Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение условий интубации во время быстрой последовательной индукции, полученных при индукции с измененным основным временем, со стандартной интубационной дозой рокурония и сукцинилхолина

6 декабря 2024 г. обновлено: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Сравнение условий интубации во время быстрой последовательной индукции, полученной при индукции с измененным основным временем, со стандартной интубационной дозой рокурония по сравнению с сукцинилхолином: проспективное рандомизированное и слепое исследование не меньшей эффективности

Целью данного исследования является оценка и сравнение условий интубации трахеи, полученных при индукции с измененным принципом времени 0,6 мг/кг рокурония и 1 мг/кг сукцинилхолина. В частности, исследователи будут оценивать легкость ларингоскопии, обзор голосовых связок, раскрытие голосовых связок, движение конечностей и кашель во время интубации трахеи, чтобы оценить условия интубации, сравнить эффективность и вероятность успеха интубации трахеи между двумя индукционными агентами и определить уровень осведомленности пациента во время индукции и послеоперационного воспоминания о параличе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

152

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ > 30 кг/м2 или класс Маллампати III или IV.
  • Требуется общий наркоз и эндотрахеальная интубация.

Критерий исключения:

  • Острые и хронические респираторные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) и астму.
  • Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA) > III.
  • Пациенты, нуждающиеся в интубации в сознании.
  • Беременные женщины.
  • Нелеченая ишемическая болезнь сердца.
  • Пациенты, которым требуется индукционная доза пропофола < 1 мг/кг.
  • Аллергия на пропофол, рокуроний, сукцинилхолин или сугаммадекс.
  • Пациенты с почечной недостаточностью и неизвестным уровнем калия (К+) или пациенты с уровнем К+ > 5,0.
  • В личном анамнезе злокачественная гипертермия (ЗГ) или в семейном анамнезе ЗГ.
  • Пациенты с подозрением или диагностированным нервно-мышечным заболеванием, пациенты с ожоговыми травмами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индукция по модифицированному принципу времени (MTPI) с рокуронием
Лекарство: Индукция по модифицированному принципу времени (MTPI) с рокуронием
Участников будут стимулировать с помощью лидокаина 1 мг/кг внутривенно, опиоида, такого как фентанил (1-2 мкг/кг) внутривенно, с последующим введением рокурония в дозе 0,6 мг/кг внутривенно и пропофола внутривенно с дозировкой по усмотрению медицинской бригады. в течение 10 секунд после приема рокурония и интубация будет выполнена с помощью C-MAC.
Активный компаратор: RSI с сукцинилхолином
Лекарство: RSI сукцинилхолин
Участники будут получать стандартную медицинскую помощь с использованием лидокаина 1 мг/кг внутривенно, опиоида, такого как фентанил (1-2 мкг/кг) внутривенно, пропофола 1-2 мг/кг внутривенно и сукцинилхолина 1 мг/кг внутривенно, а также интубации. будет выполняться с C-MAC

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство ларингоскопии.
Временное ограничение: Во время процедуры (между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут))
Легкость ларингоскопии оценивается по категориям: легкая (челюсть расслаблена, нет сопротивления лезвию во время ларингоскопии), удовлетворительная (челюсть не полностью расслаблена, некоторое сопротивление лезвию) или трудная (плохое расслабление челюсти, активное сопротивление пациента ларингоскопии).
Во время процедуры (между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут))
Положение голосовых связок
Временное ограничение: Во время процедуры (между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут))
Положение голосовых связок классифицируется как отведенное, промежуточное или закрытое.
Во время процедуры (между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут))
Движение голосовых связок
Временное ограничение: Во время процедуры (между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут))
Движение голосовых связок оценивается категорически как отсутствие движения или смыкания.
Во время процедуры (между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут))
Количество участников, которые двигали конечностями во время интубации
Временное ограничение: Во время процедуры (между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут))
нет, легкий или энергичный
Во время процедуры (между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут))
количество участников, которые кашляли во время интубации трахеи
Временное ограничение: Во время процедуры (между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут))
нет, диафрагменный или продолжительный (>10 с)
Во время процедуры (между введением ларингоскопа и началом вентиляции (менее 7 минут))

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сердцебиения
Временное ограничение: от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
от начала введения препарата для индукции до примерно 5 минут после успешной вентиляции
Количество участников, у которых интубация трахеи прошла успешно с первой попытки
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации и успешной вентиляции
Через 5 минут после интубации и успешной вентиляции
Количество попыток интубации трахеи
Временное ограничение: Через 5 минут после интубации и успешной вентиляции
Через 5 минут после интубации и успешной вентиляции
Количество участников, у которых интубация трахеи не удалась
Временное ограничение: После 3 неудачных попыток интубации (менее 7 минут от начала интубации)
После 3 неудачных попыток интубации (менее 7 минут от начала интубации)
Вид дыхательных путей во время ларингоскопии по модифицированной классификации Кормака-Лехана (до внешних манипуляций)
Временное ограничение: от начала индукции до 5 минут успешной вентиляции
Данные представлены по категориям следующим образом: 1 (полный вид голосовой щели), 2a (частичный вид голосовой щели), 2b (видна только задняя оконечность голосовой щели или только черпаловидные хрящи), 3 (виден только надгортанник, голосовая щель не видна) и 4 ( Ни голосовой щели, ни надгортанника не видно)
от начала индукции до 5 минут успешной вентиляции
Удовлетворенность поставщиков условиями интубации
Временное ограничение: от 5 минут успешной вентиляции
Поставщики ответят «да» или «нет» для удовлетворения
от 5 минут успешной вентиляции
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: от начала индукционного введения препарата примерно до 5 минут после успешной вентиляции легких
от начала индукционного введения препарата примерно до 5 минут после успешной вентиляции легких
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: от начала индукционного введения препарата примерно до 5 минут после успешной вентиляции легких
от начала индукционного введения препарата примерно до 5 минут после успешной вентиляции легких
Углекислый газ (CO2) в конце прилива
Временное ограничение: от начала индукционного введения препарата примерно до 5 минут после успешной вентиляции легких
от начала индукционного введения препарата примерно до 5 минут после успешной вентиляции легких
Количество участников, у которых была травма, связанная с интубацией
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Травма определяется как повреждение зубного ряда, губ, языка и глоточное кровотечение.
в течение 24 часов после операции
Число участников, осознававших мышечный паралич до потери сознания, согласно оценке отделения постанестезиологического ухода при индукции по модифицированному принципу времени
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции
Число участников, у которых наблюдалась боль в горле, согласно оценкам, полученным в ходе исследования в отделении послеанестезиологического ухода при индукции по модифицированному принципу времени.
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Это оценивается по шкале от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль).
в течение 24 часов после операции
Количество участников, у которых наблюдалась тошнота, согласно оценкам, полученным в ходе исследования в отделении послеанестезиологического ухода, посвященного индукции по модифицированному принципу времени.
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции
Число участников, у которых была рвота, согласно оценкам, полученным в ходе исследования в отделении послеанестезиологического ухода при индукции по модифицированному принципу времени.
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции
Общая удовлетворенность пациентов, оцененная по баллам, полученным в ходе опроса отделения послеанестезиологического ухода при индукции по модифицированному принципу времени.
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
Оценка от 0 (не удовлетворен) до 10 (крайне удовлетворен).
в течение 24 часов после операции
Количество участников, которые помнили о боли во время индукции
Временное ограничение: в течение 24 часов после операции
в течение 24 часов после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

10 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-MS-23-0468

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться