標準挿管用量のロクロニウムとサクシニルコリンを用いた修正時間主導入で得られた急速シーケンス導入中の挿管条件の比較
2024年12月6日 更新者：Lauren Nakazawa、The University of Texas Health Science Center, Houston
標準挿管用量のロクロニウムとスクシニルコリンを用いた修正時間主導入で得られた急速シーケンス導入中の挿管条件の比較：前向き非劣性ランダム化盲検試験
この研究の目的は、0.6 mg/kg ロクロニウムと 1 mg/kg サクシニルコリンによる修正時間主導入で得られた気管挿管の状態を評価し、比較することです。
具体的には、研究者らは、気管挿管中の喉頭鏡検査、声帯の観察、声帯の開口、四肢の動きと咳の容易さを評価して、挿管条件を評価し、2つの導入剤間の気管挿管の効率と成功率を比較し、麻痺導入時の患者の意識率と術後の麻痺の想起率を測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
152
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lauren M Nakazawa, MD,MBA
- 電話番号：713-500-6775
- メール：Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ellie Tuchaai
- 電話番号：713.614.9355
- メール：Ellie.J.Tuchaai@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Lauren M Nakazawa, MD,MBA
- 電話番号：713-500-6775
- メール：Lauren.M.Nakazawa@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Ellie Tuchaai
- 電話番号：713.614.9355
- メール：Ellie.J.Tuchaai@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI > 30kg/m2、またはマランパティ クラス III または IV。
- 全身麻酔と気管挿管が必要
除外基準:
- 慢性閉塞性肺疾患（COPD）や喘息などの急性および慢性の呼吸器疾患。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態分類 > III.
- 覚醒下挿管が必要な患者。
- 妊娠中の女性。
- 未治療の虚血性心疾患。
- プロポフォールの導入用量<1 mg/kgを必要とする患者。
- プロポフォール、ロクロニウム、サクシニルコリン、またはスガマデクスに対するアレルギー。
- 腎不全でカリウム (K+) レベルが不明の患者、または K+ レベル > 5.0 の患者
- 悪性高熱症（MH）の個人歴、またはMHの家族歴
- 神経筋疾患の疑いまたは診断された患者、熱傷のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクロニウムを使用した修正時間原理誘導 (MTPI)
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参加者は、リドカイン 1 mg/kg IV、フェンタニルなどのオピオイド (1～2 mcg/kg) IV、続いて 0.6 mg/kg IV ロクロニウム、およびケアチームの裁量による用量の IV プロポフォールを使用して誘発されます。ロクロニウム投与後 10 秒以内に C-MAC を使用して挿管が行われます。
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アクティブコンパレータ：サクシニルコリンを含むRSI
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参加者は、リドカイン 1 mg/kg IV、フェンタニルなどのオピオイド (1～2 mcg/kg) IV、プロポフォール 1～2 mg/kg IV、サクシニルコリン 1 mg/kg IV、および挿管を使用して、日常的なケアに従って誘導されます。 C-MACで実行されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喉頭鏡検査のしやすさ
時間枠：処置中（喉頭鏡挿入から換気開始までの間（7分以内））
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喉頭鏡検査のしやすさは、簡単（顎がリラックスしている、喉頭鏡検査中に刃に抵抗がない）、普通（顎が完全にリラックスしていない、刃に若干の抵抗がある）、難しい（顎が緩んでいない、喉頭鏡検査中に患者が積極的に抵抗する）として分類的にスコア付けされます。
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処置中（喉頭鏡挿入から換気開始までの間（7分以内））
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声帯の位置
時間枠：処置中（喉頭鏡挿入から換気開始までの間（7分以内））
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声帯の位置は、外転、中間、閉鎖として分類的にスコア付けされます。
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処置中（喉頭鏡挿入から換気開始までの間（7分以内））
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声帯の動き
時間枠：処置中（喉頭鏡挿入から換気開始までの間（7分以内））
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声帯の動きは、「なし」、「動いている」または「閉じている」として分類的にスコア付けされます。
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処置中（喉頭鏡挿入から換気開始までの間（7分以内））
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挿管中に手足を動かした参加者の数
時間枠：処置中（喉頭鏡挿入から換気開始までの間（7分以内））
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なし、わずかまたは激しい
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処置中（喉頭鏡挿入から換気開始までの間（7分以内））
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気管挿管中に咳をした参加者の数
時間枠：処置中（喉頭鏡挿入から換気開始までの間（7分以内））
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なし、横隔膜または持続 (10 秒以上)
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処置中（喉頭鏡挿入から換気開始までの間（7分以内））
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠：導入薬投与開始から換気成功後約5分まで
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導入薬投与開始から換気成功後約5分まで
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酸素飽和度 (SpO2)
時間枠：導入薬投与開始から換気成功後約5分まで
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導入薬投与開始から換気成功後約5分まで
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最初の試行で気管挿管が成功した参加者の数
時間枠：挿管され換気が成功してから 5 分後
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挿管され換気が成功してから 5 分後
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気管挿管が試行された回数
時間枠：挿管され換気が成功してから 5 分後
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挿管され換気が成功してから 5 分後
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気管挿管に失敗した参加者の数
時間枠：挿管試行が 3 回失敗した後 (挿管開始から 7 分未満)
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挿管試行が 3 回失敗した後 (挿管開始から 7 分未満)
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修正 Cormack-Lehane 分類によって分類された喉頭鏡検査時の気道像 (外部操作前)
時間枠：導入開始から5分間の換気成功まで
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データは次のように分類的に報告されます。1(声門の全体図)、2a(声門の部分図)、2b(声門の後端のみが見られる、または披裂軟骨のみが見られる)、3(喉頭蓋のみが見られ、声門は見られない)および4(声門も喉頭蓋も見られない）
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導入開始から5分間の換気成功まで
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挿管条件に対する医療提供者の満足度
時間枠：5分間の換気成功から
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プロバイダーは満足度を判断するために「はい」または「いいえ」で答えます
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5分間の換気成功から
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拡張期血圧
時間枠：導入薬投与開始から換気成功後約5分まで
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導入薬投与開始から換気成功後約5分まで
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収縮期血圧
時間枠：導入薬投与開始から換気成功後約5分まで
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導入薬投与開始から換気成功後約5分まで
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呼気終末二酸化炭素 (CO2)
時間枠：導入薬投与開始から換気成功後約5分まで
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導入薬投与開始から換気成功後約5分まで
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挿管に関連した傷害を負った参加者の数
時間枠：手術後24時間以内
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損傷とは、歯列、唇、舌の損傷、および咽頭出血と定義されます。
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手術後24時間以内
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修正時間原則導入に関する麻酔後ケアユニット調査によって評価された、意識を失う前に筋麻痺の自覚があった参加者の数
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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修正時間原則導入に関する麻酔後ケアユニット調査のスコアによって評価された、喉の痛みの存在があった参加者の数
時間枠：手術後24時間以内
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これは 0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までスコア付けされます。
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手術後24時間以内
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修正時間原則導入に関する麻酔後ケアユニット調査のスコアによって評価された、吐き気を経験した参加者の数
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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修正時間原則導入に関する麻酔後ケアユニット調査のスコアによって評価された、嘔吐があった参加者の数
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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修正時間原則導入に関する麻酔後ケアユニット調査のスコアによって評価された全体的な患者満足度
時間枠：手術後24時間以内
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0(満足していない)から10(非常に満足)までのスコアで表されます。
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手術後24時間以内
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導入時に痛みの記憶があった参加者の数
時間枠：手術後24時間以内
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手術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lauren M Nakazawa, MD,MBA、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月13日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月31日
最初の投稿 (実際)
2023年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月6日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。