Vaiheen II neoadjuvanttitutkimus Darolutamide Plus ADT:stä miehillä, joilla on paikallinen eturauhassyöpä
Vaihe II, monikeskus, yksihaarainen, prospektiivinen tutkimus darolutamidista + ADT:stä ennen radikaalia eturauhasen poistoa (RP) korkean riskin/erittäin suuren riskin paikallisessa eturauhassyövässä
Tieteellinen perustelu: Suuren riskin paikallinen eturauhassyöpä (PCa) liittyy korkeampaan biokemiallisen uusiutumisen, kliinisen uusiutumisen, etäpesäkkeiden ja PCa-spesifisen kuoleman määrään. Uudet hormonihoidot (NHT) ovat osoittaneet merkittävän eloonjäämisedun verrattuna klassiseen ADT:hen PCa:n myöhemmissä vaiheissa, ja niitä on jo tutkittu neoadjuvanttiasetuksissa.
TARKOITUS: Arvioida kasvainten vastaista vaikutusta mittaamalla patologinen kasvaimen tilavuus patologisella asteittauksella radikaalin eturauhasen poiston + lantion imusolmukkeiden dissektion (RP + PLND) jälkeen korkeariskisillä paikalliselta eturauhassyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhisong He, MD
- Puhelinnumero: +8610-83572418
- Sähköposti: wyj7074@sohu.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kaiwei Yang, MD
- Puhelinnumero: 13811501435
- Sähköposti: 13811501435@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhisong He, MD
- Puhelinnumero: +8610-83572418
- Sähköposti: wyj7074@sohu.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Kaiwei Yang, MD
- Puhelinnumero: 13811501435
- Sähköposti: 13811501435@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥18 vuotta.
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen itsenäisesti.
- Eturauhasen ei-metastaattinen adenokarsinooma.
- Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista NCCN:n korkean riskin määritelmän mukaan: Gleason-pistemäärä ≥8 tai PSA >20ng/ml tai ≥kliininen T3a.
- Koehenkilöt, joilla on lantion imusolmukkeiden vaikutus (N1), voidaan ottaa mukaan.
- Ehdokas radikaaliin prostatektomiaan lantion imusolmukkeiden dissektiolla tai ilman sitä tutkijan mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Koehenkilöillä on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta seuraavasti:
Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl; Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1 500/mcL; Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL verensiirroista/kasvutekijöistä riippumatta 3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta; Seerumin kalium ≥ 3,5 mmol/L; Seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 2,0 x normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilailla, joiden kokonaisbilirubiini on > 1,5 x ULN, mittaa suora ja epäsuora bilirubiini, ja jos suora bilirubiini on ≤ 1,5 x ULN, tutkimushenkilö voi olla kelvollinen) ; Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Seerumin albumiini ≥ 3,0 g/dl; Seerumin kreatiniini < 2,0 x ULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhassyöpä, jossa on neuroendokriininen erilaistuminen tai pienisoluisia piirteitä
- Kaukainen etäpesäke tavanomaiseen kuvantamiseen (kliininen vaihe M1). Solmukudossairaus suoliluun haarautuman alapuolella (kliininen vaihe N1) ei ole poissulkeva tekijä.
- Aiempi eturauhassyövän systeeminen tai paikallinen hoito, mukaan lukien eturauhassyövän lantion sädehoito.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat kahdenvälistä orkideanpoistoa tutkimuksen hoitojakson aikana.
- Ei siedä darolutamidi- tai ADT-hoidon kanssa.
- Muiden kliinisten tutkimusten ehdokkaat.
- Mikä tahansa aikaisempi pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä.
- Komplikaatioita ovat merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, aktiivinen infektio, astrointestinaaliset häiriöt tai muut komplikaatiot, jotka tutkijan mielestä.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Darolutamidi + ADT
Hoidon kesto: 28 päivän darolutamidihoitojakso ja 6 neoadjuvanttihoitojaksoa.
|
Lääke: Darolutamidi Darolutamidi 600 mg (kaksi 300 mg tablettia) suun kautta kahdesti päivässä. Niele tabletit kokonaisina. Ota darolutamide ruoan kanssa. Lääke: ADT GnRH -agonisti lääkärin valinnan mukaan, orkiektomia on poissuljettu |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologisen vähentymisen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kasvain on vähentynyt
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AES/SAE
Aikaikkuna: Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
NCI-CTCAE v5.0:n määrittelemä AE-taso.
Turvallisuusarvioinnit arvioidaan ja dokumentoidaan tutkimuslääkkeen aloittamisen jälkeen riippumatta suhteesta tutkimuslääkkeeseen.
|
Lähtötilanne enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
|
|
pCR tai MRD
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Patologinen täydellinen vaste tai Minimaalinen jäännössairaus (määritelty kokonaishalkaisijaksi <5 mm)
|
6 kuukautta
|
|
PSM
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on positiivinen leikkausmarginaali
|
6 kuukautta
|
|
Perioperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta
|
mukaan lukien leikkauksen viivästyminen, leikkauksen sisäiset komplikaatiot ja postoperatiiviset komplikaatiot
|
30 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Biokemiallinen täydellinen vaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PSA <0,1 ng/ml ennen RP:tä
|
6 kuukautta
|
|
PSA:n havaitsematon määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta RP:n jälkeen
|
PSA < 0,02 ng/ml
|
12 kuukautta RP:n jälkeen
|
|
2 vuoden biokemiallinen etenemisvapaa eloonjääminen, bPFS
Aikaikkuna: 24 kuukautta RP:n jälkeen
|
PSA > 0,2 ng/ml
|
24 kuukautta RP:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .