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Comparação das condições de intubação durante a indução de sequência rápida obtida com indução principal de tempo modificado com uma dose de intubação padrão de rocurônio versus succinilcolina

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Comparação das condições de intubação durante a indução de sequência rápida obtida com indução principal de tempo modificado com uma dose de intubação padrão de rocurônio versus succinilcolina: um estudo prospectivo de não inferioridade, randomizado e cego

O objetivo deste estudo é avaliar e comparar as condições de intubação traqueal obtidas com tempo modificado indução principal com 0,6 mg/kg de rocurônio e 1 mg/kg de succinilcolina. Especificamente, os investigadores avaliarão a facilidade da laringoscopia, visualização das cordas vocais, abertura das cordas vocais e movimento dos membros e tosse durante a intubação traqueal, a fim de avaliar as condições de intubação, para comparar a eficiência e taxa de sucesso da intubação traqueal entre dois agentes de indução e para determinar a taxa de consciência do paciente durante a indução e a recuperação pós-operatória da paralisia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

152

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC > 30kg/m2 ou Mallampati classe III ou IV.
  • Requer anestesia geral e intubação endotraqueal

Critério de exclusão:

  • Distúrbios respiratórios agudos e crônicos, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma.
  • Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > III.
  • Pacientes que necessitam de intubação acordados.
  • Mulheres grávidas.
  • Doença cardíaca isquêmica não tratada.
  • Pacientes que necessitam de dose de indução de propofol < 1 mg/kg.
  • Alergia a propofol, rocurônio, succinilcolina ou sugamadex.
  • Pacientes com insuficiência renal e nível de potássio (K+) desconhecido ou pacientes com nível de K+ > 5,0
  • História pessoal de hipertermia maligna (HM) ou história familiar de HM
  • Pacientes com suspeita ou diagnóstico de doença neuromuscular, pacientes com queimaduras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução do Princípio do Tempo Modificado (MTPI) com rocurônio
Medicamento: Indução do Princípio do Tempo Modificado (MTPI) com rocurônio
Os participantes serão induzidos com lidocaína 1 mg/kg IV, um opioide como fentanil (1-2 mcg/kg) IV, seguido de 0,6 mg/kg IV de rocurônio e propofol IV com dosagem a critério da equipe médica, administrado dentro de 10 segundos de rocurônio e a intubação será realizada com C-MAC
Comparador Ativo: RSI com succinilcolina
Medicamento: RSI succinilcolina
Os participantes serão induzidos de acordo com os cuidados de rotina com lidocaína 1 mg/kg IV, um opioide como fentanil (1-2 mcg/kg) IV, propofol 1-2 mg/kg IV e succinilcolina 1 mg/kg IV, e a intubação será realizado com um C-MAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Facilidade de laringoscopia
Prazo: Durante o procedimento (entre a inserção do laringoscópio até o início da ventilação (menos de 7 minutos))
A facilidade da laringoscopia é classificada categoricamente como fácil (mandíbula relaxada, sem resistência à lâmina durante a laringoscopia), regular (mandíbula não totalmente relaxada, alguma resistência à lâmina) ou difícil (fraco relaxamento da mandíbula, resistência ativa do paciente à laringoscopia).
Durante o procedimento (entre a inserção do laringoscópio até o início da ventilação (menos de 7 minutos))
Posição das cordas vocais
Prazo: Durante o procedimento (entre a inserção do laringoscópio até o início da ventilação (menos de 7 minutos))
A posição das cordas vocais é classificada categoricamente como abduzida, intermediária ou fechada
Durante o procedimento (entre a inserção do laringoscópio até o início da ventilação (menos de 7 minutos))
Movimento das cordas vocais
Prazo: Durante o procedimento (entre a inserção do laringoscópio até o início da ventilação (menos de 7 minutos))
O movimento das cordas vocais é classificado categoricamente como nenhum, movimento ou fechamento
Durante o procedimento (entre a inserção do laringoscópio até o início da ventilação (menos de 7 minutos))
Número de participantes que movimentaram seus membros durante a intubação
Prazo: Durante o procedimento (entre a inserção do laringoscópio até o início da ventilação (menos de 7 minutos))
nenhum, leve ou vigoroso
Durante o procedimento (entre a inserção do laringoscópio até o início da ventilação (menos de 7 minutos))
número de participantes que tossiram durante a intubação traqueal
Prazo: Durante o procedimento (entre a inserção do laringoscópio até o início da ventilação (menos de 7 minutos))
nenhum, diafragma ou sustentado (>10s)
Durante o procedimento (entre a inserção do laringoscópio até o início da ventilação (menos de 7 minutos))

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca
Prazo: desde o início da administração da droga de indução até cerca de 5 minutos após a ventilação bem-sucedida
desde o início da administração da droga de indução até cerca de 5 minutos após a ventilação bem-sucedida
Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: desde o início da administração da droga de indução até cerca de 5 minutos após a ventilação bem-sucedida
desde o início da administração da droga de indução até cerca de 5 minutos após a ventilação bem-sucedida
Número de participantes para os quais as intubações traqueais foram bem-sucedidas na primeira tentativa
Prazo: 5 minutos após intubação e ventilação bem-sucedida
5 minutos após intubação e ventilação bem-sucedida
Número de tentativas de intubação traqueal
Prazo: 5 minutos após intubação e ventilação bem-sucedida
5 minutos após intubação e ventilação bem-sucedida
Número de participantes para os quais as intubações traqueais falharam
Prazo: Após 3 tentativas fracassadas de intubação (menos de 7 minutos do início da intubação)
Após 3 tentativas fracassadas de intubação (menos de 7 minutos do início da intubação)
Visão das vias aéreas no momento da laringoscopia conforme categorizada pela classificação modificada de Cormack-Lehane (antes da manipulação externa)
Prazo: desde o início da indução até 5 minutos de ventilação bem-sucedida
Os dados são relatados categoricamente como segue 1 (Visão completa da glote), 2a (Visão parcial da glote), 2b (Apenas a extremidade posterior da glote vista ou apenas cartilagens aritenóides), 3 (Apenas epiglote vista, nenhuma glote vista) e 4 ( Nem glote nem epiglote vistas)
desde o início da indução até 5 minutos de ventilação bem-sucedida
Satisfação dos prestadores com condições de intubação
Prazo: a partir de 5 minutos de ventilação bem-sucedida
Os provedores responderão sim ou não para satisfação
a partir de 5 minutos de ventilação bem-sucedida
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: desde o início da administração do medicamento de indução até cerca de 5 minutos após a ventilação bem-sucedida
desde o início da administração do medicamento de indução até cerca de 5 minutos após a ventilação bem-sucedida
Pressão arterial sistólica
Prazo: desde o início da administração do medicamento de indução até cerca de 5 minutos após a ventilação bem-sucedida
desde o início da administração do medicamento de indução até cerca de 5 minutos após a ventilação bem-sucedida
Dióxido de carbono expirado (CO2)
Prazo: desde o início da administração do medicamento de indução até cerca de 5 minutos após a ventilação bem-sucedida
desde o início da administração do medicamento de indução até cerca de 5 minutos após a ventilação bem-sucedida
Número de participantes que tiveram lesão associada à intubação
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Lesão é definida como lesão na dentição, lábios, língua e sangramento faríngeo.
dentro de 24 horas após a cirurgia
Número de participantes com consciência de paralisia muscular antes da perda de consciência, conforme avaliado pela Pesquisa da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia sobre Indução do Princípio do Tempo Modificado
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
dentro de 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que apresentaram presença de dor de garganta conforme avaliado pela pontuação da Pesquisa de Indução do Princípio do Tempo Modificado na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Isso é pontuado de 0 (sem dor) a 10 (pior dor)
dentro de 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que tiveram náuseas conforme avaliado pela pontuação da Pesquisa de Indução do Princípio do Tempo Modificado na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
dentro de 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que tiveram vômitos conforme avaliado pela pontuação da Pesquisa de Indução do Princípio do Tempo Modificado na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
dentro de 24 horas após a cirurgia
Satisfação geral do paciente avaliada pela pontuação na Pesquisa da Unidade de Recuperação Pós-Anestesia sobre Indução do Princípio do Tempo Modificado
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
Isso é pontuado de 0 (não satisfeito) a 10 (extremamente satisfeito)
dentro de 24 horas após a cirurgia
Número de participantes que se lembraram de dor na indução
Prazo: dentro de 24 horas após a cirurgia
dentro de 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-23-0468

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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