Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II neoadjuvant studie av Darolutamide Plus ADT hos menn med lokalisert prostatakreft

5. desember 2023 oppdatert av: Peking University First Hospital

En fase II, multisenter, enarms, prospektiv studie av Darolutamid + ADT før radikal prostatektomi (RP) ved lokalisert prostatakreft med høy risiko/svært høy risiko

Vitenskapelig begrunnelse: Høyrisiko lokalisert prostatakreft (PCa) er assosiert med høyere forekomst av biokjemisk tilbakefall, klinisk tilbakefall, metastaser og PCa-spesifikk død. Nye hormonbehandlinger (NHT) har vist en betydelig overlevelsesfordel med hensyn til klassisk ADT i senere stadier av PCa og har allerede blitt undersøkt i neoadjuvant setting.

FORMÅL: Å vurdere antitumoreffekt ved å måle patologisk tumorvolum med patologisk downstaging etter radikal prostatektomi + bekkenlymfeknutedisseksjon (RP + PLND) for høyrisiko lokalisert prostatakreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking University first hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann ≥18 år.
  2. Kunne signere informert samtykkeskjema uavhengig.
  3. Ikke-metastatisk adenokarsinom i prostata.
  4. Forsøkspersoner må ha minst ett av følgende egenskaper i henhold til NCCNs definisjon av høyrisiko: Gleason-score ≥8, eller PSA >20ng/ml, eller≥klinisk T3a.
  5. Personer med bekkenlymfeknutepåvirkning (N1) kan inkluderes.
  6. Kandidat for radikal prostatektomi med eller uten bekkenlymfeknutedisseksjon i henhold til etterforskeren.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på 0 eller 1.
  8. Forsøkspersonene må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL; Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1500/mcL; Blodplater ≥ 100 000/mcL, uavhengig av transfusjoner/vekstfaktorer innen 3 måneder etter behandlingsstart; Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L; Totalt serumbilirubin ≤ 2,0 x øvre normalgrense (ULN) (bortsett fra hos personer med Gilberts syndrom som har en total bilirubin > 1,5 x ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤ 1,5 x ULN, kan pasienten være kvalifisert) ;Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN; Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL; Serumkreatinin < 2,0 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

  1. Prostatakreft med nevroendokrin differensiering eller småcellefunksjoner
  2. Fjernmetastase basert på konvensjonell bildediagnostikk (klinisk stadium M1). Nodalsykdom under iliacabifurkasjonen (klinisk stadium N1) er ikke en eksklusjon.
  3. Anamnese med tidligere systemisk eller lokal terapi for prostatakreft, inkludert bekkenstråling for prostatakreft.
  4. Forsøkspersoner som planlegger bilateral orkidektomi i løpet av studiens behandlingsperiode.
  5. Utålelig med darolutamid eller ADT-behandling.
  6. Kandidater til andre kliniske studier.
  7. Eventuell tidligere malignitet innen 5 år.
  8. Komplikasjoner inkluderer betydelig kardiovaskulær sykdom, aktiv infeksjon, astrointestinale lidelser eller andre komplikasjoner som etter etterforskeren mener.
  9. Enhver betingelse som etter utforskerens mening vil utelukke deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Darolutamid + ADT
Behandlingsvarighet: 28-dagers syklus med darolutamidbehandling og 6 sykluser med neoadjuvant terapi.
Legemiddel: Darolutamid+ADT

Legemiddel: Darolutamid

Darolutamid 600 mg, (to 300 mg tabletter) administrert oralt to ganger daglig. Svelg tabletter hele. Ta Darolutamid med mat.

Legemiddel: ADT GnRH-agonist i henhold til legenes valg, orkiektomi er ekskludert

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for patologisk nedtrapping
Tidsramme: 6 måneder
Andel av pasienter med tumornedgang
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AE/SAE
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først
Nivået av AEer definert av NCI-CTCAE v5.0. Sikkerhetsvurderinger vil bli vurdert og dokumentert etter oppstart av studielegemiddel, uavhengig av forhold til studiemiddel.
Baseline opptil 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet eller før oppstart av ny antitumorbehandling, avhengig av hva som inntraff først
pCR eller MRD
Tidsramme: 6 måneder
Patologisk fullstendig respons eller minimal restsykdom (definert som total diameter <5 mm)
6 måneder
PSM
Tidsramme: 6 måneder
Andel pasienter med positive operasjonsmarginer
6 måneder
Hyppighet av perioperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
inkludert forsinkelse i kirurgi, intraoperative komplikasjoner og postoperative komplikasjoner
innen 30 dager etter operasjonen
Biokjemisk fullstendig respons
Tidsramme: 6 måneder
PSA <0,1ng/ml før RP
6 måneder
PSA uoppdagbar rate
Tidsramme: 12 måneder etter RP
PSA <0,02 ng/ml
12 måneder etter RP
2-års biokjemisk progresjonsfri overlevelse, bPFS
Tidsramme: 24 måneder etter RP
PSA>0,2 ng/ml
24 måneder etter RP

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University First Hospital

Samarbeidspartnere

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Xijing Hospital of Air Force Military Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22440

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Darolutamid+ADT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere