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Comparación de las condiciones de intubación durante la inducción de secuencia rápida obtenidas con inducción principal de tiempo modificado con una dosis de intubación estándar de rocuronio versus succinilcolina

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Lauren Nakazawa, The University of Texas Health Science Center, Houston

Comparación de las condiciones de intubación durante la inducción de secuencia rápida obtenidas con inducción principal de tiempo modificado con una dosis de intubación estándar de rocuronio versus succinilcolina: un ensayo prospectivo, ciego y aleatorizado de no inferioridad

El propósito de este estudio es evaluar y comparar las condiciones para la intubación traqueal obtenida con tiempo modificado inducción principal con 0,6 mg/kg de rocuronio y 1 mg/kg de succinilcolina. Específicamente, los investigadores evaluarán la facilidad de la laringoscopia, la vista de las cuerdas vocales, la apertura de las cuerdas vocales y el movimiento de las extremidades y la tos durante la intubación traqueal para evaluar las condiciones de la intubación, comparar la eficiencia y la tasa de éxito de la intubación traqueal entre dos agentes de inducción y para determinar la tasa de conciencia del paciente durante la inducción y el recuerdo posoperatorio de la parálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

152

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC > 30 kg/m2 o Mallampati clase III o IV.
  • Requerir anestesia general e intubación endotraqueal.

Criterio de exclusión:

  • Trastornos respiratorios agudos y crónicos, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y el asma.
  • Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) > III.
  • Pacientes que requieren intubación despierto.
  • Mujeres embarazadas.
  • Cardiopatía isquémica no tratada.
  • Pacientes que requieran una dosis de inducción de propofol < 1 mg/kg.
  • Alergia al propofol, rocuronio, succinilcolina o sugammadex.
  • Pacientes con insuficiencia renal y nivel de potasio (K+) desconocido, o pacientes con nivel de K+ > 5,0
  • Antecedentes personales de hipertermia maligna (HM) o antecedentes familiares de HM
  • Pacientes con enfermedad neuromuscular sospechada o diagnosticada, pacientes con quemaduras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inducción del principio de tiempo modificado (MTPI) con rocuronio
Droga: Inducción del principio de tiempo modificado (MTPI) con rocuronio
Los participantes serán inducidos usando lidocaína 1 mg/kg IV, un opioide como fentanilo (1-2 mcg/kg) IV, seguido de 0,6 mg/kg de rocuronio IV y propofol IV con dosis a discreción del equipo de atención, administrados dentro de los 10 segundos posteriores al rocuronio y la intubación se realizará con un C-MAC
Comparador activo: RSI con succinilcolina
Droga: RSI succinilcolina
Los participantes serán inducidos según la atención de rutina utilizando lidocaína 1 mg/kg IV, un opioide como fentanilo (1-2 mcg/kg) IV, propofol 1-2 mg/kg IV y succinilcolina 1 mg/kg IV, y la intubación. se realizará con un C-MAC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de laringoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (entre la inserción del laringoscopio y el inicio de la ventilación (menos de 7 minutos))
La facilidad de la laringoscopia se califica categóricamente como fácil (mandíbula relajada, sin resistencia a la hoja durante la laringoscopia), regular (mandíbula no completamente relajada, cierta resistencia a la hoja) o difícil (escasa relajación de la mandíbula, resistencia activa del paciente a la laringoscopia).
Durante el procedimiento (entre la inserción del laringoscopio y el inicio de la ventilación (menos de 7 minutos))
Posición de las cuerdas vocales.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (entre la inserción del laringoscopio y el inicio de la ventilación (menos de 7 minutos))
La posición de las cuerdas vocales se califica categóricamente como abducida, intermedia o cerrada.
Durante el procedimiento (entre la inserción del laringoscopio y el inicio de la ventilación (menos de 7 minutos))
Movimiento de las cuerdas vocales.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (entre la inserción del laringoscopio y el inicio de la ventilación (menos de 7 minutos))
El movimiento de las cuerdas vocales se califica categóricamente como ninguno, moviéndose o cerrándose.
Durante el procedimiento (entre la inserción del laringoscopio y el inicio de la ventilación (menos de 7 minutos))
Número de participantes que movieron sus extremidades durante la intubación.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (entre la inserción del laringoscopio y el inicio de la ventilación (menos de 7 minutos))
ninguno, leve o vigoroso
Durante el procedimiento (entre la inserción del laringoscopio y el inicio de la ventilación (menos de 7 minutos))
Número de participantes que tosieron durante la intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento (entre la inserción del laringoscopio y el inicio de la ventilación (menos de 7 minutos))
ninguno, diafragma o sostenido (>10s)
Durante el procedimiento (entre la inserción del laringoscopio y el inicio de la ventilación (menos de 7 minutos))

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: desde el inicio de la administración del fármaco de inducción hasta aproximadamente 5 minutos después de la ventilación exitosa
desde el inicio de la administración del fármaco de inducción hasta aproximadamente 5 minutos después de la ventilación exitosa
Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la administración del fármaco de inducción hasta aproximadamente 5 minutos después de la ventilación exitosa
desde el inicio de la administración del fármaco de inducción hasta aproximadamente 5 minutos después de la ventilación exitosa
Número de participantes para quienes las intubaciones traqueales tuvieron éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación y ventilación exitosa.
5 minutos después de la intubación y ventilación exitosa.
Número de veces que se intenta la intubación traqueal
Periodo de tiempo: 5 minutos después de la intubación y ventilación exitosa.
5 minutos después de la intubación y ventilación exitosa.
Número de participantes en quienes fracasaron las intubaciones traqueales
Periodo de tiempo: Después de 3 intentos fallidos de intubación (menos de 7 minutos desde el inicio de la intubación)
Después de 3 intentos fallidos de intubación (menos de 7 minutos desde el inicio de la intubación)
Vista de las vías respiratorias en el momento de la laringoscopia según la clasificación de Cormack-Lehane modificada (antes de la manipulación externa)
Periodo de tiempo: desde el inicio de la inducción hasta 5 minutos de ventilación exitosa
Los datos se informan categóricamente de la siguiente manera 1 (Vista completa de la glotis), 2a (Vista parcial de la glotis), 2b (Solo se ve la extremidad posterior de la glotis o solo los cartílagos aritenoides), 3 (Solo se ve epiglotis, no se ve nada de glotis) y 4( No se observa glotis ni epiglotis)
desde el inicio de la inducción hasta 5 minutos de ventilación exitosa
Satisfacción de los proveedores con las condiciones de intubación.
Periodo de tiempo: a partir de 5 minutos de ventilación exitosa
Los proveedores responderán sí o no por satisfacción
a partir de 5 minutos de ventilación exitosa
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la administración del fármaco de inducción hasta aproximadamente 5 minutos después de una ventilación exitosa
desde el inicio de la administración del fármaco de inducción hasta aproximadamente 5 minutos después de una ventilación exitosa
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: desde el inicio de la administración del fármaco de inducción hasta aproximadamente 5 minutos después de una ventilación exitosa
desde el inicio de la administración del fármaco de inducción hasta aproximadamente 5 minutos después de una ventilación exitosa
Dióxido de carbono (CO2) al final de la espiración
Periodo de tiempo: desde el inicio de la administración del fármaco de inducción hasta aproximadamente 5 minutos después de una ventilación exitosa
desde el inicio de la administración del fármaco de inducción hasta aproximadamente 5 minutos después de una ventilación exitosa
Número de participantes que tuvieron lesiones asociadas con la intubación
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
La lesión se define como lesión de la dentición, labios, lengua y sangrado faríngeo.
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Número de participantes con conciencia de parálisis muscular antes de la pérdida del conocimiento según la evaluación de la Encuesta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos sobre la Inducción del Principio de Tiempo Modificado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Número de participantes que tuvieron presencia de dolor de garganta según lo evaluado por la puntuación en la Encuesta de la Unidad de Cuidados Post Anestesia sobre la Inducción del Principio de Tiempo Modificado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Se puntúa de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Número de participantes que tuvieron náuseas según la evaluación de la puntuación de la Encuesta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos sobre la Inducción del Principio de Tiempo Modificado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Número de participantes que tuvieron vómitos según lo evaluado por la puntuación en la Encuesta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos sobre la Inducción del Principio de Tiempo Modificado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Satisfacción general del paciente según la evaluación de la puntuación de la Encuesta de la Unidad de Cuidados Post Anestésicos sobre la Inducción del Principio de Tiempo Modificado
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Se puntúa de 0 (no satisfecho) a 10 (muy satisfecho).
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
Número de participantes que recordaron el dolor durante la inducción
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía
dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Lauren M Nakazawa, MD,MBA, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-MS-23-0468

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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