Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie warunków intubacji podczas szybkiej sekwencji indukcji uzyskanych w przypadku głównej indukcji o zmodyfikowanym czasie ze standardową dawką intubacyjną rokuronium w porównaniu z sukcynylocholiną

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Porównanie warunków intubacji podczas indukcji w szybkiej sekwencji uzyskanych przy zmodyfikowanym czasie głównej indukcji ze standardową dawką intubacyjną rokuronium w porównaniu z sukcynylocholiną: prospektywne, randomizowane i ślepe badanie równoważności

Celem pracy jest ocena i porównanie warunków intubacji dotchawiczej uzyskanych podczas indukcji głównej o zmodyfikowanym czasie za pomocą rokuronium w dawce 0,6 mg/kg i sukcynylocholiny w dawce 1 mg/kg. W szczególności badacze będą oceniać łatwość laryngoskopii, widoczność strun głosowych, otwieranie strun głosowych oraz ruchy kończyn i kaszel podczas intubacji dotchawiczej, aby ocenić warunki intubacji, porównać skuteczność i wskaźnik powodzenia intubacji dotchawiczej między dwoma środkami indukcyjnymi oraz określić stopień świadomości pacjenta podczas indukcji i pooperacyjnego przypominania sobie paraliżu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

152

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI > 30kg/m2 lub III lub IV klasa Mallampatiego.
  • Wymagające znieczulenia ogólnego i intubacji dotchawiczej

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre i przewlekłe choroby układu oddechowego, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) i astma.
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) > III.
  • Pacjenci wymagający intubacji na jawie.
  • Kobiety w ciąży.
  • Nieleczona choroba niedokrwienna serca.
  • Pacjenci wymagający dawki indukcyjnej propofolu < 1 mg/kg.
  • Alergia na propofol, rokuronium, sukcynylocholinę lub sugammadeks.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek i nieznanym stężeniem potasu (K+) lub pacjenci z poziomem K+ > 5,0
  • Osobista historia hipertermii złośliwej (MH) lub historia rodzinna MH
  • Pacjenci z podejrzeniem lub rozpoznaną chorobą nerwowo-mięśniową, pacjenci po oparzeniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja na zmodyfikowanej zasadzie czasu (MTPI) za pomocą rokuronium
Lek: Indukcja na zmodyfikowanej zasadzie czasu (MTPI) za pomocą rokuronium
Uczestnicy zostaną indukowani podaniem lidokainy w dawce 1 mg/kg dożylnie, opioidu, takiego jak fentanyl (1-2 mcg/kg) dożylnie, a następnie rokuronium w dawce 0,6 mg/kg dożylnie i propofolu dożylnie w dawce ustalonej przez zespół opiekuńczy, podawanych dożylnie w ciągu 10 sekund od rokuronium, a intubacja zostanie przeprowadzona za pomocą C-MAC
Aktywny komparator: RSI z sukcynylocholiną
Lek: Sukcynylocholina RSI
Uczestnicy zostaną indukowani zgodnie z rutynową opieką za pomocą lidokainy 1 mg/kg dożylnie, opioidu, takiego jak fentanyl (1-2 mcg/kg) dożylnie, propofolu 1-2 mg/kg dożylnie i sukcynylocholiny 1 mg/kg dożylnie, a także intubacja zostanie wykonane za pomocą C-MAC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łatwość laryngoskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od założenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut))
Łatwość wykonania laryngoskopii jest oceniana kategorycznie jako łatwa (rozluźniona szczęka, brak oporu wobec ostrza podczas laryngoskopii), dostateczna (szczęka nie w pełni rozluźniona, pewien opór wobec ostrza) lub trudna (słabe rozluźnienie szczęki, aktywny opór pacjenta podczas laryngoskopii).
Podczas zabiegu (od założenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut))
Położenie strun głosowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od założenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut))
Pozycję strun głosowych ocenia się kategorycznie jako odwiedzioną, pośrednią lub zamkniętą
Podczas zabiegu (od założenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut))
Ruch strun głosowych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od założenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut))
Ruch strun głosowych ocenia się kategorycznie jako brak, poruszanie się lub zamykanie
Podczas zabiegu (od założenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut))
Liczba uczestników, którzy poruszyli kończynami podczas intubacji
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od założenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut))
brak, lekki lub silny
Podczas zabiegu (od założenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut))
liczba uczestników, którzy kaszlali podczas intubacji dotchawiczej
Ramy czasowe: Podczas zabiegu (od założenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut))
brak, przeponowe lub trwałe (>10s)
Podczas zabiegu (od założenia laryngoskopu do rozpoczęcia wentylacji (mniej niż 7 minut))

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
od rozpoczęcia podawania leku indukcyjnego do około 5 minut po skutecznej wentylacji
Liczba uczestników, u których intubacja dotchawicza zakończyła się sukcesem przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji i skutecznej wentylacji
5 minut po intubacji i skutecznej wentylacji
Liczba prób intubacji dotchawiczych
Ramy czasowe: 5 minut po intubacji i skutecznej wentylacji
5 minut po intubacji i skutecznej wentylacji
Liczba uczestników, u których intubacja dotchawicza nie powiodła się
Ramy czasowe: Po 3 nieudanych próbach intubacji (mniej niż 7 minut od rozpoczęcia intubacji)
Po 3 nieudanych próbach intubacji (mniej niż 7 minut od rozpoczęcia intubacji)
Widok dróg oddechowych w czasie laryngoskopii według zmodyfikowanej klasyfikacji Cormacka-Lehane’a (przed manipulacją zewnętrzną)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcji do 5 minut skutecznej wentylacji
Dane przedstawiono kategorycznie w następujący sposób: 1 (pełny widok głośni), 2a (częściowy widok głośni), 2b (widoczny tylko tylny koniec głośni lub tylko chrząstki nalewkowate), 3 (widoczna tylko nagłośnia, nie widać żadnej głośni) i 4 ( Nie widać głośni ani nagłośni)
od rozpoczęcia indukcji do 5 minut skutecznej wentylacji
Zadowolenie świadczeniodawców z warunków intubacji
Ramy czasowe: od 5 minut skutecznej wentylacji
Dostawcy odpowiedzą „tak” lub „nie” w ramach satysfakcji
od 5 minut skutecznej wentylacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcyjnego podawania leku do około 5 minut po skutecznej wentylacji
od rozpoczęcia indukcyjnego podawania leku do około 5 minut po skutecznej wentylacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcyjnego podawania leku do około 5 minut po skutecznej wentylacji
od rozpoczęcia indukcyjnego podawania leku do około 5 minut po skutecznej wentylacji
Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (CO2)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia indukcyjnego podawania leku do około 5 minut po skutecznej wentylacji
od rozpoczęcia indukcyjnego podawania leku do około 5 minut po skutecznej wentylacji
Liczba uczestników, którzy odnieśli obrażenia związane z intubacją
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Uraz definiuje się jako uszkodzenie uzębienia, warg, języka i krwawienie z gardła.
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników ze świadomością porażenia mięśni przed utratą przytomności, jak oszacowano w badaniu oddziału opieki po znieczuleniu dotyczącym zmodyfikowanej zasady czasu indukcji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników, u których występował ból gardła, oceniony na podstawie wyniku w ankiecie oddziału opieki po znieczuleniu dotyczącym zmodyfikowanej zasady czasu indukcji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Skala ta wynosi od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból).
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły nudności, jak oceniono na podstawie wyniku w ankiecie oddziału opieki po znieczuleniu na temat zmodyfikowanej zasady indukcji czasu
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników, u których wystąpiły wymioty, oceniana na podstawie wyniku w ankiecie oddziału opieki po znieczuleniu na temat zmodyfikowanej zasady indukcji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Ogólna satysfakcja pacjenta, oceniana na podstawie wyniku w badaniu oddziału opieki po znieczuleniu dotyczącym zmodyfikowanej zasady czasu indukcji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
Jest on oceniany w skali od 0 (niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony)
w ciągu 24 godzin po zabiegu
Liczba uczestników, którzy pamiętali ból podczas indukcji
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zabiegu
w ciągu 24 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-23-0468

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj