Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intubaatio-olosuhteiden vertailu nopean sekvenssin induktion aikana, joka saavutetaan modifioidulla ajalla Pääinduktiolla tavanomaisella rokuroniumintubaatioannoksella vs. sukkinyylikoliinia

perjantai 6. joulukuuta 2024 päivittänyt: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Intubaatio-olosuhteiden vertailu nopean sekvenssin induktion aikana, joka on saatu modifioidulla ajalla Pääinduktio tavallisella rokuroniumintubaatioannoksella vs. sukkinyylikoliinia: Tuleva ei-alempi satunnaistettu ja sokkotutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ja vertailla olosuhteita henkitorven intubaatiolle, joka on saatu modifioidulla aikapääinduktiolla 0,6 mg/kg rokuroniumia ja 1 mg/kg sukkinyylikoliinia. Tarkemmin sanottuna tutkijat arvioivat kurkunpään tähystyksen helppoutta, äänihuulikuvaa, äänihuulien avautumista sekä raajojen liikettä ja yskimistä henkitorven intuboinnin aikana, jotta voidaan arvioida intubaatioolosuhteet, vertailla kahden induktioaineen välisen henkitorven intuboinnin tehokkuutta ja onnistumisastetta sekä määrittää potilaan tietoisuuden taso halvauksen induktion ja leikkauksen jälkeisen palauttamisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

152

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI > 30kg/m2 tai Mallampati luokka III tai IV.
  • Vaatii yleisanestesian ja endotrakeaalisen intuboinnin

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutit ja krooniset hengityselinten sairaudet, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja astma.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus > III.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hereillä olevaa intubaatiota.
  • Raskaana olevat naiset.
  • Hoitamaton iskeeminen sydänsairaus.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat propofolin induktioannoksen < 1 mg/kg.
  • Allergia propofolille, rokuroniumille, sukkinyylikoliinille tai sugammadeksille.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta ja joiden kalium (K+) taso on tuntematon, tai potilaat, joiden K+-arvo on > 5,0
  • Henkilökohtainen pahanlaatuinen hypertermia (MH) tai suvussa esiintynyt MH
  • Potilaat, joilla on epäilty tai diagnosoitu neuromuskulaarinen sairaus, potilaat, joilla on palovammoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Modified Time Principle Induktio (MTPI) rokuroniumilla
Lääke: Modified Time Principle Induktio (MTPI) rokuroniumilla
Osallistujat indusoidaan käyttämällä lidokaiinia 1 mg/kg IV, opioidia, kuten fentanyyliä (1-2 mcg/kg) IV, jonka jälkeen 0,6 mg/kg IV rokuroniumia ja IV propofolia hoitoryhmän harkinnan mukaan annettavalla annostuksella. 10 sekunnin kuluessa rokuroniumia ja intubaatio suoritetaan C-MAC:lla
Active Comparator: RSI sukkinyylikoliinilla
Lääke: RSI-sukkinyylikoliini
Osallistujat indusoidaan rutiinihoidon mukaisesti käyttämällä lidokaiinia 1 mg/kg IV, opioidia, kuten fentanyyliä (1-2 mcg/kg) IV, propofolia 1-2 mg/kg IV ja sukkinyylikoliinia 1 mg/kg IV, ja intubaatiota. suoritetaan C-MAC:lla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laryngoskoopian helppous
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisen välillä ventilaation alkamiseen (alle 7 minuuttia))
Laryngoskoopian helppous luokitellaan kategorisesti helpoksi (leuka rento, ei vastustuskykyä terää vastaan ​​laryngoskopian aikana), kohtuulliseksi (leuka ei täysin rento, jonkin verran vastustuskykyä terää vastaan) tai vaikeaksi (heikko leuan relaksaatio, potilaan aktiivinen vastustuskyky laryngoskoopialle)
Toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisen välillä ventilaation alkamiseen (alle 7 minuuttia))
Äänihuulten sijainti
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisen välillä ventilaation alkamiseen (alle 7 minuuttia))
Äänihuulten sijainti pisteytetään kategorisesti siepatuksi, keskitasoiseksi tai suljetuksi
Toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisen välillä ventilaation alkamiseen (alle 7 minuuttia))
Äänihuulten liike
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisen välillä ventilaation alkamiseen (alle 7 minuuttia))
Äänihuulten liike pisteytetään kategorisesti ei yhtään, liikkuu tai sulkeutuu
Toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisen välillä ventilaation alkamiseen (alle 7 minuuttia))
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka liikuttivat raajaansa intuboinnin aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisen välillä ventilaation alkamiseen (alle 7 minuuttia))
ei yhtään, lievä tai voimakas
Toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisen välillä ventilaation alkamiseen (alle 7 minuuttia))
henkitorven intubaation aikana yskineiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisen välillä ventilaation alkamiseen (alle 7 minuuttia))
ei mitään, pallea tai jatkuva (> 10 s)
Toimenpiteen aikana (laryngoskoopin asettamisen välillä ventilaation alkamiseen (alle 7 minuuttia))

