
- Número de telefone: +8610-83572418
- E-mail: wyj7074@sohu.com
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Contato:
- Kaiwei Yang, MD
- Número de telefone: 13811501435
- E-mail: 13811501435@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥18 anos de idade.
- Capaz de assinar o termo de consentimento informado de forma independente.
- Adenocarcinoma não metastático da próstata.
- Os indivíduos devem ter pelo menos uma das seguintes características de acordo com a definição de alto risco da NCCN: pontuação de Gleason ≥8, ou PSA >20ng/ml, ou ≥T3a clínico.
- Indivíduos com envolvimento de linfonodos pélvicos (N1) podem ser incluídos.
- Candidato à prostatectomia radical com ou sem dissecção dos linfonodos pélvicos conforme o investigador.
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
- Os indivíduos devem ter função normal de órgãos e medula, conforme definido abaixo:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1.500/mcL; Plaquetas ≥ 100.000/mcL, independente de transfusões/fatores de crescimento dentro de 3 meses do início do tratamento; Potássio sérico ≥ 3,5 mmol/L; Bilirrubina total sérica ≤ 2,0 x limite superior do normal (LSN) (exceto em indivíduos com síndrome de Gilbert que têm bilirrubina total > 1,5 x LSN, medir a bilirrubina direta e indireta e se a bilirrubina direta for ≤ 1,5 x LSN, o indivíduo pode ser elegível) ;Aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x LSN;Albumina sérica ≥ 3,0 g/dL;Creatinina sérica < 2,0 x LSN.
Critério de exclusão:
- Câncer de próstata com diferenciação neuroendócrina ou características de células pequenas
- Metástase à distância baseada em imagem convencional (estágio clínico M1). A doença nodal abaixo da bifurcação ilíaca (estágio clínico N1) não é uma exclusão.
- História de terapia sistêmica ou local anterior para câncer de próstata, incluindo radiação pélvica para câncer de próstata.
- Indivíduos que estão planejando orquidectomia bilateral durante o período de tratamento do estudo.
- Intolerável com tratamento com darolutamida ou ADT.
- Candidatos de outros ensaios clínicos.
- Qualquer malignidade prévia dentro de 5 anos.
- As complicações incluem doença cardiovascular significativa, infecção ativa, distúrbios astrointestinais ou quaisquer outras complicações que, na opinião do investigador.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria a participação neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Darolutamida + ADT
Duração do tratamento: ciclo de 28 dias de tratamento com darolutamida e 6 ciclos de terapia neoadjuvante.
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Medicamento: Darolutamida Darolutamida 600 mg (dois comprimidos de 300 mg) administrados por via oral duas vezes ao dia. Engula os comprimidos inteiros. Tome Darolutamida com alimentos. Medicamento: ADT agonista GnRH por escolha do médico, orquiectomia é excluída |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de downstaging patológico
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com downstaging tumoral
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EAs/SAEs
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro
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O nível de AEs definido por NCI-CTCAE v5.0.
As avaliações de segurança serão avaliadas e documentadas após o início do medicamento do estudo, independentemente da relação com o medicamento do estudo.
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Linha de base até 30 dias após a última dose do medicamento do estudo ou antes do início de um novo tratamento antitumoral, o que ocorrer primeiro
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pCR ou MRD
Prazo: 6 meses
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Resposta patológica completa ou doença residual mínima (definida como diâmetro total <5 mm)
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6 meses
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PSM
Prazo: 6 meses
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Porcentagem de pacientes com margens cirúrgicas positivas
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6 meses
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Taxa de complicações perioperatórias
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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incluindo atraso na cirurgia, complicações intra-operatórias e complicações pós-operatórias
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Resposta bioquímica completa
Prazo: 6 meses
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PSA <0,1ng/ml antes da PR
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6 meses
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Taxa indetectável de PSA
Prazo: 12 meses pós-RP
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PSA<0,02 ng/ml
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12 meses pós-RP
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Sobrevida livre de progressão bioquímica em 2 anos, bPFS
Prazo: 24 meses pós-RP
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PSA>0,2 ng/ml
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24 meses pós-RP
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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