Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van intubatieomstandigheden tijdens snelle sequentie-inductie verkregen met aangepaste tijd Hoofdinductie met een standaard intubatiedosis Rocuronium versus succinylcholine

6 december 2024 bijgewerkt door: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vergelijking van intubatieomstandigheden tijdens snelle sequentiële inductie verkregen met gewijzigde tijd. Hoofdinductie met een standaard intubatiedosis Rocuronium versus succinylcholine: een prospectieve, niet-inferioriteitsgerandomiseerde en blinde studie

Het doel van deze studie is het beoordelen en vergelijken van de omstandigheden voor tracheale intubatie verkregen met gemodificeerde tijdshoofdinductie met 0,6 mg/kg rocuronium en 1 mg/kg succinylcholine. In het bijzonder zullen de onderzoekers het gemak van laryngoscopie, het zicht op de stembanden, het openen van de stembanden, en de beweging van ledematen en hoesten tijdens tracheale intubatie evalueren om de intubatieomstandigheden te beoordelen, de efficiëntie en het succespercentage van tracheale intubatie tussen twee inductiemiddelen te vergelijken en om Bepaal de mate waarin de patiënt zich bewust is tijdens de inductie en het postoperatief terugroepen van verlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

152

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI > 30kg/m2 of Mallampati klasse III of IV.
  • Vereist algemene anesthesie en endotracheale intubatie

Uitsluitingscriteria:

  • Acute en chronische ademhalingsaandoeningen, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) en astma.
  • De classificatie van de fysieke status van de American Society of Anesthesiologists (ASA) > III.
  • Patiënten die wakkere intubatie nodig hebben.
  • Zwangere vrouw.
  • Onbehandelde ischemische hartziekte.
  • Patiënten die een inductiedosis propofol < 1 mg/kg nodig hebben.
  • Allergie voor propofol, rocuronium, succinylcholine of sugammadex.
  • Patiënten met nierfalen en een onbekende kaliumspiegel (K+), of patiënten met een K+-spiegel > 5,0
  • Persoonlijke geschiedenis van kwaadaardige hyperthermie (MH), of familiegeschiedenis van MH
  • Patiënten met een vermoedelijke of gediagnosticeerde neuromusculaire ziekte, patiënten met brandwonden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Modified Time Principle Inductie (MTPI) met rocuronium
Geneesmiddel: Modified Time Principle Inductie (MTPI) met rocuronium
Deelnemers zullen worden geïnduceerd met lidocaïne 1 mg/kg IV, een opioïde zoals fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, gevolgd door 0,6 mg/kg IV rocuronium en IV propofol met een dosering naar goeddunken van het zorgteam, toegediend binnen 10 seconden na rocuronium en de intubatie zal worden uitgevoerd met een C-MAC
Actieve vergelijker: RSI met succinylcholine
Geneesmiddel: RSI-succinylcholine
Deelnemers zullen worden geïnduceerd volgens de routinematige zorg met behulp van lidocaïne 1 mg/kg IV, een opioïde zoals fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, propofol 1-2 mg/kg IV en succinylcholine 1 mg/kg IV, en de intubatie wordt uitgevoerd met een C-MAC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemak van laryngoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tussen het inbrengen van de laryngoscoop en het begin van de beademing (minder dan 7 minuten))
Het gemak van laryngoscopie wordt categorisch gescoord als gemakkelijk (kaak ontspannen, geen weerstand tegen het mes tijdens laryngoscopie), redelijk (kaak niet volledig ontspannen, enige weerstand tegen het mes) of moeilijk (slechte kaakontspanning, actieve weerstand van de patiënt tegen laryngoscopie)
Tijdens de procedure (tussen het inbrengen van de laryngoscoop en het begin van de beademing (minder dan 7 minuten))
Positie van stembanden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tussen het inbrengen van de laryngoscoop en het begin van de beademing (minder dan 7 minuten))
De positie van de stembanden wordt categorisch gescoord als ontvoerd, tussenliggend of gesloten
Tijdens de procedure (tussen het inbrengen van de laryngoscoop en het begin van de beademing (minder dan 7 minuten))
Beweging van stembanden
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tussen het inbrengen van de laryngoscoop en het begin van de beademing (minder dan 7 minuten))
Beweging van stembanden wordt categorisch gescoord als geen, bewegend of sluitend
Tijdens de procedure (tussen het inbrengen van de laryngoscoop en het begin van de beademing (minder dan 7 minuten))
Aantal deelnemers dat hun ledematen bewoog tijdens intubatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tussen het inbrengen van de laryngoscoop en het begin van de beademing (minder dan 7 minuten))
geen, licht of krachtig
Tijdens de procedure (tussen het inbrengen van de laryngoscoop en het begin van de beademing (minder dan 7 minuten))
aantal deelnemers dat hoestte tijdens tracheale intubatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure (tussen het inbrengen van de laryngoscoop en het begin van de beademing (minder dan 7 minuten))
geen, middenrif of aanhoudend (>10s)
Tijdens de procedure (tussen het inbrengen van de laryngoscoop en het begin van de beademing (minder dan 7 minuten))

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: vanaf het begin van de toediening van het inductiemedicijn tot ongeveer 5 minuten na succesvolle beademing
vanaf het begin van de toediening van het inductiemedicijn tot ongeveer 5 minuten na succesvolle beademing
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de toediening van het inductiemedicijn tot ongeveer 5 minuten na succesvolle beademing
vanaf het begin van de toediening van het inductiemedicijn tot ongeveer 5 minuten na succesvolle beademing
Aantal deelnemers bij wie tracheale intubaties bij de eerste poging succesvol waren
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie en succesvolle beademing
5 minuten na intubatie en succesvolle beademing
Aantal keren dat tracheale intubaties worden geprobeerd
Tijdsspanne: 5 minuten na intubatie en succesvolle beademing
5 minuten na intubatie en succesvolle beademing
Aantal deelnemers bij wie tracheale intubaties mislukten
Tijdsspanne: Na 3 mislukte intubatiepogingen (minder dan 7 minuten vanaf het begin van de intubatie)
Na 3 mislukte intubatiepogingen (minder dan 7 minuten vanaf het begin van de intubatie)
Luchtwegaanzicht op het moment van laryngoscopie zoals gecategoriseerd door de gewijzigde Cormack-Lehane-classificatie (vóór externe manipulatie)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductie tot 5 minuten succesvolle beademing
De gegevens worden categorisch als volgt gerapporteerd: 1 (Volledig zicht op de glottis), 2a (Gedeeltelijk zicht op de glottis), 2b (Alleen het achterste uiteinde van de glottis gezien of alleen het arytenoïde kraakbeen), 3 (Alleen de epiglottis gezien, geen van de glottis gezien) en 4 ( Noch glottis noch epiglottis gezien)
vanaf het begin van de inductie tot 5 minuten succesvolle beademing
Tevredenheid van zorgverleners over de intubatieomstandigheden
Tijdsspanne: vanaf 5 minuten succesvolle ventilatie
Aanbieders zullen bij tevredenheid ja of nee antwoorden
vanaf 5 minuten succesvolle ventilatie
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductietoediening van het geneesmiddel tot ongeveer 5 minuten na succesvolle beademing
vanaf het begin van de inductietoediening van het geneesmiddel tot ongeveer 5 minuten na succesvolle beademing
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductietoediening van het geneesmiddel tot ongeveer 5 minuten na succesvolle beademing
vanaf het begin van de inductietoediening van het geneesmiddel tot ongeveer 5 minuten na succesvolle beademing
Eindgetijde kooldioxide (CO2)
Tijdsspanne: vanaf het begin van de inductietoediening van het geneesmiddel tot ongeveer 5 minuten na succesvolle beademing
vanaf het begin van de inductietoediening van het geneesmiddel tot ongeveer 5 minuten na succesvolle beademing
Aantal deelnemers met letsel als gevolg van intubatie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Onder letsel wordt verstaan ​​letsel aan het gebit, de lippen, de tong en keelbloedingen.
binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met bewustzijn van spierverlamming voorafgaand aan bewustzijnsverlies, zoals beoordeeld door de Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met keelpijn, beoordeeld aan de hand van de score op de Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Dit wordt gescoord van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn)
binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers met misselijkheid, beoordeeld aan de hand van de score op de Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat moest braken, zoals beoordeeld aan de hand van de score op de Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na de operatie
Algemene patiënttevredenheid zoals beoordeeld aan de hand van de score op de Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
Dit wordt gescoord van 0(niet tevreden) tot 10(zeer tevreden)
binnen 24 uur na de operatie
Aantal deelnemers dat zich pijn herinnerde tijdens inductie
Tijdsspanne: binnen 24 uur na de operatie
binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-23-0468

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren