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NMRA-335140-501の安全性と有効性を評価する研究

2026年9月9日 更新者：Neumora Therapeutics, Inc.

大うつ病性障害の参加者におけるNMRA-335140の安全性と有効性を評価するための長期研究

これは、大うつ病性障害（MDD）の参加者におけるNMRA-335140の安全性、忍容性、有効性を評価する52週間の非盲検延長（OLE）試験です。 MDDの治療法としてのNMRA-335140の有効性を調査する親研究（すなわち、NMRA-335140-301、NMRA-335140-302、またはNMRA-335140-303）を完了し、インフォームド・コンセントを提供している参加者、および同意を得ていない参加者NMRA-335140 による治療を妨げる安全性上の懸念の証拠は、この延長試験に登録される場合があります。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

904

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • Neumora Investigator Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
        • Neumora Investigator Site
    • Arkansas
      • Bentonville、Arkansas、アメリカ、72712
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Neumora Investigator Site
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72211
        • Neumora Investigator Site #1
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Neumora Investigator Site
    • California
      • Bellflower、California、アメリカ、90706
        • Neumora Investigator Site
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Neumora Investigator Site
      • Encino、California、アメリカ、91316
        • Neumora Investigator Site
      • Garden Grove、California、アメリカ、92845
        • Neumora Investigator Site
      • Glendale、California、アメリカ、91206
        • Neumora Investigator Site
      • Imperial、California、アメリカ、92251
        • Neumora Investigator Site
      • Irvine、California、アメリカ、92614
        • Neumora Investigator Site
      • Lafayette、California、アメリカ、94549
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Neumora Investigator Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90807
        • Neumora Investigator Site #1
      • Los Angeles、California、アメリカ、90015
        • Neumora Investigator Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92660
        • Neumora Investigator Site
      • Oceanside、California、アメリカ、92056
        • Neumora Investigator Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neumora Investigator Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Neumora Investigator Site #1
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • Neumora Investigator Site
      • San Diego、California、アメリカ、92103
        • Neumora Investigator Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94107
        • Neumora Investigator Site
      • San Jose、California、アメリカ、95124
        • Neumora Investigator Site
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Neumora Investigator Site
      • Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
        • Neumora Investigator Site
      • Temecula、California、アメリカ、92591
        • Neumora Investigator Site
      • Torrance、California、アメリカ、90504
        • Neumora Investigator Site
    • Colorado
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80910
        • Neumora Investigator Site
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Neumora Investigator Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Neumora Investigator Site
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34205
        • Neumora Investigator Site
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511
        • Neumora Investigator Site
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32607
        • Neumora Investigator Site
      • Hallandale、Florida、アメリカ、33009
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016
        • Neumora Investigator Site
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Neumora Investigator Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33024
        • Neumora Investigator Site
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Neumora Investigator Site
      • Lauderhill、Florida、アメリカ、33319
        • Neumora Investigator Site
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33122
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33165
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33174
        • Neumora Investigator Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33133
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Neumora Investigator Site
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Neumora Investigator Site #1
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Neumora Investigator Site #2
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32807
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32803
        • Neumora Investigator Site
      • Orlando、Florida、アメリカ、32801
        • Neumora Investigator Site #1
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Neumora Investigator Site
      • Pompano Beach、Florida、アメリカ、33060
        • Neumora Investigator Site #1
      • Saint Augustine、Florida、アメリカ、32086
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Neumora Investigator Site
      • Tampa、Florida、アメリカ、33613
        • Neumora Investigator Site #1
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Neumora Investigator Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Neumora Investigator Site #1
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Neumora Investigator Site
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Neumora Investigator Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31405
        • Neumora Investigator Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60634
        • Neumora Investigator Site
      • Warrenville、Illinois、アメリカ、60555
        • Neumora Investigator Site
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Neumora Investigator Site
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Neumora Investigator Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21208
        • Neumora Investigator Site
      • Towson、Maryland、アメリカ、21204
        • Neumora Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02116
        • Neumora Investigator Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02131
        • Neumora Investigator Site
      • Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
        • Neumora Investigator Site
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01103
        • Neumora Investigator Site
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ、02472
        • Neumora Investigator Site
    • Michigan
      • Bloomfield Township、Michigan、アメリカ、48302
        • Neumora Investigator Site
    • Minnesota
      • Mankato、Minnesota、アメリカ、56001
        • Neumora Investigator Site
    • Mississippi
      • Flowood、Mississippi、アメリカ、39232
        • Neumora Investigator Site
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、アメリカ、63304
        • Neumora Investigator Site
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Neumora Investigator Site
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
        • Neumora Investigator Site
    • New Jersey
      • Berlin、New Jersey、アメリカ、08009
        • Neumora Investigator Site
      • Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
        • Neumora Investigator Site
      • Toms River、New Jersey、アメリカ、08755
        • Neumora Investigator Site
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Neumora Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11224
        • Neumora Investigator Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Neumora Investigator Site
      • Cedarhurst、New York、アメリカ、11516
        • Neumora Investigator Site
      • Inwood、New York、アメリカ、11096
        • Neumora Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10036
        • Neumora Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Neumora Investigator Site
      • New York、New York、アメリカ、10017
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10314
        • Neumora Investigator Site
      • Staten Island、New York、アメリカ、10310
        • Neumora Investigator Site
      • The Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Neumora Investigator Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • Neumora Investigator Site
      • Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
        • Neumora Investigator Site
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Neumora Investigator Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45417
        • Neumora Investigator Site
      • North Canton、Ohio、アメリカ、44720
        • Neumora Investigator Site
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
        • Neumora Investigator Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73118
        • Neumora Investigator Site
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18104
        • Neumora Investigator Site
      • Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
        • Neumora Investigator Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Neumora Investigator Site
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
        • Neumora Investigator Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78737
        • Neumora Investigator Site
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Neumora Investigator Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75243
        • Neumora Investigator Site
      • DeSoto、Texas、アメリカ、75115
        • Neumora Investigator Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Neumora Investigator Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Neumora Investigator Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Neumora Investigator Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Neumora Investigator Site #1
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ、76309
        • Neumora Investigator Site
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98007
        • Neumora Investigator Site
      • Everett、Washington、アメリカ、98201
        • Neumora Investigator Site #1
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • Neumora Investigator Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1B7
        • Neumora Investigator Site
      • Markham、Ontario、カナダ、L3R 1A3
        • Neumora Investigator Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5L 1W8
        • Neumora Investigator Site
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1M2
        • Neumora Investigator Site
  • スウェーデン
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、222 22
        • Neumora Investigator Site
    • Stolkholm Ian
      • Stockholm、Stolkholm Ian、スウェーデン、113 29
        • Neumora Investigator Site
  • チェコ
      • Kladno、チェコ、272 01
        • Neumora Investigator Site
      • Prague、チェコ、109 00
        • Neumora Investigator Site
    • Plzeň
      • Pilsen、Plzeň、チェコ、301 00
        • Neumora Investigator Site
    • Prague
      • Prague、Prague、チェコ、186 00
        • Neumora Investigator Site
    • South Bohemian
      • Kladno、South Bohemian、チェコ、272 01
        • Neumora Investigator Site
  • チリ
      • Antofagasta、チリ、1270244
        • Neumora Investigator Site
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7500710
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8330034
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7560356
        • Neumora Investigator Site
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、7561282
        • Neumora Investigator Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Neumora Investigator Site #1
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin、ドイツ、10629
        • Neumora Investigator Site
      • Berlin、ドイツ、13187
        • Neumora Investigator Site
      • Hamburg、ドイツ、20253
        • Neumora Investigator Site
  • フィンランド
    • Etelä-Suomen Lääni
      • Helsinki、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド、00100
        • Neumora Investigator Site
      • Turku、Etelä-Suomen Lääni、フィンランド、20520
        • Neumora Investigator Site
    • Oulun Lääni
      • Oulu、Oulun Lääni、フィンランド、90100
        • Neumora Investigator Site
  • フランス
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône-Alpes、フランス、63000
        • Neumora Investigator Site
    • Hauts-de-France
      • Douai、Hauts-de-France、フランス、59500
        • Neumora Investigator Site
    • Hérault
      • Montpellier、Hérault、フランス、34295
        • Neumora Investigator Site
    • Vendée
      • La Roche-sur-Yon、Vendée、フランス、85000
        • Neumora Investigator Site
    • Vienne
      • Poitiers、Vienne、フランス、86000
        • Neumora Investigator Site
  • ブラジル
      • São Paulo、ブラジル、01236030
        • Neumora Investigator Site
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80240280
        • Neumora Investigator Site
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-001
        • Neumora Investigator Site
    • Rio de Janeiro
      • Botafogo - Rio de Janeiro、Rio de Janeiro、ブラジル、22270-060
        • Neumora Investigator Site
    • São Paulo
      • Santa Cecília、São Paulo、ブラジル、01228-000
        • Neumora Investigator Site
      • São Bernardo do Campo、São Paulo、ブラジル、09726150
        • Neumora Investigator Site
      • São José do Rio Preto、São Paulo、ブラジル、15090-000
        • Neumora Investigator Site
  • ブルガリア
      • Kardzhali、ブルガリア、6600
        • Neumora Investigator Site
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Neumora Investigator Site
      • Varna、ブルガリア、9020
        • Neumora Investigator Site
    • Pleven
      • Cherven Bryag、Pleven、ブルガリア、5980
        • Neumora Investigator Site
    • Sofia-Grad
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1408
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1463
        • Neumora Investigator Site
      • Sofia、Sofia-Grad、ブルガリア、1680
        • Neumora Investigator Site
    • Targovishte
      • Varosha、Targovishte、ブルガリア、7700
        • Neumora Investigator Site
  • ポーランド
    • Greater Poland Voivodeship
      • Suchy Las、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、62-002
        • Neumora Investigator Site
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-133
        • Neumora Investigator Site
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、50-414
        • Neumora Investigator Site
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-109
        • Neumora Investigator Site
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
        • Neumora Investigator Site
    • Podkarpackie Voivodeship
      • Białystok、Podkarpackie Voivodeship、ポーランド、15-879
        • Neumora Investigator Site
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk、Pomeranian Voivodeship、ポーランド、80-438
        • Neumora Investigator Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

次の対象基準が満たされている場合、ロールオーバー参加者は研究に参加する資格があります。

  • 親試験プロトコルの完了定義に従って、以前の NMRA-335140 フェーズ 3 MDD 研究 (NMRA-335140-301、NMRA-335140-302、または NMRA-335140-303) を完了している。
  • この研究のためにインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名しました。
  • -親研究プロトコールの対象基準に記載されている避妊要件に従う意思がある。
  • -親研究プロトコールの除外基準に記載されている併用投薬/治療制限に従う意思がある。

主な除外基準:

次の除外基準のいずれかが満たされる場合、ロールオーバー参加者は研究から除外されます。

  • -親研究では除外されていた別の精神障害の診断と統計マニュアル、第5版、テキスト改訂（DSM-5-TR）障害と診断されている（例：パーソナリティ障害、双極性障害1型または2型、統合失調症、その他の精神病性障害） 、または中等度または重度の薬物使用障害またはアルコール使用障害[ニコチンを除く])。
  • 捜査官の判断では自殺の重大な危険があるとみなされる。 これには、積極的に自殺傾向にある参加者（親研究中の自殺未遂など）、またはC-SSRS（「前回の訪問以降」バージョン）によって評価された、計画を含む現在の自殺意図によって示される深刻な自殺の危険にさらされている参加者が含まれます。 、自殺念慮項目 4 または 5) に関する「はい」のスコア、および/または治験責任医師による臨床評価に基づく。または、捜査官の意見では殺人的である。
  • -親研究中の治験薬の遵守（2週間の来院間隔で治験薬の70％未満を摂取）または処置を遵守していない。
  • -治療緊急有害事象（TEAE）の経験があり、少なくとも親研究からの治験薬に関連する可能性があり、参加者を登録不適格にする臨床的に重要であると治験責任医師によって判断された。
  • 治験責任医師が判断した、継続的な研究参加を禁止するような眼科検査の異常がある。
  • 親研究では除外されていた、許可されていない併用薬または療法の使用は、参加者の安全性を損なったり、プロトコール評価の解釈を混乱させたりする可能性があります。
  • その他の理由により調査官が不適切と判断した場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：NMRA-335140 80 ミリグラム (mg) 1 日 1 回 (QD)
参加者は、52週間の治療期間中、1日1回（QD）、80 mgの用量でNMRA-335140錠剤を受け取ります。
薬：NMRA-335140
参加者は、52週間の治療期間中、NMRA-335140を1日1回(QD)、80mgの用量で経口投与されます。
他の名前：
  • BTRX-335140
  • CYM-53093
  • ナヴァカプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療緊急有害事象 (TEAE) と検証された臨床スケールに基づく安全性と忍容性の評価
時間枠：最大54週間
AE とは、治験介入に関連するとみなされるか否かにかかわらず、治験介入の使用に一時的に関連する、参加者または臨床試験参加者における望ましくない医学的出来事を指します。 治療開始後に発生したAE、または治療前に発生したがその後重症度が増加したAEは、治療中に発生したAE（TEAE）としてカウントされました。 臨床検査評価、ECG、バイタルサイン、身体検査および眼科検査、角膜鏡面顕微鏡検査、コロンビア自殺重症度評価スケール (C-SSRS)、および性機能質問票-14 (CSFQ-14) における臨床的に重大な異常は、TEAE として報告されます。
最大54週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS) の合計スコアのベースラインからの経時的な変化。
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
MADRS 合計スコアのベースラインからの経時的な変化がレポートされます。 MADRS は、うつ病の重症度を測定し、抗うつ薬治療による変化を検出するために設計された臨床医評価の尺度です。 このスケールは 10 項目で構成され、各項目は 0 (項目が存在しないまたは正常) から 6 (症状が重度または継続的に存在する) までスコア付けされ、合計スコアは 60 になります。 スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。
ベースラインおよび 54 週目まで
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) 合計スコアのベースラインからの経時的変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
SHAPS は、参加者が報告する 14 項目の快感消失を測定する手段です。 正常サンプルおよび臨床サンプルにおいて有効かつ信頼性があり、適切な構成の妥当性、十分な検査 - 再検査の信頼性、および高い内部一貫性を備えていることが示されています。 スケールは参加者によって完成され、完全性を監督する資格のある現場担当者によってレビューされます。 14 項目のそれぞれには 4 つの回答セットがあり、そのうち 2 つは同意を支持 (まったく同意する、同意する)、2 つは同意しないことを支持 (反対、強く反対) します。 合計スコアは、回答を合計することによって導き出すことができます。強く同意すると回答された項目は 1 としてコード化され、強く反対の回答は 4 としてコード化されます。したがって、SHAPS のスコアは 14 から 56 の範囲であり、より高いスコアはより高いレベルの快感消失に対応します。
ベースラインおよび 54 週目まで
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) の合計スコアのベースラインからの経時的な変化。
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
PHQ-9 合計スコアのベースラインからの経時的な変化が報告されます。 9 項目の PHQ-9 スケールは、精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 (DSM-5) の診断基準の 9 つの症状領域のそれぞれを、再発性または単発性大うつ病性障害 (MDD) 基準としてスコア化し、両方とも次の基準として使用されます。スクリーニングツールであり、うつ病の治療に対する反応の尺度です。 各項目は 4 段階評価で評価されます (0= まったくない、1= 数日、2= 半分以上、3= ほぼ毎日)。 参加者の項目回答が合計されて合計スコア (0 ～ 27 の範囲) が得られ、スコアが高いほどうつ病の症状がより深刻であることを示します。
ベースラインおよび 54 週目まで
PHQ-9 アンヘドニア項目 #1 のベースラインからの時間の経過に伴う変化。
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
PHQ-9 は、過去 2 週間のうつ病の症状を評価するための参加者評価評価尺度です。 PHQ-9 は、うつ病とうつ病の重症度の信頼できる有効な尺度です。 アンケートは9項目で構成されており、各項目は0～3で採点されます。参加者は、過去2週間に症状に悩まされた頻度を尋ねられます（全くない[0]、数日間[1]、半分以上）時間 [2]、またはほぼ毎日 [3])。 スコアが高いほど、うつ病のレベルが高いことを示します。
ベースラインおよび 54 週目まで
ハミルトン不安評価スケール (HAM-A) 合計スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化。
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
HAM-A は、不安の重症度、治療中の不安の改善、およびそのような改善のタイミングを評価するために投与される臨床医評価の機器です。 この手段は、参加者を評価するための半構造化インタビューに基づいて、資格を持ち訓練を受けた調査員サイト評価者によって完了されます。 スケールは 14 項目で構成されます。 各項目は 0 (感情が存在しない) から 4 (感情が非常に深刻に蔓延している) のスケールで評価されます。 HAM-A 合計スコアは 14 項目の合計であり、スコアの範囲は 0 ～ 56 です。
ベースラインおよび 54 週目まで
臨床全体的重症度評価尺度（CGI-S）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
CGI-S 合計スコアのベースラインからの時間の経過に伴う変化がレポートされます。 CGI-S は精神病理の重症度を 0 ～ 7 のスケールで評価します。合計の臨床経験を考慮して、参加者は評価時に次の基準に従って精神疾患の重症度を評価されます。0= 評価されていない。 1=正常 (まったく病気ではない)。 2 = 境界線の精神障害者。 3 = 軽度の病気。 4=中等度の病気。 5 = 著しく病気。 6=重病。 7=最も重篤な症状の参加者。 CGI-S を使用すると、特定の時点での参加者の状態を全体的に評価できます。
ベースラインおよび 54 週目まで
各時点の臨床全体印象改善尺度 (CGI-I) スコア
時間枠：ベースラインおよび 54 週目まで
CGI-I スケールは、参加者のうつ病の症状の改善を測定する臨床医評価の手段です。 これは 7 段階のスケールで、スコア 1 は参加者が「非常に改善した」ことを示し、スコア 4 は参加者が「変化なし」を経験したことを示し、スコア 7 は参加者が「非常に改善した」ことを示します。ずっと悪いです。"
ベースラインおよび 54 週目まで
MADRS合計スコアが時間の経過とともにベースラインから50％以上減少した参加者の割合
時間枠：54週目まで
54週目まで
Madrsの合計スコアが時間の経過とともに10以下に減少した参加者の割合
時間枠：54週目まで
54週目まで
時間の経過とともにシーハン障害スケール（SDS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと54週まで
SDSは、仕事/学校、社会、家族生活の3つの関連領域で機能障害を評価するために開発された参加者評価の手段です。 これは、参加者が固定された10ポイントの視覚的アナログスケールで3つのアイテムを評価する簡単な自己評価ツールです。 参加者の自己評価に続いて、評価者は作業/学校と日が失われたアイテムをレビューして、これらのセクターでのMDD症状の影響を評価することにより、選択された評価の適切性を確認する必要があります。 SDSは電話評価を介して管理される場合があります。ただし、参加者には、評価を選択する際に視覚アナログスケールの参照のために、評価のポータブルドキュメント形式（PDF）コピーを提供する必要があります。
ベースラインと54週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Neumora Therapeutics, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月10日

一次修了 (実際)

2026年8月17日

研究の完了 (実際)

2026年8月17日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月1日

最初の投稿 (実際)

2023年9月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NMRA-335140-501
  • KOASTAL-LT (その他の識別子：Neumora Therapeutics)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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