Badanie neoadiuwantowe fazy II dotyczące stosowania darolutamidu w skojarzeniu z ADT u mężczyzn ze zlokalizowanym rakiem prostaty
Wieloośrodkowe, jednoramienne, prospektywne badanie fazy II dotyczące stosowania darolutamidu w skojarzeniu z ADT przed radykalną prostatektomią (RP) u chorych na zlokalizowanego raka prostaty wysokiego/bardzo wysokiego ryzyka
Uzasadnienie naukowe: Zlokalizowany rak prostaty (PCa) wysokiego ryzyka wiąże się z wyższym odsetkiem nawrotów biochemicznych, nawrotów klinicznych, przerzutów i zgonów związanych z PCa. Nowe terapie hormonalne (NHT) wykazały znaczną przewagę w zakresie przeżycia w porównaniu z klasyczną ADT w późniejszych stadiach raka stercza i zostały już zbadane w leczeniu neoadjuwantowym.
CEL: Ocena działania przeciwnowotworowego poprzez pomiar objętości guza patologicznego z patologicznym zmniejszeniem stopnia zaawansowania po radykalnej prostatektomii + wycięcie węzłów chłonnych miednicy (RP + PLND) u chorych na raka prostaty zlokalizowanego wysokiego ryzyka.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhisong He, MD
- Numer telefonu: +8610-83572418
- E-mail: wyj7074@sohu.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kaiwei Yang, MD
- Numer telefonu: 13811501435
- E-mail: 13811501435@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Zhisong He, MD
- Numer telefonu: +8610-83572418
- E-mail: wyj7074@sohu.com
-
Kontakt:
- Kaiwei Yang, MD
- Numer telefonu: 13811501435
- E-mail: 13811501435@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku ≥18 lat.
- Możliwość samodzielnego podpisania formularza świadomej zgody.
- Nieprzerzutowy gruczolakorak prostaty.
- Pacjenci muszą posiadać co najmniej jedną z następujących cech zgodnie z definicją wysokiego ryzyka NCCN: wynik w skali Gleasona ≥ 8 lub PSA > 20 ng/ml lub ≥ kliniczna T3a.
- Można uwzględnić osoby z zajęciem węzłów chłonnych miednicy (N1).
- Według badacza kandydat do radykalnej prostatektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy lub bez niego.
- Wynik stanu wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
- Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej:
Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL; Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mcL; Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mcL, niezależnie od transfuzji/czynników wzrostu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia; Potas w surowicy ≥ 3,5 mmol/l; Stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy ≤ 2,0 x górna granica normy (GGN) (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których bilirubina całkowita > 1,5 x GGN, należy zmierzyć bilirubinę bezpośrednią i pośrednią, a jeśli bilirubina bezpośrednia wynosi ≤ 1,5 x GGN, uczestnik może się kwalifikować) ;aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x GGN; Albumina w surowicy ≥ 3,0 g/dL; Kreatynina w surowicy < 2,0 x GGN.
Kryteria wyłączenia:
- Rak prostaty ze zróżnicowaniem neuroendokrynnym lub cechami drobnokomórkowymi
- Przerzuty odległe w badaniu obrazowym konwencjonalnym (stadium kliniczne M1). Choroba węzłów chłonnych poniżej rozwidlenia biodrowego (stadium kliniczne N1) nie stanowi wykluczenia.
- Historia wcześniejszej ogólnoustrojowej lub miejscowej terapii raka prostaty, w tym radioterapii miednicy w przypadku raka prostaty.
- Pacjenci, którzy planują obustronną orchidektomię w okresie leczenia objętym badaniem.
- Nietolerowany podczas leczenia darolutamidem lub ADT.
- Kandydaci do innych badań klinicznych.
- Jakikolwiek wcześniejszy nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat.
- Powikłania obejmują poważną chorobę sercowo-naczyniową, aktywną infekcję, zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub inne powikłania, które zdaniem badacza.
- Każdy warunek, który w opinii badacza wykluczałby udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Darolutamid + ADT
Czas trwania leczenia: 28-dniowy cykl leczenia darolutamidem i 6 cykli leczenia neoadjuwantowego.
|
Lek: Darolutamid Darolutamid 600 mg (dwie tabletki 300 mg) podawany doustnie dwa razy dziennie. Tabletki połykać w całości. Lek Darolutamid należy przyjmować z jedzeniem. Lek: agonista ADT GnRH według wyboru lekarza, orchidektomia jest wykluczona |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień patologicznego obniżenia poziomu zaawansowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów ze zmniejszonym stopniem zaawansowania nowotworu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AE/SAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
Poziom AE określony przez NCI-CTCAE v5.0.
Oceny bezpieczeństwa zostaną ocenione i udokumentowane po rozpoczęciu badania leku, niezależnie od związku z badanym lekiem.
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowego leczenia przeciwnowotworowego, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
|
|
pCR lub MRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Całkowita odpowiedź patologiczna lub minimalna choroba resztkowa (zdefiniowana jako średnica całkowita <5 mm)
|
6 miesięcy
|
|
PSM
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z dodatnimi marginesami chirurgicznymi
|
6 miesięcy
|
|
Częstość powikłań okołooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni od zabiegu
|
w tym opóźnienia w operacji, powikłania śródoperacyjne i powikłania pooperacyjne
|
w ciągu 30 dni od zabiegu
|
|
Pełna odpowiedź biochemiczna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PSA <0,1 ng/ml przed RP
|
6 miesięcy
|
|
Niewykrywalny wskaźnik PSA
Ramy czasowe: 12 miesięcy po RP
|
PSA<0,02 ng/ml
|
12 miesięcy po RP
|
|
2-letnie przeżycie wolne od progresji biochemicznej, bPFS
Ramy czasowe: 24 miesiące po RP
|
PSA>0,2 ng/ml
|
24 miesiące po RP
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .