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Comparaison des conditions d'intubation pendant l'induction à séquence rapide obtenues avec une induction principale à temps modifié avec une dose d'intubation standard de rocuronium par rapport à la succinylcholine

6 décembre 2024 mis à jour par: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Comparaison des conditions d'intubation pendant l'induction à séquence rapide obtenue avec une induction principale à temps modifié avec une dose d'intubation standard de rocuronium par rapport à la succinylcholine : un essai prospectif randomisé et aveugle de non-infériorité

Le but de cette étude est d'évaluer et de comparer les conditions d'intubation trachéale obtenues avec une induction principale à temps modifié avec 0,6 mg/kg de rocuronium et 1 mg/kg de succinylcholine. Plus précisément, les enquêteurs évalueront la facilité de la laryngoscopie, la vue des cordes vocales, l'ouverture des cordes vocales et le mouvement des membres et la toux pendant l'intubation trachéale afin d'évaluer les conditions d'intubation, de comparer l'efficacité et le taux de réussite de l'intubation trachéale entre deux agents d'induction et de déterminer le taux de conscience du patient pendant l'induction et le rappel postopératoire de la paralysie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

152

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • IMC > 30 kg/m2 ou classe Mallampati III ou IV.
  • Nécessitant une anesthésie générale et une intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • Troubles respiratoires aigus et chroniques, y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et l'asthme.
  • Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) > III.
  • Patients nécessitant une intubation éveillée.
  • Femmes enceintes.
  • Cardiopathie ischémique non traitée.
  • Patients nécessitant une dose d'induction de propofol < 1 mg/kg.
  • Allergie au propofol, au rocuronium, à la succinylcholine ou au sugammadex.
  • Patients présentant une insuffisance rénale et un taux de potassium (K+) inconnu, ou patients présentant un taux de K+ > 5,0
  • Antécédents personnels d'hyperthermie maligne (MH) ou antécédents familiaux d'MH
  • Patients présentant une maladie neuromusculaire suspectée ou diagnostiquée, patients souffrant de brûlures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Induction du principe de temps modifié (MTPI) avec du rocuronium
Médicament: Induction du principe de temps modifié (MTPI) avec du rocuronium
Les participants seront induits à l'aide de lidocaïne 1 mg/kg IV, d'un opioïde tel que le fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, suivi de 0,6 mg/kg IV de rocuronium et de propofol IV avec une posologie à la discrétion de l'équipe de soins, administré dans les 10 secondes suivant le rocuronium et l'intubation sera réalisée avec un C-MAC
Comparateur actif: RSI avec succinylcholine
Médicament: RSI succinylcholine
Les participants seront induits selon les soins de routine en utilisant de la lidocaïne 1 mg/kg IV, un opioïde tel que le fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, le propofol 1-2 mg/kg IV et la succinylcholine 1 mg/kg IV, et l'intubation. sera réalisé avec un C-MAC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Facilité de laryngoscopie
Délai: Pendant la procédure (entre l'insertion du laryngoscope et le début de la ventilation (moins de 7 minutes))
La facilité de la laryngoscopie est catégoriquement notée comme facile (mâchoire détendue, aucune résistance à la lame pendant la laryngoscopie), moyenne (mâchoire pas complètement détendue, certaine résistance à la lame) ou difficile (mauvaise relaxation de la mâchoire, résistance active du patient à la laryngoscopie).
Pendant la procédure (entre l'insertion du laryngoscope et le début de la ventilation (moins de 7 minutes))
Position des cordes vocales
Délai: Pendant la procédure (entre l'insertion du laryngoscope et le début de la ventilation (moins de 7 minutes))
La position des cordes vocales est classée catégoriquement comme étant en abduction, intermédiaire ou fermée.
Pendant la procédure (entre l'insertion du laryngoscope et le début de la ventilation (moins de 7 minutes))
Mouvement des cordes vocales
Délai: Pendant la procédure (entre l'insertion du laryngoscope et le début de la ventilation (moins de 7 minutes))
Le mouvement des cordes vocales est catégoriquement noté comme étant nul, en mouvement ou en fermeture.
Pendant la procédure (entre l'insertion du laryngoscope et le début de la ventilation (moins de 7 minutes))
Nombre de participants qui ont bougé leurs membres pendant l'intubation
Délai: Pendant la procédure (entre l'insertion du laryngoscope et le début de la ventilation (moins de 7 minutes))
aucun, léger ou vigoureux
Pendant la procédure (entre l'insertion du laryngoscope et le début de la ventilation (moins de 7 minutes))
nombre de participants qui ont toussé pendant l'intubation trachéale
Délai: Pendant la procédure (entre l'insertion du laryngoscope et le début de la ventilation (moins de 7 minutes))
aucun, diaphragme ou soutenu (> 10 s)
Pendant la procédure (entre l'insertion du laryngoscope et le début de la ventilation (moins de 7 minutes))

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rythme cardiaque
Délai: du début de l'administration du médicament d'induction à environ 5 minutes après une ventilation réussie
du début de l'administration du médicament d'induction à environ 5 minutes après une ventilation réussie
Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: du début de l'administration du médicament d'induction à environ 5 minutes après une ventilation réussie
du début de l'administration du médicament d'induction à environ 5 minutes après une ventilation réussie
Nombre de participants pour lesquels les intubations trachéales ont réussi dès la première tentative
Délai: 5 minutes après l'intubation et une ventilation réussie
5 minutes après l'intubation et une ventilation réussie
Nombre de tentatives d'intubations trachéales
Délai: 5 minutes après l'intubation et une ventilation réussie
5 minutes après l'intubation et une ventilation réussie
Nombre de participants pour lesquels les intubations trachéales ont échoué
Délai: Après 3 tentatives d'intubation infructueuses (moins de 7 minutes après le début de l'intubation)
Après 3 tentatives d'intubation infructueuses (moins de 7 minutes après le début de l'intubation)
Vue des voies respiratoires au moment de la laryngoscopie selon la classification modifiée de Cormack-Lehane (avant manipulation externe)
Délai: du début de l’induction jusqu’à 5 minutes de ventilation réussie
Les données sont rapportées catégoriquement comme suit 1 (vue complète de la glotte), 2a (vue partielle de la glotte), 2b (seulement l'extrémité postérieure de la glotte vue ou uniquement les cartilages aryténoïdes), 3 (seulement l'épiglotte vue, aucune glotte vue) et 4 ( Ni glotte ni épiglotte visibles)
du début de l’induction jusqu’à 5 minutes de ventilation réussie
Satisfaction des prestataires concernant les conditions d'intubation
Délai: à partir de 5 minutes de ventilation réussie
Les prestataires répondront oui ou non pour plus de satisfaction
à partir de 5 minutes de ventilation réussie
Pression sanguine diastolique
Délai: depuis le début de l'administration du médicament d'induction jusqu'à environ 5 minutes après une ventilation réussie
depuis le début de l'administration du médicament d'induction jusqu'à environ 5 minutes après une ventilation réussie
Tension artérielle systolique
Délai: depuis le début de l'administration du médicament d'induction jusqu'à environ 5 minutes après une ventilation réussie
depuis le début de l'administration du médicament d'induction jusqu'à environ 5 minutes après une ventilation réussie
Dioxyde de carbone de fin d'expiration (CO2)
Délai: depuis le début de l'administration du médicament d'induction jusqu'à environ 5 minutes après une ventilation réussie
depuis le début de l'administration du médicament d'induction jusqu'à environ 5 minutes après une ventilation réussie
Nombre de participants ayant subi une blessure associée à l'intubation
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
Une blessure est définie comme une blessure à la dentition, aux lèvres, à la langue et à un saignement pharyngé.
dans les 24 heures suivant la chirurgie
Nombre de participants conscients de la paralysie musculaire avant la perte de conscience, tel qu'évalué par l'enquête de l'unité de soins post-anesthésiques sur l'induction du principe de temps modifié
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
dans les 24 heures suivant la chirurgie
Nombre de participants ayant eu un mal de gorge, tel qu'évalué par le score de l'enquête de l'unité de soins post-anesthésiques sur l'induction du principe de temps modifié
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
Ceci est noté de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur)
dans les 24 heures suivant la chirurgie
Nombre de participants ayant eu des nausées, tel qu'évalué par le score de l'enquête de l'unité de soins post-anesthésiques sur l'induction du principe de temps modifié
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
dans les 24 heures suivant la chirurgie
Nombre de participants qui ont eu des vomissements, tel qu'évalué par le score de l'enquête de l'unité de soins post-anesthésiques sur l'induction du principe de temps modifié
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
dans les 24 heures suivant la chirurgie
Satisfaction globale des patients, telle qu'évaluée par le score de l'enquête de l'unité de soins post-anesthésiques sur l'induction du principe de temps modifié
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
Ceci est noté de 0 (pas satisfait) à 10 (extrêmement satisfait)
dans les 24 heures suivant la chirurgie
Nombre de participants ayant eu des souvenirs de douleur lors de l'induction
Délai: dans les 24 heures suivant la chirurgie
dans les 24 heures suivant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The University of Texas Health Science Center, Houston

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2023

Première publication (Réel)

8 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HSC-MS-23-0468

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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