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: induktiolääkkeen annon alusta noin 5 minuuttiin onnistuneen ventilaation jälkeen
induktiolääkkeen annon alusta noin 5 minuuttiin onnistuneen ventilaation jälkeen
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: induktiolääkkeen annon alusta noin 5 minuuttiin onnistuneen ventilaation jälkeen
induktiolääkkeen annon alusta noin 5 minuuttiin onnistuneen ventilaation jälkeen
Niiden osallistujien lukumäärä, joille henkitorven intubaatiot onnistuivat ensimmäisellä kerralla
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin ja onnistuneen ventilaation jälkeen
5 minuuttia intuboinnin ja onnistuneen ventilaation jälkeen
Henkitorven intubaatioyritysten lukumäärä
Aikaikkuna: 5 minuuttia intuboinnin ja onnistuneen ventilaation jälkeen
5 minuuttia intuboinnin ja onnistuneen ventilaation jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joille henkitorven intubaatiot epäonnistuivat
Aikaikkuna: Kolmen epäonnistuneen intubaatioyrityksen jälkeen (alle 7 minuuttia intuboinnin alkamisesta)
Kolmen epäonnistuneen intubaatioyrityksen jälkeen (alle 7 minuuttia intuboinnin alkamisesta)
Hengitystienäkymä laryngoskoopian aikana modifioidun Cormack-Lehane-luokituksen mukaan (ennen ulkoista käsittelyä)
Aikaikkuna: induktion alusta 5 minuutin onnistuneeseen ventilaatioon
Tiedot raportoidaan kategorisesti seuraavasti 1 (täysi näkemys äänihuomasta), 2a (osittainen näkymä äänihuulta), 2b (näkynyt vain äänihuulen takaosa tai vain erytenoidirustoja), 3 (vain kurkunpää näkyy, ei mitään äänihuuhta) ja 4 ( Ei äänihuutaa eikä kurkunpäätä näkynyt)
induktion alusta 5 minuutin onnistuneeseen ventilaatioon
Palveluntarjoajien tyytyväisyys intubointiolosuhteisiin
Aikaikkuna: 5 minuutin onnistuneesta tuuletuksesta
Palveluntarjoajat vastaavat kyllä ​​tai ei tyytyväisenä
5 minuutin onnistuneesta tuuletuksesta
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: induktiolääkkeen annon alusta noin 5 minuuttiin onnistuneen ventilaation jälkeen
induktiolääkkeen annon alusta noin 5 minuuttiin onnistuneen ventilaation jälkeen
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: induktiolääkkeen annon alusta noin 5 minuuttiin onnistuneen ventilaation jälkeen
induktiolääkkeen annon alusta noin 5 minuuttiin onnistuneen ventilaation jälkeen
Vuoroveden lopun hiilidioksidi (CO2)
Aikaikkuna: induktiolääkkeen annon alusta noin 5 minuuttiin onnistuneen ventilaation jälkeen
induktiolääkkeen annon alusta noin 5 minuuttiin onnistuneen ventilaation jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli intubaatioon liittyvä vamma
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Vammat määritellään hampaiden, huulten, kielen ja nielun verenvuodon vaurioiksi.
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli tietoisuus lihashalvauksesta ennen tajunnan menetystä, arvioituna anestesian jälkeisen hoitoyksikön tutkimuksessa modifioidun ajan periaatteen induktiosta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli kurkkukipua arvioituna pistemäärällä Post Anestesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induktio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Tämä pisteytetään 0:sta (ei kipua) 10:een (pahin kipu)
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli pahoinvointia arvioituna pistemäärällä Post Anesthesia Care Unit Survey of Modified Time Principle Induktio
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli oksentelua, arvioituna anestesian jälkeisen hoitoyksikön tutkimuksessa modifioidun ajan periaatteen induktiosta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Potilaiden yleinen tyytyväisyys, joka on arvioitu anestesian jälkeisen hoitoyksikön tutkimuksessa modifioidun ajan periaatteen induktiosta
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
Tämä on pisteytetty 0 (ei tyytyväinen) - 10 (erittäin tyytyväinen)
24 tunnin sisällä leikkauksesta
Niiden osallistujien määrä, jotka muistivat kipua induktion yhteydessä
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
24 tunnin sisällä leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 10. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-23-0468

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa