Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Vergleich der Intubationsbedingungen während der schnellen Sequenzinduktion mit modifizierter Hauptinduktion mit einer Standard-Intubationsdosis von Rocuronium im Vergleich zu Succinylcholin

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Vergleich der Intubationsbedingungen während der schnellen Sequenzinduktion mit modifizierter Hauptinduktion mit einer Standard-Intubationsdosis von Rocuronium im Vergleich zu Succinylcholin: Eine prospektive randomisierte und blinde Nicht-Minderwertigkeitsstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Bedingungen für die Trachealintubation zu bewerten und zu vergleichen, die mit modifizierter Hauptinduktion mit 0,6 mg/kg Rocuronium und 1 mg/kg Succinylcholin erhalten wurden. Insbesondere werden die Forscher die Leichtigkeit der Laryngoskopie, die Sicht auf die Stimmbänder, die Öffnung der Stimmbänder sowie die Bewegung von Gliedmaßen und Husten während der Trachealintubation bewerten, um die Intubationsbedingungen zu beurteilen und die Effizienz und Erfolgsrate der Trachealintubation zwischen zwei Induktionsmitteln zu vergleichen Bestimmen Sie die Sensibilisierungsrate des Patienten während der Einleitung und der postoperativen Erinnerung an eine Lähmung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

152

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI > 30 kg/m2 oder Mallampati-Klasse III oder IV.
  • Erfordert eine Vollnarkose und eine endotracheale Intubation

Ausschlusskriterien:

  • Akute und chronische Atemwegserkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma.
  • Die Klassifizierung des körperlichen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA) > III.
  • Patienten, die eine Wachintubation benötigen.
  • Schwangere Frau.
  • Unbehandelte ischämische Herzkrankheit.
  • Patienten, die eine Induktionsdosis Propofol < 1 mg/kg benötigen.
  • Allergie gegen Propofol, Rocuronium, Succinylcholin oder Sugammadex.
  • Patienten mit Nierenversagen und unbekanntem Kaliumspiegel (K+) oder Patienten mit einem K+-Wert > 5,0
  • Persönliche Vorgeschichte von maligner Hyperthermie (MH) oder familiäre Vorgeschichte von MH
  • Patienten mit vermuteter oder diagnostizierter neuromuskulärer Erkrankung, Patienten mit Verbrennungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Modifizierte Zeitprinzipinduktion (MTPI) mit Rocuronium
Arzneimittel: Modifizierte Zeitprinzipinduktion (MTPI) mit Rocuronium
Den Teilnehmern wird Lidocain 1 mg/kg i.v., ein Opioid wie Fentanyl (1-2 µg/kg) i.v., gefolgt von 0,6 mg/kg i.v. Rocuronium und i.v. Propofol mit einer Dosierung nach Ermessen des Pflegeteams verabreicht innerhalb von 10 Sekunden nach Rocuronium und die Intubation wird mit einem C-MAC durchgeführt
Aktiver Komparator: RSI mit Succinylcholin
Arzneimittel: RSI Succinylcholin
Die Teilnehmer werden gemäß der Routineversorgung mit Lidocain 1 mg/kg i.v., einem Opioid wie Fentanyl (1–2 µg/kg) i.v., Propofol 1–2 mg/kg i.v. und Succinylcholin 1 mg/kg i.v. sowie der Intubation eingeleitet wird mit einem C-MAC durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfache Laryngoskopie
Zeitfenster: Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
Die Leichtigkeit der Laryngoskopie wird kategorisch als einfach (Kiefer entspannt, kein Widerstand gegen die Klinge während der Laryngoskopie), mittelmäßig (Kiefer nicht vollständig entspannt, etwas Widerstand gegen die Klinge) oder schwierig (schlechte Kieferentspannung, aktiver Widerstand des Patienten gegen die Laryngoskopie) bewertet.
Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
Position der Stimmbänder
Zeitfenster: Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
Die Position der Stimmbänder wird kategorisch als abduziert, mittel oder geschlossen bewertet
Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
Bewegung der Stimmbänder
Zeitfenster: Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
Die Bewegung der Stimmbänder wird kategorisch als „keine Bewegung“, „bewegend“ oder „schließend“ bewertet
Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Gliedmaßen während der Intubation bewegten
Zeitfenster: Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
keine, leicht oder kräftig
Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
Anzahl der Teilnehmer, die während der Trachealintubation husteten
Zeitfenster: Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))
keine, Zwerchfell oder anhaltend (>10 s)
Während des Eingriffs (zwischen dem Einführen des Laryngoskops und dem Beginn der Beatmung (weniger als 7 Minuten))

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionsmedikamentengabe bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
vom Beginn der Induktionsmedikamentengabe bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionsmedikamentengabe bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
vom Beginn der Induktionsmedikamentengabe bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Trachealintubation beim ersten Versuch erfolgreich war
Zeitfenster: 5 Minuten nach Intubation und erfolgreicher Beatmung
5 Minuten nach Intubation und erfolgreicher Beatmung
Anzahl der versuchten trachealen Intubationen
Zeitfenster: 5 Minuten nach Intubation und erfolgreicher Beatmung
5 Minuten nach Intubation und erfolgreicher Beatmung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Trachealintubation fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: Nach 3 fehlgeschlagenen Intubationsversuchen (weniger als 7 Minuten nach Beginn der Intubation)
Nach 3 fehlgeschlagenen Intubationsversuchen (weniger als 7 Minuten nach Beginn der Intubation)
Atemwegsansicht zum Zeitpunkt der Laryngoskopie, kategorisiert nach der modifizierten Cormack-Lehane-Klassifikation (vor externer Manipulation)
Zeitfenster: vom Beginn der Induktion bis zu 5 Minuten erfolgreicher Beatmung
Die Daten werden kategorisch wie folgt gemeldet: 1 (Vollansicht der Stimmritze), 2a (Teilansicht der Stimmritze), 2b (Nur hinteres Ende der Stimmritze sichtbar oder nur Aryknorpel), 3 (Nur Epiglottis sichtbar, keine Stimmritze sichtbar) und 4( Weder Glottis noch Epiglottis sichtbar)
vom Beginn der Induktion bis zu 5 Minuten erfolgreicher Beatmung
Zufriedenheit der Anbieter mit Intubationsbedingungen
Zeitfenster: ab 5 Minuten erfolgreicher Beatmung
Die Anbieter antworten mit Ja oder Nein, wenn sie zufrieden sind
ab 5 Minuten erfolgreicher Beatmung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
Kohlendioxid (CO2) am Ende der Gezeiten
Zeitfenster: vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
vom Beginn der Induktionsmedikamentenverabreichung bis etwa 5 Minuten nach erfolgreicher Beatmung
Anzahl der Teilnehmer, bei denen es zu Verletzungen im Zusammenhang mit der Intubation kam
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Als Verletzung gelten Verletzungen des Gebisses, der Lippen, der Zunge und Rachenblutungen.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Bewusstsein für Muskelparalyse vor Bewusstlosigkeit, ermittelt durch die Post-Anesthesia-Care-Unit-Survey of Modified Time Principle Induction
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Halsschmerzen auftraten, ermittelt anhand der Bewertung der Post-Anesthesia-Care-Unit-Umfrage zur Einleitung nach dem modifizierten Zeitprinzip
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Dies wird auf einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet.
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die unter Übelkeit litten, ermittelt anhand des Ergebnisses der Post-Anesthesia-Care-Unit-Umfrage zur Einleitung nach dem modifizierten Zeitprinzip
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die Erbrechen hatten, ermittelt anhand des Ergebnisses der Post-Anesthesia-Care-Unit-Umfrage zur Einleitung nach dem modifizierten Zeitprinzip
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Gesamtzufriedenheit des Patienten, bewertet anhand der Bewertung der Post-Anesthesia-Care-Unit-Umfrage zur Einleitung nach dem modifizierten Zeitprinzip
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Die Bewertung erfolgt auf einer Skala von 0 (nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer, die sich an Schmerzen bei der Einleitung erinnerten
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-23-0468

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren