Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av intubasjonsforhold under rask sekvensinduksjon oppnådd med modifisert tid Hovedinduksjon med en standard intubasjonsdose av rokuronium versus succinylkolin

6. desember 2024 oppdatert av: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Sammenligning av intubasjonstilstander under rask sekvensinduksjon oppnådd med modifisert tid Hovedinduksjon med en standard intubasjonsdose av rokuronium versus succinylkolin: en prospektiv ikke-mindreverdig randomisert og blind prøvelse

Hensikten med denne studien er å vurdere og sammenligne forhold for trakeal intubasjon oppnådd med modifisert tids hovedinduksjon med 0,6 mg/kg rokuronium og 1 mg/kg succinylkolin. Spesifikt vil etterforskerne evaluere enkel laryngoskopi, stemmebåndsvisning, stemmebåndåpning og bevegelse av lemmer og hoste under trakeal intubasjon for å vurdere intubasjonsforhold, for å sammenligne effektivitet og suksessrate for trakeal intubasjon mellom to induksjonsmidler og bestemme graden av pasientbevissthet under induksjon og postoperativ tilbakekalling av lammelse.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

152

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI > 30 kg/m2 eller Mallampati klasse III eller IV.
  • Krever generell anestesi og endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte og kroniske luftveislidelser, inkludert Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og astma.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering > III.
  • Pasienter som trenger våken intubasjon.
  • Gravide kvinner.
  • Ubehandlet iskemisk hjertesykdom.
  • Pasienter som trenger en induksjonsdose av propofol < 1 mg/kg.
  • Allergi mot propofol, rokuronium, succinylkolin eller sugammadex.
  • Pasienter med nyresvikt og ukjent kalium (K+) nivå, eller pasienter med K+ nivå > 5,0
  • Personlig historie med ondartet hypertermi (MH), eller familiehistorie med MH
  • Pasienter med mistenkt eller diagnostisert nevromuskulær sykdom, pasienter med brannskader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Modifisert tidsprinsippinduksjon (MTPI) med rokuronium
Legemiddel: Modifisert tidsprinsippinduksjon (MTPI) med rokuronium
Deltakerne vil bli indusert ved å bruke lidokain 1 mg/kg IV, et opioid som fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, etterfulgt av 0,6 mg/kg IV rokuronium, og IV propofol med dosering etter skjønn av omsorgsteamet, administrert innen 10 sekunder etter rocuronium og intubasjonen vil bli utført med en C-MAC
Aktiv komparator: RSI med succinylkolin
Legemiddel: RSI succinylkolin
Deltakerne vil bli indusert i henhold til rutinemessig behandling ved bruk av lidokain 1 mg/kg IV, et opioid som fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, propofol 1-2 mg/kg IV, og succinylkolin 1 mg/kg IV, og intubasjonen vil bli utført med en C-MAC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Enkel laryngoskopi
Tidsramme: Under prosedyren (Mellom laryngoskopinnsetting til start av ventilasjon (mindre enn 7 minutter))
Enkel laryngoskopi vurderes kategorisk som lett (avslappet kjeve, ingen motstand mot bladet under laryngoskopi), rettferdig (kjeve ikke helt avslappet, noe motstand mot bladet) eller vanskelig (dårlig kjeveavslapning, aktiv motstand hos pasienten mot laryngoskopi)
Under prosedyren (Mellom laryngoskopinnsetting til start av ventilasjon (mindre enn 7 minutter))
Plassering av stemmebånd
Tidsramme: Under prosedyren (Mellom laryngoskopinnsetting til start av ventilasjon (mindre enn 7 minutter))
Plassering av stemmebånd er kategorisert som bortført, mellomliggende eller lukket
Under prosedyren (Mellom laryngoskopinnsetting til start av ventilasjon (mindre enn 7 minutter))
Bevegelse av stemmebånd
Tidsramme: Under prosedyren (Mellom laryngoskopinnsetting til start av ventilasjon (mindre enn 7 minutter))
Bevegelse av stemmebånd er kategorisert som ingen , bevegelige eller lukkende
Under prosedyren (Mellom laryngoskopinnsetting til start av ventilasjon (mindre enn 7 minutter))
Antall deltakere som beveget lemmene under intubasjon
Tidsramme: Under prosedyren (Mellom laryngoskopinnsetting til start av ventilasjon (mindre enn 7 minutter))
ingen, liten eller kraftig
Under prosedyren (Mellom laryngoskopinnsetting til start av ventilasjon (mindre enn 7 minutter))
antall deltakere som hostet under trakeal intubasjon
Tidsramme: Under prosedyren (Mellom laryngoskopinnsetting til start av ventilasjon (mindre enn 7 minutter))
ingen, diafragma eller vedvarende (>10s)
Under prosedyren (Mellom laryngoskopinnsetting til start av ventilasjon (mindre enn 7 minutter))

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: fra starten av administrering av induksjonsmedisin til ca. 5 minutter etter vellykket ventilasjon
fra starten av administrering av induksjonsmedisin til ca. 5 minutter etter vellykket ventilasjon
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: fra starten av administrering av induksjonsmedisin til ca. 5 minutter etter vellykket ventilasjon
fra starten av administrering av induksjonsmedisin til ca. 5 minutter etter vellykket ventilasjon
Antall deltakere som trakeal intubasjoner var vellykket på første forsøk
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon og vellykket ventilasjon
5 minutter etter intubasjon og vellykket ventilasjon
Antall ganger trakeal intubasjoner er forsøkt
Tidsramme: 5 minutter etter intubasjon og vellykket ventilasjon
5 minutter etter intubasjon og vellykket ventilasjon
Antall deltakere som trakeal intubasjoner mislyktes
Tidsramme: Etter 3 mislykkede intubasjonsforsøk (mindre enn 7 minutter fra starten av intubasjonen)
Etter 3 mislykkede intubasjonsforsøk (mindre enn 7 minutter fra starten av intubasjonen)
Luftveisvisning på tidspunktet for laryngoskopi som kategorisert av den modifiserte Cormack-Lehane-klassifiseringen (før ekstern manipulasjon)
Tidsramme: fra start av induksjon til 5 minutter med vellykket ventilasjon
Data rapporteres kategorisk som følger 1(Full visning av glottis),2a(Delvis visning av glottis), 2b(Bare bakre ekstremitet av glottis sett eller bare arytenoidbrusk), 3(Bare epiglottis sett, ingen av glottis sett) og 4( Verken glottis eller epiglottis sett)
fra start av induksjon til 5 minutter med vellykket ventilasjon
Tilfredshet hos tilbydere med intuberingsforhold
Tidsramme: fra 5 minutter med vellykket ventilasjon
Leverandører vil svare ja eller nei for tilfredshet
fra 5 minutter med vellykket ventilasjon
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: fra starten av administrering av induksjonsmedisin til ca. 5 minutter etter vellykket ventilasjon
fra starten av administrering av induksjonsmedisin til ca. 5 minutter etter vellykket ventilasjon
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: fra starten av administrering av induksjonsmedisin til ca. 5 minutter etter vellykket ventilasjon
fra starten av administrering av induksjonsmedisin til ca. 5 minutter etter vellykket ventilasjon
End-tidal karbondioksid (CO2)
Tidsramme: fra starten av administrering av induksjonsmedisin til ca. 5 minutter etter vellykket ventilasjon
fra starten av administrering av induksjonsmedisin til ca. 5 minutter etter vellykket ventilasjon
Antall deltakere som hadde skade forbundet med intubasjon
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Skade er definert som skade på tannsett, lepper, tunge og svelgblødning.
innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere med bevissthet om muskellammelse før bevissthetstap, vurdert av Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som hadde tilstedeværelse av sår hals som vurdert av poengsummen på Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Dette er skåret fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte)
innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som hadde kvalme som vurdert av poengsummen på Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som hadde oppkast, vurdert av poengsummen på Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
innen 24 timer etter operasjonen
Total pasienttilfredshet som vurdert av poengsummen på postanesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induction
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
Dette er scoret fra 0 (ikke fornøyd) til 10 (ekstremt fornøyd)
innen 24 timer etter operasjonen
Antall deltakere som hadde erindring om smerte ved induksjon
Tidsramme: innen 24 timer etter operasjonen
innen 24 timer etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-MS-23-0468

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere