Eine neoadjuvante Phase-II-Studie zu Darolutamid plus ADT bei Männern mit lokalisiertem Prostatakrebs
Eine multizentrische, einarmige, prospektive Phase-II-Studie zu Darolutamid + ADT vor einer radikalen Prostatektomie (RP) bei lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem/sehr hohem Risiko
Wissenschaftliche Begründung: Lokalisierter Prostatakrebs (PCa) mit hohem Risiko ist mit einer höheren Rate biochemischer Rezidive, klinischer Rezidive, Metastasen und PCa-spezifischem Tod verbunden. Neuartige Hormontherapien (NHT) haben einen signifikanten Überlebensvorteil gegenüber der klassischen ADT in späteren PCa-Stadien gezeigt und wurden bereits im neoadjuvanten Setting untersucht.
ZWECK: Beurteilung der Antitumorwirkung durch Messung des pathologischen Tumorvolumens mit pathologischem Downstaging nach radikaler Prostatektomie + Beckenlymphknotendissektion (RP + PLND) bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs mit hohem Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Zhisong He, MD
- Telefonnummer: +8610-83572418
- E-Mail: wyj7074@sohu.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kaiwei Yang, MD
- Telefonnummer: 13811501435
- E-Mail: 13811501435@163.com
Studienorte
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Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University First Hospital
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Kontakt:
- Zhisong He, MD
- Telefonnummer: +8610-83572418
- E-Mail: wyj7074@sohu.com
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Kontakt:
- Kaiwei Yang, MD
- Telefonnummer: 13811501435
- E-Mail: 13811501435@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich ≥18 Jahre alt.
- Kann das Einverständnisformular selbstständig unterzeichnen.
- Nicht metastasiertes Adenokarzinom der Prostata.
- Die Probanden müssen mindestens eines der folgenden Merkmale gemäß der NCCN-Definition von Hochrisiko aufweisen: Gleason-Score ≥8 oder PSA >20ng/ml oder ≥klinischer T3a.
- Patienten mit Beckenlymphknotenbefall (N1) können eingeschlossen werden.
- Kandidat für eine radikale Prostatektomie mit oder ohne Beckenlymphknotendissektion nach Angaben des Prüfarztes.
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Die Probanden müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen, wie unten definiert:
Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL; Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mcL; Blutplättchen ≥ 100.000/mcL, unabhängig von Transfusionen/Wachstumsfaktoren innerhalb von 3 Monaten nach Behandlungsbeginn; Serumkalium ≥ 3,5 mmol/L; Serum-Gesamtbilirubin ≤ 2,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin > 1,5 x ULN haben, direktes und indirektes Bilirubin messen und wenn direktes Bilirubin ≤ 1,5 x ULN ist, kann die Person berechtigt sein) ;Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x ULN;Serumalbumin ≥ 3,0 g/dl;Serumkreatinin < 2,0 x ULN.
Ausschlusskriterien:
- Prostatakrebs mit neuroendokriner Differenzierung oder kleinzelligen Merkmalen
- Fernmetastasierung basierend auf konventioneller Bildgebung (klinisches Stadium M1). Eine Knotenerkrankung unterhalb der Beckenbifurkation (klinisches Stadium N1) ist kein Ausschluss.
- Vorgeschichte einer früheren systemischen oder lokalen Therapie bei Prostatakrebs, einschließlich Beckenbestrahlung bei Prostatakrebs.
- Probanden, die während des Behandlungszeitraums der Studie eine bilaterale Orchidektomie planen.
- Mit Darolutamid oder ADT-Behandlung nicht tolerierbar.
- Kandidaten anderer klinischer Studien.
- Jede frühere bösartige Erkrankung innerhalb von 5 Jahren.
- Zu den Komplikationen gehören schwerwiegende Herz-Kreislauf-Erkrankungen, aktive Infektionen, Magen-Darm-Erkrankungen oder andere Komplikationen, die nach Ansicht des Prüfers auftreten.
- Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme an dieser Studie ausschließen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Darolutamid + ADT
Behandlungsdauer: 28-tägiger Behandlungszyklus mit Darolutamid und 6 Zyklen neoadjuvante Therapie.
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Medikament: Darolutamid Darolutamid 600 mg (zwei 300-mg-Tabletten), zweimal täglich oral verabreicht. Tabletten im Ganzen schlucken. Nehmen Sie Darolutamid zusammen mit einer Mahlzeit ein. Medikament: ADT GnRH-Agonist nach Wahl des Arztes, Orchiektomie ist ausgeschlossen |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate des pathologischen Downstagings
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit Tumor-Downstaging
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UE/SUE
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat
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Die von NCI-CTCAE v5.0 definierte Stufe von UEs.
Sicherheitsbewertungen werden nach Beginn des Studienmedikaments bewertet und dokumentiert, unabhängig von der Beziehung zum Studienmedikament.
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Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder vor Beginn einer neuen Antitumorbehandlung, je nachdem, was zuerst eintrat
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pCR oder MRD
Zeitfenster: 6 Monate
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Pathologische vollständige Remission oder minimale Resterkrankung (definiert als Gesamtdurchmesser <5 mm)
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6 Monate
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PSM
Zeitfenster: 6 Monate
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Prozentsatz der Patienten mit positiven Operationsrändern
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6 Monate
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Rate perioperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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einschließlich Verzögerungen bei der Operation, intraoperativen Komplikationen und postoperativen Komplikationen
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innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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Biochemische vollständige Reaktion
Zeitfenster: 6 Monate
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PSA <0,1 ng/ml vor RP
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6 Monate
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Rate nicht nachweisbarer PSA-Werte
Zeitfenster: 12 Monate nach RP
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PSA<0,02 ng/ml
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12 Monate nach RP
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2-jähriges biochemisches progressionsfreies Überleben, bPFS
Zeitfenster: 24 Monate nach RP
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PSA>0,2 ng/ml
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24 Monate nach RP
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22440
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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