Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání podmínek intubace během rychlé indukce sekvence získané s modifikovaným časem Hlavní indukce se standardní intubační dávkou rokuronia versus sukcinylcholin

6. prosince 2024 aktualizováno: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Srovnání podmínek intubace během rychlé indukce sekvence získané s modifikovaným časem Hlavní indukce se standardní intubační dávkou rokuronia versus sukcinylcholin: Prospektivní non-inferiorita randomizovaná a slepá studie

Účelem této studie je posoudit a porovnat podmínky pro tracheální intubaci získané s modifikovanou časovou hlavní indukcí s 0,6 mg/kg rokuronia a 1 mg/kg sukcinylcholinu. Konkrétně budou vyšetřovatelé hodnotit snadnost laryngoskopie, pohled na hlasivky, otevírání hlasivek a pohyb končetin a kašel během tracheální intubace s cílem posoudit podmínky intubace, porovnat účinnost a úspěšnost tracheální intubace mezi dvěma indukčními činidly a určit míru informovanosti pacienta během indukce a pooperační obnovy paralýzy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

152

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI > 30 kg/m2 nebo Mallampati třída III nebo IV.
  • Vyžaduje celkovou anestezii a endotracheální intubaci

Kritéria vyloučení:

  • Akutní a chronické respirační poruchy, včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) a astmatu.
  • Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA) > III.
  • Pacienti vyžadující bdělou intubaci.
  • Těhotná žena.
  • Neléčená ischemická choroba srdeční.
  • Pacienti vyžadující indukční dávku propofolu < 1 mg/kg.
  • Alergie na propofol, rokuronium, sukcinylcholin nebo sugammadex.
  • Pacienti s renálním selháním a neznámou hladinou draslíku (K+) nebo pacienti s hladinou K+ > 5,0
  • Osobní anamnéza maligní hypertermie (MH) nebo rodinná anamnéza MH
  • Pacienti s podezřením nebo diagnostikovaným neuromuskulárním onemocněním, pacienti s popáleninami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Indukce modifikovaného časového principu (MTPI) s rokuroniem
Lék: Indukce modifikovaného časového principu (MTPI) s rokuroniem
Účastníci budou indukováni pomocí lidokainu 1 mg/kg IV, opioidu, jako je fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, následně 0,6 mg/kg IV rokuronia a IV propofolu s dávkováním podle uvážení ošetřujícího týmu, podávaného do 10 sekund od rokuronia a intubace bude provedena pomocí C-MAC
Aktivní komparátor: RSI se sukcinylcholinem
Lék: RSI sukcinylcholin
Účastníci budou indukováni jako rutinní péče pomocí lidokainu 1 mg/kg IV, opioidů, jako je fentanyl (1-2 mcg/kg) IV, propofolu 1-2 mg/kg IV a sukcinylcholinu 1 mg/kg IV, a intubace. bude prováděno pomocí C-MAC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snadnost laryngoskopie
Časové okno: Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Snadnost laryngoskopie se hodnotí kategoricky jako snadná (čelist uvolněná, žádný odpor vůči čepeli během laryngoskopie), dobrá (čelist není zcela uvolněná, určitý odpor vůči čepeli) nebo obtížná (špatná relaxace čelisti, aktivní odpor pacienta vůči laryngoskopii)
Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Pozice hlasivek
Časové okno: Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Poloha hlasivek se kategoricky hodnotí jako unesená, střední nebo uzavřená
Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Pohyb hlasivek
Časové okno: Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Pohyb hlasivek je hodnocen kategoricky jako žádný, pohybující se nebo uzavírající se
Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
Počet účastníků, kteří během intubace pohybovali končetinami
Časové okno: Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
žádné, mírné nebo silné
Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
počet účastníků, kteří kašlali během tracheální intubace
Časové okno: Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))
žádné, membránové nebo trvalé (>10s)
Během výkonu (Mezi zavedením laryngoskopu do začátku ventilace (méně než 7 minut))

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
Počet účastníků, u kterých byly tracheální intubace úspěšné na první pokus
Časové okno: 5 minut po intubaci a úspěšné ventilaci
5 minut po intubaci a úspěšné ventilaci
Počet pokusů o tracheální intubaci
Časové okno: 5 minut po intubaci a úspěšné ventilaci
5 minut po intubaci a úspěšné ventilaci
Počet účastníků, u kterých selhala tracheální intubace
Časové okno: Po 3 neúspěšných pokusech o intubaci (méně než 7 minut od začátku intubace)
Po 3 neúspěšných pokusech o intubaci (méně než 7 minut od začátku intubace)
Pohled na dýchací cesty v době laryngoskopie, jak je kategorizováno modifikovanou klasifikací Cormack-Lehane (před vnější manipulací)
Časové okno: od začátku indukce do 5 minut úspěšné ventilace
Údaje jsou uváděny kategoricky následovně 1 (Úplný pohled na glottis), 2a (Částečný pohled na glottis), 2b (Pouze zadní konec glottis nebo pouze arytenoidní chrupavky), 3 (Pouze epiglottis vidět, žádná z glottis) a 4( Není vidět ani glottis, ani epiglottis)
od začátku indukce do 5 minut úspěšné ventilace
Spokojenost poskytovatelů s intubačními podmínkami
Časové okno: od 5 minut úspěšné ventilace
Poskytovatelé ke spokojenosti odpoví ano nebo ne
od 5 minut úspěšné ventilace
Diastolický krevní tlak
Časové okno: od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
Systolický krevní tlak
Časové okno: od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
Oxid uhličitý na konci přílivu (CO2)
Časové okno: od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
od začátku indukčního podávání léku do asi 5 minut po úspěšné ventilaci
Počet účastníků, kteří měli zranění spojené s intubací
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Poranění je definováno jako poranění chrupu, rtů, jazyka a krvácení do hltanu.
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků s uvědoměním si svalové paralýzy před ztrátou vědomí, jak bylo hodnoceno průzkumem na jednotce postanestetické péče o indukci principu modifikovaného času
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří měli bolest v krku, jak bylo hodnoceno skóre na jednotce po anestetické péči o indukci principu modifikovaného času
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Toto je hodnoceno od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří měli nevolnost, podle skóre v průzkumu na jednotce postanestetické péče o indukci principu modifikovaného času
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří zvraceli, hodnocený podle skóre v průzkumu na jednotce postanestetické péče o indukci modifikovaného časového principu
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci
Celková spokojenost pacientů hodnocená podle skóre v průzkumu na jednotce po anesteziologické péče o indukci podle principu modifikovaného času
Časové okno: do 24 hodin po operaci
Toto je hodnoceno od 0 (nespokojen) do 10 (mimořádně spokojen)
do 24 hodin po operaci
Počet účastníků, kteří si vzpomněli na bolest při indukci
Časové okno: do 24 hodin po operaci
do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-23-0468

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit